《内蒙古自治区2016年医疗器械监管工作安排》由会员分享，可在线阅读，更多相关《内蒙古自治区2016年医疗器械监管工作安排（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、内蒙古自治区 2016 年医疗器械监管工作安排自治区食品药品监督管理局（2016 年 3 月 28 日）根据 2016 年全国、全区食品药品监督管理工作会议要求，结合实际，现就 2016 年医疗器械监管工作安排如下：一、工作目标积极创新监管模式，严格落实监管责任，稳步推进生产经营质量管理规范实施工作，严格医疗器械产品注册、备案和生产经营企业准入，继续完善医疗器械行业诚信体系建设，努力提高医疗器械不良事件监测工作水平，切实提升医疗器械产品抽验业务能力，进一步提高监管效能。二、工作任务（一）推进医疗器械生产质量管理规范 医疗器械经营质量管理规范实施工作从 2016 年开始，自治区食品药品监督管理局
2、将有序地开展医疗器械生产企业质量管理体系检查工作。对不能按期执行医疗器械生产质量管理规范的生产企业，严格按照医疗器械监督管理条例的有关规定，该整改的整改，该停产的停产，确保医疗器械生产企业的质量管理水平有一个质的飞跃。各盟市食品药品监督管理局要按照医疗器械生产质量管理规范要求，制定本地区工作计划，排定实施进度，指导和督促辖区内第一类和第二类医疗器械生产企业积极开展技术改造，尽快达到规范要求。软、硬件条件较好的企业，可提前申请质量体系考核，力争年底前前辖区内第二类医疗器械生产企业达标率达到 40%。对医疗器械经营质量管理规范的实施工作，要加大指导和检查力度，督促医疗器械经营企业达到质量管理规范要
3、求。同时，要督促辖区内医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，开展质量管理体系自查工作。其中，生产企业的年度自查报告于 12 月 31 日前同时报自治区、盟市食品药品监督管理局，第三类医疗器械经营企业的年度自查报告于 12 月 31 日前报盟市食品药品监督管理局。请各盟市食品药品监督管理局于 2016 年 5 月 30 日前，将生产企业实施规范进度表报自治区食品药品监督管理局医疗器械监管处。（二）加强医疗器械监管要认真梳理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定有针对性的监管工作方案，实现日常监管科学化、规范化。重点加强对定制式义齿、体外诊断试剂、彩色平光隐形眼镜、避孕套和注
4、射用透明质酸钠等高风险医疗器械的生产、经营企业和使用单位的监督检查，严厉打击社会影响大、涉及面广、群众反响强烈的违法违规行为。结合日常监管、专项检查等工作，建立健全企业诚信档案。不断完善医疗器械生产、经营和使用环节的诚信管理制度和评价机制，落实“黑名单制度”，充分发挥诚信评价的社会监督作用。 具体工作安排见2016 年内蒙古自治区医疗器械日常监管工作任务表。（三）严格医疗器械准入工作 要加强第一类医疗器械生产、第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可的管理工作。严格执行国家、自治区相关标准。认真履行职责，对变更、延续和新开办的第三类医疗器械经营企业要及时开展现场考核。在医疗器械经营企业备
5、案之日起三个月内及时对第二类医疗器械的经营企业开展现场核查。确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。（四）做好医疗器械使用质量监督管理办法宣贯工作要组织开展形式多样、内容丰富的学习宣传活动，尽快使监管人员掌握和领会办法的内容和实质。全面开展医疗器械使用单位的监督检查，督促其建立健全医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护与转让等管理制度并有效的执行，保证医疗器械质量安全可控制、可溯源,并要求其按时向辖区内食品药品监管部门报送自查报告。（五）努力提高医疗器械不良事件监测工作水平要进一步完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为监测工作有效开展打好基础。督促医疗器械
6、使用单位建立和完善不良事件报告制度。加强相关业务人员培训，规范上报程序和方法，提高上报质量。力争在报告的数量和质量上有新的突破。不良事件上报率要比上一年度提高 10%。（六）提升医疗器械产品抽验业务能力2016 年自治区局结合国家总局抽验计划，以互为补充、避免重复的原则制定本年度自治区医疗器械抽验计划。各盟市要认真执行，按时完成下达的产品抽验任务，不得擅自变更计划，保证抽验工作的有效性和时效性。做好对抽验不合格产品的处置和召回工作。抽样完成率和不合格产品处置率要达到 100%。三、有关要求各盟市局要根据自治区医疗器械监管重点工作安排，结合实际，制定本辖区医疗器械监管工作计划，有目的、有组织地实
7、施监督检查工作，并于本年度的 6 月 15 日、11 月 15 日前，以书面和电子邮件方式()按时上报监管工作总结（含附件 6）。总结要符合实际、内容详实，包括检查中发现的主要问题、采取的主要措施、企业整改情况或处罚情况、经验及建议等内容。附件：1.重点监管医疗器械产品目录及企业2.医疗器械生产企业日常检查记录表3.医疗器械经营企业日常检查记录表4.医疗器械使用单位日常检查记录表5.2016年内蒙古自治区医疗器械日常监管工作任务表6.日常监管数据统计表附件 1重点监管医疗器械产品目录及企业序号品 种生产企业名称分 级实施监管级别1包头市欣康医疗器械有限责任公司国家重点监管四级监管2赤峰九州通达
8、医疗器械有限公司国家重点监管四级监管3一次性使用无菌注射器；一次性使用输液器赤峰天波医疗器材有限责任公司国家重点监管四级监管4医用防护服呼和浩特市欣龙康医疗器械有限公司国家重点监管四级监管5一次性使用产包；一次性使用手术包呼和浩特市欣龙康医疗器械有限公司自治区重点监管三级监管6磁共振成像系统包头市稀宝博为医疗系统有限公司自治区重点监管三级监管7胃肠道造影现象剂内蒙古爱众医学影像有限公司自治区重点监管三级监管8半自动生化分析仪高圣医疗设备（赤峰）有限公司自治区重点监管三级监管9分子筛制氧系统内蒙古沐兰医疗科技贸易有限公司自治区重点监管三级监管10医用外伤处置车内蒙古鼎瑞康医疗器械有限公司自治区重
9、点监管三级监管11壳聚糖、银离子产品内蒙古东银科技有限公司自治区重点监管三级监管12体外自测尿液试纸内蒙古水木生物技术有限公司自治区重点监管三级监管13体外自测尿液试纸内蒙古中元伟业生物科技有限公司自治区重点监管三级监管14体外自测尿液试纸通辽天和试剂科技有限公司自治区重点监管三级监管附件 2医疗器械生产企业日常检查记录表企业名称：项目序号检查内容不符合项记录1具有健全的质量管理机构，职能部门配置合理、职能清晰。是否2生产负责人与质量负责人互不兼任是否3建立与生产相适应的检验机构或专职检验人员。是否4关健岗位生产人员和检验员应经过岗前培训。是否5直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况符合有关规
10、定。是否一、机构与人员配置6企业配备医疗器械内审员。是否7具有与所生产产品相适应的生产场所，生产环境清洁整齐。是否8生产设备能够满足生产要求，并能保持正常运行。是否9主要生产设备应定期检查、维护、保养，并做好记录。是否10仓储场地能够满足采购物资、半成品及成品的存储要求。是否11建立相应的库房管理制度，并按制度执行管理。是否厂房设施12仓库应安装有必须的环境监测设施（如温湿度计等），有明确的功能分区，并标识清楚，配备防火、防尘、防鼠、防潮、防虫等相关设施并能够满足相应要求。 是否13企业建立原材料采购程序，并按程序进行采购。是否14企业应对主要原材料供应商进行评审。是否15企业应保存完整的原材
11、料采购记录。是否采购控制16仓库中原材料要帐、卡、物相符。是否17企业应制定明确的工艺流程文件，并与生产实际操作相符。是否18制定关键工序和特殊工序的生产工艺规程或作业指导书，并与实际操作相符。是否19企业应对关键工序或特殊工序进行验证或确认。是否20是否按相关标准组织生产。是否21生产过程应有真实完整的生产记录。生产现场要有清晰的状态标识。是否生产控制22生产全过程应满足可追溯性要求。是否23检测设备能够满足产品技术要求规定的出厂检验项目要求是否质量控制24企业应制定原材料验收、过程检验、出厂检验等检验规程按照要求进行各项检验。是否25应建立不良事件监测制度，并执行。是否其他26应建全企业产
12、品销售记录，并满足可追溯要求。是否检查结论：检查人员签字：年 月 日企业负责人签字：年 月 日由于产品管理类别而出现的合理缺项注明即可。附件 3 医疗器械经营企业日常检查记录表企业名称：项目序号检查内容不符合项记录1管理机构，职能部门配置合理、职能清晰。是否2制定培训计划，建立培训记录。是否3质量管理人员和关键岗位人员应符合相关资格要求。是否4直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案。是否机构与人员5第三类医疗器械经营企业应建立计算机管理系统，并有效运行。是否6有与经营规模、经营范围相适应的仓库。是否7无菌器械存放区域应有避光设施。是否8仓库应配备相应设施和设备：（如温湿度计等），有明
13、确的功能分区，并标识清楚，配备防火、防尘、防鼠、防潮、防虫等相关设施并能够满足相应要求。 是否设施与设备9储存运输冷藏冷冻医疗器械的经营企业需配备相应的设施设备。是否10进货前应对供货企业进行资格和质量保证能力审核。并建立供货方资质档案。是否11应严格对购进的医疗器械的质量进行验收，是否采购与验收12购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，是否13医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。是否14建立养护记录，并有效实施。是否15应遵循先进先出、近期先出和按批号出库的原则。建立效期预警机制。是否储存16从事批发业务的企业应当将医疗是器械销售给合法的购货者。否17企业销售医疗器械应出具合
14、法票据，做好销售记录，是否18医疗器械出库应当复合并建立记录。是否与养护19需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装车装箱作业时，应有专人负责，并满足相关要求。是否20应建立产品质量跟踪和不良事件报告制度，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。是否21企业应公布监督电话，服务公约。是否售后服务22企业应建立召回制度，及时控制和收回存在安全隐患的医疗器械。是否检查结论：检查人员签字：年 月 日企业负责人签字：年 月 日由于产品管理类别而出现的合理缺项注明即可附件 4 医疗器械使用单位日常检查记录表单位名称：项目序号检查内容不符合项记录1具有专门的管理机构或指定人员，职能清晰。是否2建立健全管理制度是否机构与人
15、员3制定培训计划，建立培训记录是否4贮存医疗器械的场所和条件是否与在用医疗器械的品种、数量相适应。是否设施与设备5对贮存温度、湿度等环境条件有要求的，是否采取相应措施，确保贮存条件符合产品贮存要求。是否6进货前应对供货企业进行资格和质量保证能力审核。并建立供货方资质档案。是否采购与验收7购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录。是否8医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。是否9对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。是否储 存与养护10应遵循先进先出、近期先出和按批号
16、出库的原则。建立效期预警机制。是否其他11建立不良事件监测制度，并及时上报。是否检查结论：检查人员签字：年 月 日企业负责人签字：年 月 日- 12 -附件 5 2016 年内蒙古自治区医疗器械日常监管工作任务表监管 环节监管 分类监管 范围重点监管企业实施主体频 次工作依据重点监管医疗器械产品目录及 企业（附件 1）每季度不少于一次日常 监管全部生 产企业其他生产企业。各盟市食品药品监 督管理局每半年不少于一次 重点监管医疗器械产品目录及 企业（附件 1）内蒙古自治区食品 药品监督管理局每年不少于一次生产 环节全项目 检查全部生 产企业其他二、三类生产企业。各盟市食品药品监 督管理局每年不少于一次医疗器械生产质量 管理规范
