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1、1傅里叶变换红外光谱仪 用户需求标准文件编号： URS(QC)01002-00 湖南亚大制药有限公司 2015年 3 月目录1. 文件审批 . 1 2. 目的 . 2 3. 范围 . 2 4. 职责 . 2 5. 项目概述 . 2 6. 供货范围（主要设备及数量） . 2 7. 法规与标准 . 3 7.1 药品法规要求 . 3 7.1.1 中国药品管理法 . 3 7.1.2 药品生产质量管理规范2010 修订版 . 3 7.1.3 中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程2010 修订版 . 3 7.1.4 中国药典 2010 年版及其增补本、药包材标准等。 . 3 8. 用户需求标准
2、. 3 8.1 运行能力（用户需求说明URS01 ） . 3 8.2 性能/ 系统要求（用户需求说明URS02 ） . 4 8.3 GMP 要求（用户需求说明URS03 ） . 4 8.4 EHS即环境 Environment 、健康 Health 、安全 Safety要求（用户需求说明URS04 ） . 4 8.5 断电及恢复（用户需求说明URS05 ） . 4 8.6 数据与安全（用户需求说明URS06 ） . 5 8.7 所需文件及培训（用户需求说明URS07 ） . 5 8.8 FAT/SAT 即工厂验收测试 / 现场验收测试（用户需求说明URS08 ） . 5 8.9 供应商服务要求
3、（用户需求说明URS09 ） . 5 9. 附件 . 6 9.1 URS 中供应商不符合项 . 6 9.2 供应商信息及必要说明 . 6 9.2.1 供应商名称（全称） . 6 9.2.2 项目确认人 . 6 9.2.3 必要的说明 . 6 10. 参考或引用文件 . 6 11. 文件修订变更历史 . 6 11.文件审批起草起草部门签名日期年月日审核审核部门签名日期质量保证部年月日生产技术部年月日设备部年月日物料供应部年月日批准批准人签名日期总 经 理年月日22.目的仪器购买后能符合我公司自产原料药（盐酸乙哌立松、 盐酸颁布特罗、 酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等）及外购原料（盐酸克林霉素、克拉霉
4、素、盐酸雷宁替丁、阿司匹林、琥乙红霉素、盐酸赖氨酸、维生素C、青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、维生素B1、维生素B2、维生素 B6、烟酰胺、泛酸钙等）、外购辅料（乙醇、蔗糖、枸橼酸、聚丙烯酸树酯、聚丙烯酸树脂、 羟丙乙酯、领苯二甲酸二乙酯、 甘露醇等）、外购内包装材料 （口服固体药用高密度聚乙烯瓶， 聚氯乙烯固体药用硬片， 聚酯/ 铝/ 聚乙烯药品包装用复合膜、袋，药用低密度聚乙烯袋等）的检验，符合公司及各类相关法规的要求。3.范围适用于我公司质量保证部傅里叶变换红外光谱仪谱仪的购买、维护、验证过程。4. 职责4.1 需求方职责结合
5、公司实际生产产品及外购原、辅料、内包材的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。4.2 供应商职责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求。保证供货仪器符合需求方的URS 。5. 项目概述5.1 项目简介及背景红外光谱仪是医药行业现今使用最广泛的仪器之一，样品的红外光谱具有专属性，对样品进行红外光谱的采集以对样品的成分进行判定，从而达到控制药品质量的目的。5.2 主要用途主要用于样品的红外光谱鉴别、绘制红外光谱图等。6. 供货范围（主要设备及数量）序号设备名称数量备注1 傅里叶变换红外光谱仪1 台4000400cm-12 压片机1 台024t3 温控红外烘烤箱1 台2504 压片模具1 套内径 1
6、.3cm 35 玛瑙研钵1 个直径 10cm 6 FT-IR 光谱米尔聚苯乙烯标准膜1 片7 溴化钾50g 光谱纯8 氯化钾50g 光谱纯9 可拆液体池1 套溴化钾窗片（邻苯二甲酸二乙酯）氟化钙窗片（ 95 乙醇）10 薄膜测试附件 ( 内包材用 ) 1 套单次 ATR反射附件11 软件工作站1 台中文12 电脑1 台原装13 激光打印机1 台14 去湿机1 台65 升/ 天7. 法规与标准7.1 药品法规要求该设备用于公司自产原料药（盐酸乙哌立松、盐酸颁布特罗、酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等）及外购产品外购原料（盐酸克林霉素、克拉霉素、盐酸雷宁替丁、阿司匹林、琥乙红霉素、盐酸赖氨酸、维生素C
7、、青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、维生素B1、维生素 B2、维生素 B6、烟酰胺、泛酸钙等）、辅料（乙醇、蔗糖、枸橼酸、聚丙烯酸树酯、聚丙烯酸树脂、羟丙乙酯、领苯二甲酸二乙酯、甘露醇等）、内包装材料（口服固体药用高密度聚乙烯瓶， 聚氯乙烯固体药用硬片， 聚酯/ 铝/ 聚乙烯药品包装用复合膜、袋，药用低密度聚乙烯袋等）的检验，因此必须符合GMP 的要求，主要包括：7.1.1 中国药品管理法7.1.2 药品生产质量管理规范2010修订版7.1.3 中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程2010修订版7.1.4 中国药典 2010年版及其增补本、药包材标准、部颁标准等国家标准。8. 用户需求标准8.1 运行能力（用户需求说明URS01 ）4序号要求必需或期望供应商确认URS01 应能满足仪器连续运行72 小时以上，无故障必需期望8.2 性能/ 系统要求（用户需求说明URS02 ）序号要求必需或期望供应商确认URS02-1 光谱范围： 4000400cm-1 分辨率： 1.5cm
