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1、ZPY129 旋转式压片机旋转式压片机运行确认（运行确认（OQ）方案）方案MCS-STP-VPP-01江西新赣江药业有限公司江西新赣江药业有限公司ZPY129 旋转式压片机运行确认（OQ）方案第 1 页 共 7 页 1方案编写人员部门部门姓名姓名日期日期职责职责设备部编写设备运行确认方案,执行经批准的确 认方案，做好确认过程的相关记录。方案审核人员职务职务姓名姓名日期日期职责职责设备主管审核设备运行确认方案，监督确认 方案的实施和各相关记录填写完整， 负责报告确认过程的偏差和拟定设 备运行确认报告方案批准人员部门部门姓名姓名日期日期职责职责质量保证部批准设备运行确认方案和报告【目的】确认该系统
2、或设备按照其规格运行，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。【范围】当安装、大修或转移位置安装并完成安全确认之后。【责任】 操作本系统或设备的人员执行运行确认并作相关记录； 设备主管负责监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告； QA 负责审核批准设备确认方案和报告。ZPY129 旋转式压片机运行确认（OQ）方案第 2 页 共 7 页 21 运行确认所需的前提：1.1 所需物资和其他配备确认：序号所需物资和其他配备名称检查结果1安装确认报告是否完成2电气连接3实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 1.2 需要校验的仪器
3、仪表清单确认：序号仪器仪表名称校验方法校验日期校验有效期至实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 1.3 运行确认所需 SOPs 和记录确认：序号文件名称文件编号保存位置QA 批准日期1压片机使用标准操 作程序ZPY129 旋转式压片机运行确认（OQ）方案第 3 页 共 7 页 32压片机维护保养标 准操作程序3压片机使用记录4压片机维护、保养 记录1.4 运行确认培训记录确认：序号培训课程（SOP）接受培训者日期1压片机使用标准操作程序2压片机维护保养标准操作程序1.5 设备操作手册确认：序号设备操作手册名称是否具备有（） 无（）有（） 无（）有（） 无（）有（） 无（）有（） 无（
4、）实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2 运行确认程序2.1 校验需要校验的设备仪器并记录（如表 1）2.2 确认关键控制点和警戒的操作条件并记录（如表 3） ；ZPY129 旋转式压片机运行确认（OQ）方案第 4 页 共 7 页 4关键控制点和警戒：序号控制点结果日期实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2.3 确认设备运行后的各项输出参数序号运行内容运行要求检查方法结果1运行情况平稳，无异常振动现象目测2轴承传动温升35温度计测定3调节装置3.1物料流量调节装置调节作用明显、灵活，无失控现象目测3.2调节装置速度调节作用明显、灵活，无失控现象目测3.3充填调节装置调节
5、作用明显、灵活，无失控现象目测4安全防护装置4.1电流过载保护装置当电流超过额定值时，电源自动切断、停机目测4.2压力过载保护装置当压力超过 60KN 时自动停机目测5传动装置运行平稳、灵活、可靠目测6调速器调速能按调速要求运行目测7真空装置真空度应符合运行要求目测8液压系统75KN 压片力时不渗漏目测ZPY129 旋转式压片机运行确认（OQ）方案第 5 页 共 7 页 5实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2.4 列出校验设备仪器的校验要求（合格标准） （表 5）校正 SOP 名称SOP 编码结果日期2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录2.5.1 正
6、常条件下的测试：结果：实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电、温度恢复时间、离心不平衡等情况）：结果：ZPY129 旋转式压片机运行确认（OQ）方案第 6 页 共 7 页 6实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2.6 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。偏差描述： 偏差处理并证明其可接受： 对操作的影响：偏差报告者： 日期： ZPY129 旋转式压片机运行确认（OQ）方案第 7 页 共 7 页 7复核者： 日期： 2.7 准备设备确认报告，提交 QA 批准。结果（初始研究数据，确认记录、所作的观察、遇到的问题、收集到信息的完整性；偏差报告总结；关键控制和警戒的结果；样本数据（若有） ；初始数据的保存位置；有关本研究的其他相关信息）：结论：报告起草者： 日期： QA 批准： 日期：
