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1、C33备案全;8596一2001站中华人民共和国医药行业标准YY/T 0127. 7一2001neq ISO 7405:1997 口腔材料生物学评价第 2 单元:口腔材料生物试验方法政体牙本质应用试验Part 2:Biological evaluation test method of dental materials一Pulp and dentine usage test2001-03-12 发布 2001-08- 01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YYAT 0127.7一2001前 言本标准非等效采用国际标准化组织 ISO 7405:1997(牙科学一用于牙科的医疗器梳生物相窑作临床
2、前评价一一牙科材料试验方法)-本标准主要依据 ISO 7405;1997(牙科学一用于牙科的医疗器柜生物相容性临床前评价一牙科圭料试验方法，,并增加了最终结果评价本标准度除并尊代YY 91042一19996牙科复合树脂充填材料;附录 A Al 牙酝试验。本标准与前版标准在动物选择,试验周期,试验牙肯数利及政糙反应的评价上均有不同。本标准为 YY 0268一1995口相材料生物学评价 第1单元， 口腔材料生物性能评价导则)提供了具体的方法。本标准从实施之日起,同时代者 YY 91042一1999K牙科复合树腥充填材料?附录 A Al 牙苗试验。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口胶材料
3、和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家药品监督管理局北医医疗器城质盘监督检验中心负责起草。本标准主要起章人:林红、刘文一、后林。 YYAT 0127.7一2001ISO 前言本国际标准由 ISO/TC 106 牙科技术委员会与世界牙科联盟(FDID)共同起草,它取代了 ISOVTR9405:1984,在技术上进行了修改,并转化成本国际标准-此国际标准是有关用于牙科医疗器械的牙科材料的临床前试验。它是从 ISO/TR 7405:1984牙科堵料生物学评价及其附件发展而来,并取代 ISO/TR 7405- 使用时应与ISO 10993医疗器械生物学评价)系列标准结合使用。此标准在许多重要方面
4、与1SO/TR 7405 不同。首先它含有一些只针对牙科材料的具体的试验方法。以前在 ISO/TR 7405 中的许多试验方法现在已包含在 ISO 10993 系列标准中,故在此标准中不包含这些方法的细则。其次,仅仅是委员会成员国认为已有足够发表的资料的试验方法才包含在本标准中。 第三,推荐试验方法时,首先要考虑尽可能地减少使用动物的原则- 一-一一 中华人民共和国医药行业标准口腔材料生物学评价第 2单元:口腔材料生物试验方法 YY 0127.7一2001牙做牙本质应用试验 meq ISO 7405:1997代答YY 91042一199阴好A AlBiologieal evaluation o
5、f dental materials一Part 2:Bielogical evaluation test methed of dental materials一Pulp and dentine usage test 1 范围本标准规定了口腔材料牙借牙本质应用试验方法,本标准用于评价牙科材料与牙本质及牙黄的生物相容性。材料在临床应用中所必有需的一些损作过程亦包含在此评价中。2 引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能福。GB/T 16886. 2一2000 医疗器械生
6、物学评价”第 2 部分:动物保护要求(idt TSO 10993-2:1992)YY 0272一1995 齿科氧化镍丁香酚水门汀3 试样按产品说明天备试验材料。若厂家建议使用衬层材料或窝润处理剂(如牙本质粘合剂),则按厂家建议的摊作过程进行操作4 阴性对照材料符合 YY 0272一1995 的齿科氧化锌丁香酶水门汀。5 阳性对照在未暴露的牙篆上所用的充壤材料或技术能引起牙仙的中重度反应者是合适的阳人性对照(如硅水门洒)-6 试验动物6.1 动物保护应按照:a) GB/T 16886. 2一ISO 10993-2 或1b) 实验动物的国家法规要求.注， 动物放间和休养,并自由摄政食物及水。人.
7、2可从狼狗或小型猪中任选一种。千一试验周期至少用一只动物。 动物应有完整的恒牙(除 M3 外国家药品监督管理局 2001-03- 12 批准 2001- 08- 01 实施1 YYAT 0127.7一2001 的所有恒牙均已其出)且牙根尖完全形成。了 试验周期7d士2d.28 d土3d及70d土到。8 试验步票8.1 动物准备选择尼够的动物,以保证每个试验周期中至少有七颗牙齿含试验材料,四颗牙齿仿阴性对照材料。如有必要每一试验周期还应有四个阳性对照帘酒。8.2 牙齿预备8.2.1 用合适的麻醉剂对动物实行全身麻醉。去除牙面所有政石及菌斑, 用 3%(Y/Y )过氧化所清洁、消毒牙元表面,然后用
8、含确或洗必泰的消毒剂消毒。在水喷雾下,用锋利钻针在牙将类侧或辱侧颈部制备所需数基的 V 类洞。润度剩余牙本质厚度小于1 mm ,但不露牙休。除充填试验材料要求不同的操作外,均应用水清洗窍洞并用脱咯棉氛干富润-注，若动物有明显级类,则应在窜沿制备前几天去路牙石及软志,区至震重复稍沿直至组炎得到控制、8.2. 2 ”按随机分配的原则,每一试验周期至少用试验材料充填七个窝洞,阴性对照材料充填四个窝洞，如有必要每一试验周期还应有四个阳性对昭窜洞,对于以前有阳性对争数据库的试验窜,不必再做阳性对照试验,除非有时需验证阳性反应。注。 在国性对照所化锌丁普本水门江上可用烙接技术充纹复合树卓或充填到璃离竹水门
9、洒(尤其是长期组)”9 术后观察9.1 在试验期中,定期观察每只动物的反应,如饮食改变或口腔组织的炎症或化驼。9.2 切片制备9.2.1 在7d土2d.28d士38 及70d士sd,用过基麻酶剂处死足够数量的动物,以得到每个试验周期至少七颗含试验材料的牙齿。检查充填体牙齿及其支持组织 ,记录任何异常现象。取下每一包含牙上将及其周图孝硬支持组织的组织块,用中性福尔马林缓冲液固定。如在处死时,切取组织块前加用血管内浇注法国定可获得更好的国定效果,9.2.2 固定后,用合适的脱钙剂脱钙如 10%(V/P7甲酸或 pH7.4 的 0.5 mol/L EDTA 液。石里包埋,连续切片。通过牙齿窝泣沿长轴
10、进行切片,切片厚 5 km一10 bm- 间抬取片,H-E 染色。 必要时用合适的纺菌染色方法(如 Brown and Brenn)或其他检测微油的妇色方法对和余切片染色10 ，政本质及牙莲评价盲法检查切片(事先不知是试验切片或对照切片)。对每一连续切片,详细描述并记录牙本质、牙蓝及根周组织的全部组织学特点,包括任何可能直窝洞制备所引起的组织学变化(包括:表层及深层牙和组织中炎症细网的数量及密度;切割的牙本质小管牙亩端的成牙本质细胞层的变化,如细胞数目的减少及移位人牙本质小管的细几数曙:牙备充血及出血情况:修复性牙本质的有无及数量;窜润吝的变色情癌等)。牙介的炎症反应表现较常见,可从连续切片中
11、,通过窝润等间距地选择至少 5 张切片。 按下列分级方法对牙伍组织炎证没洞进行分级。分级 观察忆 无炎症1 轻度炎症2 中度炎妊3 重度炎症(包括路肿形成或炎症扩散至究润底以外的组织区)。 YY/T 0127.7一2001 对分级的每一切片,记录剩余牙本质的最小珠度。计算每一试验周期的炎症反应指数,即将各切片所得分级的分数相加之后除以所观坚的总切片数。只有剩余牙本质原度迄1 mm 的牙齿才参与上述反应指数的计算。如果园一试验周期中有三个含试验材料的牙齿的最小剩余牙本质夯度1 mm,且该牙此的反应分级一2,则应并做试验。 若 70d 时于性对照组牙备的平均炎症反应指数1,则应重新试验。应分别报告
12、用试验材料包括厂家推荐使用的洞村材料或窗洞处理剂充培的窝润、用阴性对照充填的窜润及阳性对照窜油的数据(后者数据可从以前的试验中来)。另外,记录每一试验周期平均剩余牙本质帮度。按每一试验周期牙但的平均炎症反应指数评判试验材料对牙殴的到应。1 结果评价试验中的所有信息在结果评价时均应考虑,尤其图试验与对照组间结果的任何差异 。11.1 任一周期试验材料牙苗出现重度反应,则认为该材料对牙体有重度刺激。11. 2 70 d 时,试验材料牙亩出现中度反应,则认为该材料对牙介有中度刺激。11.3 70d4时,有2个或2个以上试验材料牙做出现轻度反应,则认为该材料对牙备有轻度刺激。11.4 70 d 时,全
13、部试验材料牙香无反应,则认为该材料对牙香无刺激。11.5 70 4时,有1 个试验材料牙黎出现轻度反应,则认为该材料虽对政骼可能有轻度刺激,但临床是可接受的。12 试验报告试验结果应记录在试验报告中?报告中庶包售所采取操作步喇的完整记录;还包括所得全部结果及任何其他有助于11 结录评价所必有需的数据,试验材料的制备及使用方法的详细记录以及材料的批号也应包括在报告中” YYAT 0127.7-2001中华人民共和国妖药行 业 标准口腔材料生物学评价第 2 单元:口腔材料生物试验方法牙余牙木质应用试验YYAT ol27.7一2001中国奈准出版福出版北京复兴门外三里河北街 16 号部政编码:100045电话465523946 68517548中国标准出版柱厅皇岛印副三印员新华书店北京发行所发行 各地新华书店钴售开本 880X1230 1/16 印张 1/2 字数 8 千字2001 年8月第一版2001 年8月第一次印吊印数 1一800网考 www- bzebs. com科目 577一913版权专有”侵权必究举报电话:(010)68533533 YY/T 0127. 7一2001
