小牛血清去蛋白肠溶胶囊

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1、小牛血清去蛋白肠溶胶囊小牛血清去蛋白肠溶胶囊核准日期：2009 年 12 月 05 日药品名称：药品名称：【通用名称】 小牛血清去蛋白肠溶胶囊【英文名称】 Deproteinised Calf Serum Enteric Capsules【汉语拼音】 Xiao Niu Xue Qing Qu Dan Bai Chang Rong Jiao Nang成份：成份：本品主要成份为小牛血清去蛋白提取物，主要含游离氨基酸和小分子肽。所属类别：所属类别：化药及生物制品 神经系统药物 脑代谢改善及促智药 性状：性状：本品内容物为浅黄色至黄褐色颗粒。适应症：适应症：用于改善脑供血不足、颅脑外伤引起的神经功能缺

2、损。规格：规格：5.0mg（以多肽计）。用法用量：用法用量：口服。一日 3 次，一次 20mg(4 粒)，持续两周。此后为维持剂量，一日 3 次，一次 10mg(2粒)，疗程视病情持续 2-4 周。不良反应：不良反应：有过敏体质的病人，在罕见情况下可能出现过敏反应（例如荨麻疹、皮肤潮红、药物热、休克等）。禁忌：禁忌：以下患者禁用：1、严重肾功能障碍者。2、对同类药物有过敏反应者。注意事项：注意事项：如果存在禁忌或出现不良反应，请通知医生。如果在使用本品期间妊娠也请通知医生。注意防止儿童误服。孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女用药：慎用。儿童用药：儿童用药：儿童患者用药的安全有效性尚未确定。

3、老年用药：老年用药：请遵医嘱。药物相互作用：药物相互作用：0. 尚不明确。药物过量：药物过量：至今尚无药物过量的报道。一旦发生药物过量，应给予对症和支持治疗。临床试验：临床试验：急性缺血性脑损伤所引起的神经功能缺损的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验中，225 例受试者纳入研究，治疗后 14 天和 28 天，小牛血清去蛋白肠溶胶囊能显著改善患者 NIHSS、BI 和 mRS 评分，并优于安慰剂；治疗 90 天，能显著改善患者 BI 和 mRS 评分，并优于安慰剂。提示可以改善患者的神经功能缺损，提高生活能力、改善生活质量。治疗过程中偶见皮肤瘙痒（发生率 0.4%）及恶心、呕吐（发生率 0

4、.4%）等轻度胃肠道不良反应，经停药或对症处理后可缓解。未见严重的不良反应发生。实验室辅助检查包括血尿常规，肝肾功能及心电图检查后与对照组相比未见明显差异。药理毒理：药理毒理：本品是一种无蛋白质的小牛血清提取物。它改善氧的利用并促进将营养物质摄取到细胞内的过程。因此，在低血氧以及能量需增加等情况下，促进伤口愈合及损伤修复的过程。它也可使缺血的组织区域的血液供应增加。对其主要成份的毒理学研究表明，小白鼠最大耐受量（MTD）大于 4000mg/kg。BW，相当于人用剂量的 300 倍，说明本品的毒性很弱。药代动力学：药代动力学：尚缺乏本品药代动力学研究资料。贮藏：贮藏：避光，密封，在 25以下保存。包装：包装：铝塑板包装，8 粒每板*3 板。有效期：有效期：24 个月。执行标准：执行标准：国家食品药品监督管理局标准YBH08852009批准文号：批准文号：国药准字 H20090346生产企业：生产企业：锦州奥鸿药业有限责任公司