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1、北京德寿堂医药有限公司北京德寿堂医药有限公司药品质量管理制度药品质量管理制度 目目录录1、岗位质量责任管理制度、岗位质量责任管理制度. ZD-012、药品采购管理制度药品采购管理制度.ZD-0023、药品质量验收管理制度、药品质量验收管理制度.ZD-0034、药品养护管理制度、药品养护管理制度.ZD-0045、药品陈列管理制度药品陈列管理制度.ZD-0056、首营企业和首营品种审核制度、首营企业和首营品种审核制度.ZD-0067、药品销售管理制度、药品销售管理制度.ZD-0078、药品处方调配管理制度、药品处方调配管理制度.ZD-0089、药品拆零销售管理制度、药品拆零销售管理制度.ZD-00
2、910、质量事故处理及报告管理制度、质量事故处理及报告管理制度.ZD-01011、药品效期管理制度、药品效期管理制度.ZD-01112、不合格药品管理制度、不合格药品管理制度.ZD-01213、有关记录和凭证的管理制度、有关记录和凭证的管理制度.ZD-01314、收集和查询质量信息管理制度、收集和查询质量信息管理制度.ZD-01415、药品不良反应报告制度、药品不良反应报告制度.ZD-01516、卫生和人员健康管理制度、卫生和人员健康管理制度.ZD-01617、服务质量管理制度、服务质量管理制度.ZD-01718、质量管理工作检查考核与奖惩制度、质量管理工作检查考核与奖惩制度.ZD-01819
3、、质量教育培训及考核管理制度、质量教育培训及考核管理制度.ZD-0192020、特殊管理的药品和国家有专门规定要求的药品的管理制度、特殊管理的药品和国家有专门规定要求的药品的管理制度 02002021.21.计算机系统的管理制度计算机系统的管理制度.ZD-21.ZD-212222、执行药品电子监管的管理执行药品电子监管的管理.ZD-22.ZD-222323、财务制度、财务制度.ZD-23ZD-232424、药品召回管理制度、药品召回管理制度。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。ZD-24ZD-242525、药品追回管理制度、药品追回管理制度.ZD-25.ZD
4、-2526.26.中药饮品购进、储存、销售管理制度中药饮品购进、储存、销售管理制度.ZD-26.ZD-26文件名称：岗位质量责任管理制度编号：YK-ZD-001起草人：栗成军 2013 年 05 月 30 日审核人：杨满意 2013 年 05 月 31 日批准人：杨满意 2013 年 05 月 31 日执行日期：2013年 06 月 01 日发放：一、目的：规范企业各岗位责任人的职责，保证企业经营正常有序。二、依据： 药品管理法和药品经营质量管理规范 。三、适用范围：企业所有人员。四、责任：企业所有人员对本制度的实施负责。五、内容：1、经理、经理（1）贯彻、执行药品管理法 、 药品流通监督管理
5、办法（暂行） 和药品经营质量管理规范等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；（2）在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；（3）组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；（4）督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；（5）保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；（6）督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。2、质量管理员、质量管理员（1）树立“质量第一”的观念，坚持
6、质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；（2）监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；（3）在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；（4）负责对药品养护工作的业务技术进行指导；（5）负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；（6）对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；（7）按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求；（8）定期检查门店的环境及
7、人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；（9）负责建立药品质量档案和收集质量标准；（10）负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；（11）协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；（12）负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；（13）负责药品不良反应信息的处理及报告工作。3、质量验收员、质量验收员（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品质量第一关；（2）验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后 2 个小时内完成验收；（
8、3）验收时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；（4）验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；（5）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；（6）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；（7）规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品
9、有效期一年，但不得少于三年。4、养护员、养护员（1）坚持“质量第一”的原则，在质量管理员的技术指导下，具体负责药品的养护和质量检查工作；（2）对药品养护质量负直接责任；（3）对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；（4）养护检查中发现质量有问题的药品，应立即下架，同时报质量管理员处理；（5）负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；（6）正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；（7）每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量
10、信息。5、营业员质量职责、营业员质量职责（1）认真执行药品管理法 、 药品经营质量管理规范等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品；（2）营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；（3）每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；（4）营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；（5）正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；（6）认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作
11、；（7）做好相关记录，字迹端正、准确，记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员；（8）负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确、整齐、有序；（9）对有效期不足 3 个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并报养护员；（10）对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递信息；（11）负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；（12）不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品；（13）为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。6、 企业质量负责人质量职责企业质量负责人质量职责1)在企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带
12、领企业全体员工认真学习并贯彻执行药品管理法 、 药品经营质量管理规范等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；(2)加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；(3)负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况；(4)定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题：(5)负责对首营企业、首营品种质量审批；(6)负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；(7)主管质量方面培训教育工作的实施；(8)研究、部署、检查质量管
13、理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。（9）负责对所购药品的合法性进行审核（10）负责药品的验收，指导并监督药品采购、存储、陈列、销售等环节的质量管理工作，（11）负责药品质量查询及质量信息工作（12）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及报告（13）负责对不合格药品的确认及处理（14）负责假劣药品的报告（15）负责药品不良反应的报告（16）负责计算机系统操作权限的审核、控制机质量管理基础数据的维护（17）负责组织计量器具的校准及检定（18）知道并监督药学服务工作7、保管员质量职责、保管员质量职责（1）树立“质量第一”的观念，认真执行药品管理法等法律法规，保
14、证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；（2）按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存，按药品储存温湿度条件要求储存于相应的温湿度库中；（3）负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午 8-9 时和下午 3-4 时，各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；（4）凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量负责人；（5）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标示或标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；（6）做好货位的合理调
15、整使用及色标管理；（7）药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；（8）负责对不合格药品进行有效控制，对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专区，作出明显标志，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的报损、销毁工作；（9）做好药品的效期管理工作，6 月内近效期药品按月填写近效期药品催销表；（10）严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；（13）做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关，做到质量完好，包装牢固，标志清晰；（14）对质量不合格的药品，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量负责人进行质量复查文件名称：药品采购管理制度编号：YK-ZD-002起草人：栗成军 2013 年 05 月 30 日审核人：杨满意 2013 年 05 月 31 日批准人：杨满意 2013 年 05 月 31 日执行日期：2013年 06 月 01 日发放：一、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。 二、依据： 药品经营质量管理规范第 70、71、72 条， 药品经营质量管 理规范实施细则第 66 条。 三、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管
