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1、页码： 1/16 -产品共线风险评估报告工艺员起草 /日期设备员起草 /日期车间主任审核 /日期设备部经理审核 /日期质保部 QA 审核/日期制造部总监审核 /日期质保部总监审核 /日期总经理批准 /日期文件信息Document Information: 文件名称文件编号版次 /版本执行日期-产品共线风险评估报告VR-HC-6-26002-F-1301 第一版 /F 版页码： 2/16 目录1.评估概述 . 3 2.评估目的 . 3 3.评估依据 . 3 4.评估小组 . 3 5.产品信息 . 3 6.生产共用设备评估 . 5 7.共用设备生产清洗验证评估 . 88.生产共线潜在风险分析 .
2、139.评估总结论 . 18页码： 3/16 1.评估概述1.1 -现有 A、B、C3 个生产品种。1.2 评估共分三个部分：1.2.1 生产用设备评估：对生产共用设备进行评估，确定共用设备能够满足该品种生产要求。1.2.2 设备清洗评估： 对各产品间生产共用设备的清洗进行评估，确定清洗后的设备能满足各品种生产要求，不会产生交叉污染。1.2.3 生产过程风险评估：对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，确定通过相关控制措施能将风险降至最低。2.评估目的通过对 A、B、C3 个生产品种共线风险评估，证明A、B、C3 个产品相互之间产生影响；同时对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，通过相关控制
3、措施将风险降至最低。3.评估依据药品生产质量管理规范ICH Q9 风险评估管理EUGMP 附录 20 质量风险管理要求本公司标准操作规程4.评估小组4.1 评估领导小组小组成员职 责人员组长评估报告的批准总经理组员评估报告的审核制造部总监、质保部总监、车间主任、设备部经理4.2 评估实施小组小组成员职 责人员组长评估报告的审核车间主任、质保部QA 组员评估报告的起草、实施车间管理人员、 QA 5.产品信息5.1 产品概述5.1.1 品名： A 5.1.2 化学名：双环 4.2.0辛-2-烯-2-羧酸页码： 4/16 5.1.3 分子式：5.1.4 结构式：5.1.5 分子量：5.1.6 性状：
4、应为微黄色至黄色结晶性粉末；有微臭。 应在 0.1mol/L 磷酸盐缓冲液中略溶，在水、乙醇、乙醚中不溶。比旋度应为-58 -66 。5.1.7 酸度： pH 值应为 2.54.5。5.1.8 作用及用途：口服头孢类抗生素。5.2.1 品名： C 5.2.2 化学名：（5.2.4 结构式：5.2.5 分子量： 557.61 5.2.6 性状：应为类白色至淡黄色结晶型粉末；无臭；味苦5.2.7 作用及用途：5.3.1 品名： B（Cefcapene pivoxil hydrochloride ）5.3.2 化学名： 7 -（Z）-2-(2- 氨基 -1,3-噻唑 -4-基)戊 -2-烯酰胺基 -
5、3-( 氨基甲酰氧甲基)-8-氧代 -5-硫-1-氮杂双环 4.2.0 辛-2-烯-2-甲酸 2,2-二甲基丙酰氧甲基酯盐酸盐5.3.3 分子式： C23H29N5O8S2.HCl.H 2O5.3.4 结构式： HCl H2O 5.3.5 分子量： 622.11 5.3.6 性状：白色或淡黄色结晶性粉末。有微微的特殊气味，极易溶于二甲基甲酰胺和甲醇，略溶于乙醇，微溶于水。5.3.7 作用及用途：抗生素类药。5.4 生产共用设备一览表序号名称型号设备编号生产品种岗位备注1 搪玻璃反应釜1000L RE-01 B 7 位缩合 化工区 A 取代2 搪玻璃反应釜2000L RE-04 A 脱保护 化工
6、区 C 缩合3 搪玻璃反应釜2000L RE-05 A 取代、水解化工区页码： 5/16 4 搪玻璃反应釜2000L RE-06 A 环合、保护化工区5 搪玻璃反应釜2000L RE-07 A 氯代 化工区 C 缩合6 搪玻璃反应釜300L RE-09 A 精制 化工区 C 精制7 搪玻璃反应釜500L RE-14 B 7 位缩合、 4 位缩合、脱保护化工区8 搪玻璃反应釜2000L RE-15 A 氯代 化工区 C 取代9 搪玻璃反应釜2000L RE-16 A 缩合 -1 化工区 C 纯化10 搪玻璃反应釜2000L RE-17 B 碘代、 4 位缩合化工区A 缩合 -2 C 纯化11 精
7、制析晶釜1000L RE-18 A 精制 洁净区 C 精制12 搪玻璃反应釜200L RE-19 C 保护、碘代工序化工区13 搪玻璃反应釜500L RE-20 B 水解、 4 位缩合、脱保护化工区14 搪玻璃反应釜200L RE-21 B 碘代、 4 位缩合、脱保护化工区15 热风干燥箱CT-C-0 DE-01 C 缩合、纯化 化工区 B 7 位缩合16 真空干燥箱FZG-15 DE-05 A 缩合 -1、脱保护化工区17 真空干燥箱FZG-非DE-06 B 精制洁净区C 精制A 精制18 真空干燥箱FZG-15 DE-08B 水解、 4 位缩合、成盐 化工区 A 缩合 -2 19 离心机P
8、SB800 CT-01 B 7 位缩合、 4 位缩合、成盐 化工区 A 缩合-1、缩合 -2、脱保护20 离心机PSB1000 CT-03 A 环合、保护、水解化工区21 旋转蒸发器R2002K-1 （E）EV-02 B 脱保护 化工区C 碘代6.生产共用设备评估页码： 6/16 6.1 评估原因-现有 A、B、C3 个生产品种存在设备共用，因此，需要对生产共用设备进行确认，以确定设备能满足A、B、C3 个生产品种生产要求。各设备性能评估详见下列设备验证信息表中验证文件。6.2 设备验证信息表序号设备名称设备编号验证文件名称验证文件编号1 搪玻璃反应釜RE-01 1000L 搪玻璃反应釜系统再
9、验证报告VR-HC-6-24000-F1-1303 2 搪玻璃反应釜RE-04 2000L 搪玻璃反应釜系统再验证报告VR-HC-6-24023-F-1102 3 搪玻璃反应釜RE-05 搪玻璃反应釜设备再验证报告（RE-05 ）VR-HC-6-24003-F1-1203 4 搪玻璃反应釜RE-06 搪玻璃反应釜设备再验证报告（RE-06 ）VR-HC-6-24004-F1-1303 5 搪玻璃反应釜RE-07 2000L 搪玻璃反应釜系统再验证报告VR-HC-6-24024-F-1102 6 搪玻璃反应釜RE-09 搪玻璃反应釜设备再验证报告（RE-09 ）VR-HC-6-24013-F1-
10、1303 7 搪玻璃反应釜RE-14 反应釜验证报告VR-6-20045-E-1001 8 搪玻璃反应釜RE-15 2000L 搪玻璃反应釜系统再验证报告VR-HC-6-24027-F-1102 9 搪玻璃反应釜RE-16 2000L 搪玻璃反应釜系统再验证报告VR-HC-6-24028-F-1102 10 搪玻璃反应釜RE-17 2000L 搪玻璃反应釜系统再验证报告VR-HC-6-24029-F-1102 11 精制析晶釜RE-18 精制析晶釜设备再验证报告（RE-18）VR-HC-6-24014-F1-1303 12 搪玻璃反应釜RE-19 反应釜验证报告VR-6-20035-E-090
11、1 13 搪玻璃反应釜RE-20 反应釜验证报告VR-6-20046-E-1001 14 搪玻璃反应釜RE-21 反应釜验证报告VR-6-20047-E-1001 15 热风干燥箱DE-01 热风循环干燥箱再验证报告VR-HC-6-24031-F-1102 16 真空干燥箱DE-05 真空干燥箱再验证报告（DE-05 ）VR-HC-6-24012-F1-1303 17 真空干燥箱DE-06 低温真空干燥箱系统再验证报告（ DE-06 ）VR-HC-6-24017-F-1203 18 真空干燥箱DE-08FZG-15 真空干燥箱再验证报告（DE-08 ） VR-HC-6-24001-F-1202
12、 19 离心机CT-01 平板式离心机设备再验证报告（CT-01）VR-HC-6-24008-F1-1304 20 离心机CT-03 LB1000 平板密闭离心机设备再验证报告（ CT-03）VR-HC-6-24026-F-1202 21 旋转蒸发器EV-02 20L 旋转蒸发器再验证报告VR-HC-6-24032-F-1102 6.2 上述设备均进行了设备验证，设备性能能够达到产品生产过程中工艺要求的设备参数范围。6.3 结论：页码： 7/16 结论人 /日期：审核人 /日期：7.共用设备生产清洗验证评估7.1 评估原因同一设备生产的同产品不同中间体以及不同产品都需做清洗验证，需要对生产结束后设备的清洗效果进行评估，确保不会产生
