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1、- 1 - 红河州第四人民医院抗肿瘤药物的临床应用及分级管理制度鉴于抗肿瘤药物的特性，结合我院实际用药情况，在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个环节建立健全相应的管理制度，包括安全用药制度，安全管理措施，工作流程等，以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作。药事管理委员会应对我院抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实施，同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。一、分级管理根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。1. 特殊管理药物指药
2、物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。2. 一般管理药物未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。3. 临床试验用药物依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。二、采购、验收入库、贮存管理- 2 - 1、抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节必须严格按高危药品管理要求进行管理，入库验收和发
3、放时有核对记录。2、抗肿瘤药物贮存应划定专门区域，拆除外包装的药品必须存放在密闭容器内密封保存。3、严禁在现场吃、喝食物或嚼口香糖、化妆、吸烟及存放食品。三、配置管理1、静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部静脉用药集中调配质量管理规范制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。2、抗肿瘤药物静脉用药全部实行集中调配与供应，所有抗肿瘤药物静脉注射剂只能由静脉药物调配中心集中配置后供临床科室使用，各科室不得自行配置，其他药房不得贮存和调配抗肿瘤药（门诊局部用药除外）。3、相关药学专业技术人员需经过抗肿瘤药物专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的集中配置
4、工作。4、所有细胞毒药物的配置必须在生物安全柜内完成，操作人员有相应防护措施。5、抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。6、配置成品应由专人送到用药病区，并由护师以上护理人员经核对后接收，交接有签字记录。四、使用管理1、调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；调配后的抗肿瘤药物需经过药师复核，确认无误方可发放或配置。2、给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查- 3 - 药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。3、抗肿瘤药物输注应由专科护士进行，用药过
5、程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。4、渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。5、安全用药：在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌及相互作用。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。6、超说明书用药与超量用药临床需超说明书、超量使用抗肿瘤药物时由主管医师和科室提出书面申请，并提供临床试验依据或循证医学/药学证据，经医院药事管理委员
6、会专家组审核批准。五、废弃物管理1、抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置，并密闭存放在有特殊标记的特制的防渗漏的污物袋中，统一交医疗垃圾运送组收集、集中焚烧处理。2、 处理抗肿瘤药物废弃物的人员必须采取相应防护措施，以防造成伤害。3、制定安全移除污染废弃物品程序，所有与细胞毒药物有关的注射器、袋、手套、工作服需弃去时，分类置于颜色专用的“CD废物”袋中，并贴上醒目的警告性标签予以区别，该废物袋再置入专用箱密封集中处置；- 4 - 六、人员资质管理1、应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较
7、严重不良反应的药物，需由有经验的主治医师开具处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。医务部组织每两年一次对从事肿瘤药物治疗的临床医师进行再培训和再授权。2、应用抗肿瘤药物的护理人员须具有护士及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，三年以上工作经验，并经过相应的专科培训且考核合格。医院每半年定期抽查护士对肿瘤药物治疗处方与医嘱的执行能力，对存在缺陷与问题有记录和整改意见。3、调配抗肿瘤药物的药师须具有药士以上专业技术职务任职资格并经过相应的专科培训且考核合格，二年以上工作经验，调配后的抗肿瘤药物需经过药师复核无误后方可发出。医务部组织每两年一次对从事肿瘤药物调配的调
8、剂药师进行再培训和再授权。七、安全管理1、 对接触细胞毒药物的工作人员提供每年度一次常规健康检查（包括肝、肾功能、血常规及血小板等指标） ，并做好记录，建立健康档案，以监测其健康状况。2、孕期或哺乳期妇女应避免从事细胞毒药物调配工作；3、指派专人保管细胞毒药物，建立危害性药品区域，未经许可，不得入内；4、调配细胞毒药品应在规定区域完成，严禁在现场吃、喝食物或嚼口香糖、化妆、吸烟及存放食品；- 5 - 5、加强专业人员的职业安全教育，提高自我防护意识。八、监督检查1、医院质量管理委员会和科室质量管理小组应加强抗肿瘤药物临床应用的管理，各科室根据医院抗肿瘤药物的临床应用指南和抗肿瘤药的物临床应用及
9、分级管理制度 ，制定本科室相应的实施细则，并将抗肿瘤药物安全与合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。2、严格执行药物用量动态监测和超常预警的管理办法，医务部组织每年对各科室抗肿瘤药物的使用管理工作开展监督检查，对存在问题进行全院通报，通知各科室进行整改，对整改意见的成效进行评价，并纳入医院的质量管理和科主任综合目标考核。红河州第四人民医院药事管理委员会、医务科2012年 11 月 1 日- 6 - 附件：抗肿瘤药物分级管理目录一、一般管理抗肿瘤药物：1阿那曲唑片2斑蝥酸钠维生素B6注射液3斑蝥酸钠注射液、4氟他胺5枸橼酸他莫昔芬片6金葡素注射液7苦参碱注射液8来曲唑片9榄香烯注射液10美
10、司钠注射液11帕米磷酸二钠葡萄糖注射液12比卡鲁胺片13帕米膦酸二钠注射液14亚叶酸钙针15伊班磷酸钠注射液16依西美坦片17重组人 5 型腺病毒注射液18重组人血管内皮抑制素注射液19注射用氨磷汀20注射用磷酸氟达拉滨- 7 - 21注射用门冬酰胺酶22注射用重组改构人肿瘤坏死因子23注射用左亚叶酸钙24左旋门冬酰胺酶25唑来膦酸注射液二、特殊管理抗肿瘤药物1. 苯丁酸氮芥片2. 达卡巴嗪3. 洛莫司汀胶囊4. 多柔比星脂质体5. 多西他赛注射液6. 放线菌素7. 氟达拉滨针8. 氟尿嘧啶植入剂9. 氟尿嘧啶注射液10. 复方环磷酰胺片11. 酒石酸长春瑞滨软胶囊12. 酒石酸长春瑞滨注射液
11、13. 卡培他滨片14. 利妥昔单抗注射液15. 硫酸长春地辛16. 硫酸长春新碱- 8 - 17. 六甲密胺胶囊18. 平阳霉素19. 羟基脲片20. 羟基喜树碱注射液21. 锶(89SR)二氯化锶22. 替吉奥胶囊23. 替加氟注射液24. 替莫唑胺胶囊25. 替尼泊苷注射液26. 西妥昔单抗注射液27. 盐酸阿糖胞苷28. 盐酸吡柔比星29. 盐酸表柔比星30. 盐酸博来霉素31. 注射用丝裂霉素32. 盐酸柔红霉素33. 注射用多柔比星34. 盐酸多柔比星脂质体注射液35. 盐酸吉西他滨36. 盐酸米托蒽醌注射液37. 盐酸尼莫司汀38. 盐酸托泊替康- 9 - 39. 盐酸伊立替康注射液40. 依托泊苷41. 依托泊苷胶囊42. 异环磷酰胺43. 植入用缓释氟尿嘧啶散剂44. 重酒石酸长春瑞滨注射液，注射用重酒石酸长春瑞滨45. 注射盐酸托泊替康46. 注射用氟脲苷47. 注射用环磷酰胺48. 注射用甲氨蝶呤49. 注射用雷替曲塞50. 顺铂注射液，注射用顺铂51. 卡铂注射液52. 奥沙利铂53. 奥沙利铂甘露醇54. 注射用洛铂55. 注射用奈达铂56. 注射用培美曲塞二钠57. 注射用三氧化二砷58. 注射用盐酸伊立替康59. 注射用紫杉醇脂质体60. 紫杉醇注射液
