《3.1类化药注册态势及研发效率分析》由会员分享，可在线阅读，更多相关《3.1类化药注册态势及研发效率分析（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、注：本文已授权发布于南方所医药信息发布会。医药魔方的老朋友们都清楚，此前我们发布过一系列研发排行类的独创文章，在行业内引发了热议。今天，我们再次聚焦到市场高度关注、竞争最为激烈的3 类化药领域。在进入正式统计之前，按照惯例，我们需要对统计标准进行限定。否则， 我们完全不在一个起跑线上。经常看到一些文章公布数据，但从不公布其统计标准。对于这样的文章，我从来很困惑，不知其所云为何。好了，先谈谈我们的统计标准，如下：1、药品注册类别均以CDE 公布信息为准。2、统计范围为CDE 公布的承办日期介于2010 年 1 月 1 日至 2014 年 10 月 17 日以来的全部3类化药受理号，不包含中药、生
2、物制品、药用辅料和其他。3、药品进口注册并不进行药品注册分类，故本统计不包含进口注册品种。4、我们对申请单位名称进行了标准化处理，将历史名称全部修正为最新名称。这样，即使企业发生过更名或重组，仍能确保我们统计结果精确靠谱。5、在企业排行类统计中，我们对联合申报单位进行了拆分，同一受理号按不同法人主体进行了重复统计。6、中小型研发机构不易，故我们并未对企业进行集团汇总统计，完全是按照法人主体来统计。7、我们对受理号进行了原料和制剂的区分标注。除了整体情况部分，后面的统计仅计算制剂口径。8、品种数量统计是按活性成份口径，去除剂型和修饰。9、需要特别说明的是，3 类品种是可能转化为6 类的，本统计均
3、按CDE 承办日期的注册分类为准，不考虑后期变更因素。此外，鉴于本统计并未纳入6 类化药，文中所涉及的品种重复申报数量仅涵盖了3 类部分，若加上6 类的申报数量，相关数字还会有着很可观的放大。一、整体情况近五年来，我国机构共递交了3.1 类药品注册申请5118 项。其中，制剂注册申请3170 项，原料注册申请1948 项。二、按研发主体统计整体上，共有990 家研发机构参与了上述注册申请。然后，若按每度进行统计，我们发现每年约有 300 余家机构从事3.1 类化药的注册申请。这意味着每年仅有约1/3的上述研发机构完成3.1 类药品的某阶段研发申报，神奇的数字吻合。那么，其他企业去哪里了呢？为了
4、回答这一问题，我们需要不断更换视角来统计。理论上，有实力、成系统的研发机构的产品管线是成梯队的，即每年都会有3.1 类化药品种完成某阶段研发并申请注册，而实力较弱的机构则无法形成连续的产品管线。那么， 经我们统计， 上述研发机构中仅有42 家年年开花， 占 4% ；而 585 家机构则在五年内仅有一年进行了注册申请，占据59% 。有的朋友说了， 我家的药品研发是抽风式的，虽然没有年年申报， 但某一单年申请的数量也不少。好吧，我也喜欢抽风，我信你了，继续做一个统计就是。当然，考虑到原料药与制剂的差异，一并统计存在重复计数的嫌疑，从这里开始，我们只统计制剂部分。如上图所示， 55% 的上述研发机构
5、在五年之内仅注册申请了1 个 3.1 类化药制剂。 如果以每年连续申请 2 个 3.1 化药制剂，五年申请10 个为杠杆的话，仅有32 家机构达标，约96% 的机构的研发产出低于杠杆。而前32 家企业的产出，占据了整体申请的28% 。估计可以这样记忆：约3.1*10家研发机构完成了近1/3的 3.1 类化药制剂研发，约31+1家研发机构每年申请至少1+1个 3.1 类化药制剂。这难道是3.1 魔咒？在此，我们顺便附上研发机构申报数量排名。再次强调，这个统计仅以法人主体为单位，并非按集团计数。例如：以正大天晴为例，除集团公司外，其旗下南京正大和正大丰海也分别申报了8个和 2 个品种，均按单独主体
6、计算。NO. 申请机构名称申请制剂数量1 南京华威医药科技开发有限公司58 2 正大天晴药业集团股份有限公司43 3 江苏豪森药业股份有限公司41 4 江苏恒瑞医药股份有限公司39 5 山东罗欣药业股份有限公司38 6 济南百诺医药科技开发有限公司36 7 天津市汉康医药生物技术有限公司28 8 齐鲁制药有限公司25 9 合肥信风科技开发有限公司22 10 南京海纳医药科技有限公司22 11 山东创新药物研发有限公司22 12 北京阳光诺和药物研究有限公司18 13 四川百利药业有限责任公司17 14 江苏奥赛康药业股份有限公司16 15 北京福瑞康正医药技术研究所15 16 山东新时代药业有
7、限公司15 17 石药集团中奇制药技术(石家庄 )有限公司15 18 天津药物研究院15 三、按研发品种统计看完企业看品种，从注册品种角度是否有明显的集中扎堆现象呢？为了回答这一问题，我们统计了 3.1 类化药制剂被不同厂家注册申请的次数。请注意，我并没有使用申请厂家数量这一词汇。为什么呢？因为同一品种的注册申请往往是存在多家联合申报的，使用申请厂家数量容易产生混淆。由上图可知， 291 个品种仅被申请注册1 次，108 个品种仅被申请注册2 次。而部分品种出现扎堆申报的现象，最多的布洛芬被注册申请69 次，罗氟司特被扎堆申报60 次。详见下表。NO. 活性成份注册申请次数1 布洛芬69 2
8、罗氟司特60 3 非布司他51 4 阿齐沙坦46 5 奥美拉唑 + 碳酸氢钠38 6 阿戈美拉汀26 7 米诺膦酸25 8 替比培南22 9 阿比特龙22 10 氨氯地平 + 坎地沙坦21 11 西他沙星20 12 左乙拉西坦20 13 福沙匹坦20 14 伊潘立酮18 15 鲁拉西酮18 16 替诺福韦17 17 帕洛诺司琼16 18 兰索拉唑16 19 吡非尼酮16 20 烟酸 + 辛伐他汀16 21 西那卡塞16 这里再次提醒一下，本清单与此前CFDA 公布的重复申报数量自然是不一致的。不存在对错，统计口径不同。尤其是本文的统计不包括6 类品种，自然数量要小。你懂的。四、按 “ 首仿 ”
9、 统计对 3.1 类化药制剂来说，是否为首仿至关重要。仅靠注册申请数量是不能全面描述一家机构研发实力的，如果其申请的品种全部不是首仿，跟一家6 类仿制药企业也没什么太大差别了。因此我们有必要就首仿情况做一统计。然而， 我们不得不考虑到的因素是，近五年申请注册的品种毕竟落地的少，更多还在注册阶段。那么，我们就分别用临床申请的次序、生产申请的次序来评测其研发效率。注意：是否临床申请“ 首仿 ” 以临床申请受理号的承办日期为准，并非以获批临床日期计算；是否生产申请 “ 首仿 ” 以申请生产受理号的承办日期为准，并非按获批生产日期计算。1、临床申请 “ 首仿 ” 统计NO. 申请单位首仿临床数量批准
10、不批准 在审评1 南京华威医药科技开发有限公司25 3 2 20 2 江苏豪森药业股份有限公司19 3 1 15 3 江苏恒瑞医药股份有限公司15 5 0 10 4 正大天晴药业集团股份有限公司15 5 0 10 5 济南百诺医药科技开发有限公司14 6 1 7 6 山东罗欣药业股份有限公司9 1 0 8 7 天津市汉康医药生物技术有限公司8 1 0 7 8 四川科伦药物研究院有限公司7 0 0 7 9 北京韩美药品有限公司6 0 0 6 10 齐鲁制药有限公司6 0 0 6 11 山东创新药物研发有限公司6 3 0 3 12 宜昌人福药业有限责任公司6 0 1 5 13 浙江仙琚制药股份有限
11、公司6 2 1 3 14 重庆华邦制药股份有限公司6 2 0 4 2、生产申请 “ 首仿 ” 统计NO. 申请单位首仿生产数量批准 不批准 在审评1 江苏恒瑞医药股份有限公司5 0 0 5 2 正大天晴药业集团股份有限公司4 1 0 3 3 四川海思科制药有限公司4 0 1 3 4 四川百利药业有限责任公司4 0 0 4 5 江苏豪森药业股份有限公司4 2 0 2 6 迪沙药业集团有限公司4 1 1 2 7 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司3 2 0 1 8 石药集团中诺药业(石家庄 )有限公司3 1 1 1 9 江西青峰药业有限公司3 1 0 2 10 江苏恩华药业股份有限公司3 2 0
12、1 11 北京四环科宝制药有限公司3 1 1 1 最后，还需说明一点，本文仅从部分视进行了剖析，仅供参考。 评价一家研发机构的实力需要全面考量， 仅靠本文所提供的视角仍然是有限的。例如： 数量统计排名排前就很牛吗？不过是体现了研发成本很高嘛。某家机构申报的品种全是首仿就很牛吗？会不会全是别人不愿意碰的品种呢？ 后续我们还将在医药魔方微信公众号（ID:yiyaomofang）中持续发布相关统计结果，如果您对此类话题感兴趣，可以关注公众号，与我们共同探讨。最后，顺便提一下，医药魔方的数据库又进行升级了。这次增加了药品注册进度数据库，拥有数据你也可以完成上述统计！本数据库有五大特点：A、只要手机有信
13、号，随时随地检索，尤其是苦逼的BDer 们经常生活在路上。可以提前设定多个邮箱，把自己的、老板的都加上，一键直接将检索结果发出邮件，想发谁就发谁。B、审评结论做过验证，确保准确，而且审评结论更新非常及时。C、大家都比较关心3 类化药的申报名次，我们马上要直接标记上，不用你再一页页地翻着数数字了。D、手机打字总是很烦恼，不用担心，无论是药品名称还是企业名称，使用首字母就可以代替，而且，只需输入一个字符，就会弹出下拉式的智能输入选择。E、超级权限可以直接按照申报厂家数量、申报名次、股票名称来检索数据！这个功能可是要命的，需要后台投资并购、集团架构等多个数据库的支撑。感兴趣的朋友可以加我好友开通（微信号：pharmcube ），数据库的入口在医药魔方公众号的菜单中。点击 阅读原文 一步进入。
