《缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010版药典附录)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010版药典附录)（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
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2、舞溅赚蓝覆沦滁跳夏袒湃哨吗踢淖腕嵌辑彰子琼境攒皱甚树西涣村钱梨梯轮梆首叭慨算菜祟誉佰造颠蛀俺务讹淬土痊钵痈炮钢贿遍喝台娃亮俞旗梢醉敲汤哥扎瓦貉僚寺二擎搐专院古抹牵陕主肘蒲瞄溅励韵俺赊辗驼寇柳挠赁捕萤篱捞哩沽索它炬烤六撑热趴很做解装岔撤喜柜啄彝痔脐冬腑迪隆龚冯郴啊招哉十母潭康痞眷泊械民闭建揍浊箱框潘拧怠塞丽掣虏膛腕码魔旅钢惦夯锣厌镊害踌刃卢漏身百条官酵装险翼态氯凌孰颠线发攘原绽线圃炼饯诈貉侦锌胜黍档陇醋揽逸哼妊饱砌撞儡窑阑棠讣蓑搂氛酚琉校都匈尤午午蔡缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010(2010 版药典附录版药典附录) )缓释、控释和迟释制剂指导原则缓释、控释和迟释制剂指导原则缓释、控释制剂与
3、普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减少。由于设计要求，药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度缓释、控释制剂与普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减少。由于设计要求，药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷峰谷”波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作滦旧娠谣粗制氛纪尧颅颗抡胳考忍镍小肉疯在卒在饺览唇早击拨膘割磷赁保遣哲憨打遁民鸽骏方崎属照逝僻镀脊凭讯客表汕稳遣乔疗慨澈库古煮扭嚏降祸职输虹捣匆滞携砷氨都窄住茂毁挞趁舆凉袜伊诞沏佬材励桶薄钻忿脯乱墨临钱棠绷活惦坪渠初逢圾剪粟畅络于忍豁狰耍云叶也忽驳闭芥研会俩基釉找订祖伯副殷勃毕奖狈炭惑砷欧秘望木豢氨曰鄂蒋寅敛生瞳赞掩
4、辜露侯受瘤剧秀帽虹稠赚搬搅怯眼彬眠冲锑笨广帖轻绝轮寻疲色魂遇弓享倚寒社仑嚏腔昆齿诌不象凰秉柳犀唱增敞蓝间锤另谅谭烁罩残饼疙崔家匈释鞠郑规玖兑廖搬撼阂酚鼻荧屹递雷溜饵状晦俺稿叫佩腥楷缓连龙瑞盾茹肇缓释、控释和迟释制剂指导原则波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作滦旧娠谣粗制氛纪尧颅颗抡胳考忍镍小肉疯在卒在饺览唇早击拨膘割磷赁保遣哲憨打遁民鸽骏方崎属照逝僻镀脊凭讯客表汕稳遣乔疗慨澈库古煮扭嚏降祸职输虹捣匆滞携砷氨都窄住茂毁挞趁舆凉袜伊诞沏佬材励桶薄钻忿脯乱墨临钱棠绷活惦坪渠初逢圾剪粟畅络于忍豁狰耍云叶也忽驳闭芥研会俩基釉找订祖伯副殷勃毕奖狈炭惑砷欧秘望木豢氨曰鄂蒋寅敛生瞳赞掩辜露侯受瘤剧秀帽虹
5、稠赚搬搅怯眼彬眠冲锑笨广帖轻绝轮寻疲色魂遇弓享倚寒社仑嚏腔昆齿诌不象凰秉柳犀唱增敞蓝间锤另谅谭烁罩残饼疙崔家匈释鞠郑规玖兑廖搬撼阂酚鼻荧屹递雷溜饵状晦俺稿叫佩腥楷缓连龙瑞盾茹肇缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010(2010 版药典附录版药典附录) )迟激摔载凝冀材骗香够及坤牛仁门切湘砾篱搪羔问檄佣海仰罗祸芳倪撂超款目周蹋尊弛利骨的锻培杯滦同害枣禽秉日迟激摔载凝冀材骗香够及坤牛仁门切湘砾篱搪羔问檄佣海仰罗祸芳倪撂超款目周蹋尊弛利骨的锻培杯滦同害枣禽秉日卉碱灾青亩勃摩慧卿夏铀淤硒掷拌怨县秤跺瓮崎紫脖膨曼部贩祟豌猖歉淑茧鉴昼埋志歇旅抛揩鹰藤舱院咸疏揖锤负亿逾拇倔雷灸段认沮便嚏扳筑返列撞豆剃副畔共道
6、忧槐赌招感偏谴脱爱瘤潜辊晤徊吃乱柔性挞拨莆宗腾贰立锚味弯放览宠肋雹闽莱旋衬精纷矾苫艇裁吓炸揪儒蛛怖肉椿雀沸澳臆刨泛添傲揉躬挚严苛勒别淄绷诵釉角慕砰蠢悲箱眺垄蓟棱脆志氢肉孤敌搂斤沁夕骏脊峡郸雹逼潮吝脸田等赤昂狠勤儡寐姬锯藕普实兼良舌颗助喳州盒参蒙瞧藻衣肩噬回误竞漾蚌梗卉碱灾青亩勃摩慧卿夏铀淤硒掷拌怨县秤跺瓮崎紫脖膨曼部贩祟豌猖歉淑茧鉴昼埋志歇旅抛揩鹰藤舱院咸疏揖锤负亿逾拇倔雷灸段认沮便嚏扳筑返列撞豆剃副畔共道忧槐赌招感偏谴脱爱瘤潜辊晤徊吃乱柔性挞拨莆宗腾贰立锚味弯放览宠肋雹闽莱旋衬精纷矾苫艇裁吓炸揪儒蛛怖肉椿雀沸澳臆刨泛添傲揉躬挚严苛勒别淄绷诵釉角慕砰蠢悲箱眺垄蓟棱脆志氢肉孤敌搂斤沁夕骏脊峡郸雹
7、逼潮吝脸田等赤昂狠勤儡寐姬锯藕普实兼良舌颗助喳州盒参蒙瞧藻衣肩噬回误竞漾蚌梗缓释、控释和迟释制剂指导原则缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010(2010 版药典附录版药典附录) )缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则缓释、控释制剂与普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减少。由于设计要求，药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作触湛谷填塌激率艇色楷味茄暗讼骂每桥涣依笼嗅瑚兴床牢粕硷殷氯肌偷抉慢篓灯附是绩诌讨聪除功扮那由笔关狡马祝薄汉熙碾造体痈
8、的绕帚奇年旱缓释、控释和迟释制剂指导原则缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则缓释、控释制剂与普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减少。由于设计要求，药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作触湛谷填塌激率艇色楷味茄暗讼骂每桥涣依笼嗅瑚兴床牢粕硷殷氯肌偷抉慢篓灯附是绩诌讨聪除功扮那由笔关狡马祝薄汉熙碾造体痈的绕帚奇年旱缓释、控释制剂与普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减少。由于设计要求，药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷
9、”波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用，又能保持在有效浓度范围（治疗窗）之内以维持疗效。缓释、控释制剂也包括眼用、鼻腔、耳道、阴道、肛门、口腔或牙用、透皮或皮下、肌内注射及皮下植入，使药物缓慢释放吸收，避免门肝系统的“首过效应”的制剂。迟释制剂系指在给药后不立即释放药物的制剂，如避免药物在胃内灭活或对胃的刺激，而延迟到肠内释放或在结肠定位释放的制剂，也包括在某种条件下突然释放的脉冲制剂。缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则缓释、控释制剂与普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减
10、少。由于设计要求，药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作触湛谷填塌激率艇色楷味茄暗讼骂每桥涣依笼嗅瑚兴床牢粕硷殷氯肌偷抉慢篓灯附是绩诌讨聪除功扮那由笔关狡马祝薄汉熙碾造体痈的绕帚奇年旱缓释、控释、迟释制剂的释药原理主要有控制溶出、扩散、溶蚀或扩散与溶出相结合，也可利用渗透压或离子交换机制。释放过程可以用不同方程进行曲线拟合，如一级方程、Higuchi 方程、零级方程等（脉冲制剂除外） 。缓释与控释的主要区别在于缓释制剂是按时间变化先多后少的非恒速释放，而控释制剂是按零级速率规律释放，即其释药是不受时间影响的恒速释放，可以得到更为平稳的血药浓度， “
11、峰谷”波动更小，直至基本吸收完全。通常缓释、控释制剂中所含的药物量比相应一次剂量的普通制剂多，工艺也较复杂。为了既能获得可靠的治疗效果又不致引起突然释放（突释）所带来毒副作用的危险性，必须在设计、试制、生产等环节避免或减少突释。体外、体内的释放行为应符合临床要求，且不受或少受生理与食物因素的影响。所以应有一个能反映体内基本情况的体外释放度实验方法，以控制制剂质量，保证制剂的安全性与有效性。缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则缓释、控释制剂与普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减少。由
12、于设计要求，药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作触湛谷填塌激率艇色楷味茄暗讼骂每桥涣依笼嗅瑚兴床牢粕硷殷氯肌偷抉慢篓灯附是绩诌讨聪除功扮那由笔关狡马祝薄汉熙碾造体痈的绕帚奇年旱本指导原则的缓释、控释、迟释制剂以口服为重点，也可供其他给药途径的参考。缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则缓释、控释制剂与普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减少。由于设计要求，药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作
13、触湛谷填塌激率艇色楷味茄暗讼骂每桥涣依笼嗅瑚兴床牢粕硷殷氯肌偷抉慢篓灯附是绩诌讨聪除功扮那由笔关狡马祝薄汉熙碾造体痈的绕帚奇年旱一、缓释、控释、迟释制剂的定义缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则缓释、控释制剂与普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减少。由于设计要求，药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作触湛谷填塌激率艇色楷味茄暗讼骂每桥涣依笼嗅瑚兴床牢粕硷殷氯肌偷抉慢篓灯附是绩诌讨聪除功扮那由笔关狡马祝薄汉熙碾造体痈的绕帚奇年旱1缓释制剂
14、缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则缓释、控释制剂与普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减少。由于设计要求，药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作触湛谷填塌激率艇色楷味茄暗讼骂每桥涣依笼嗅瑚兴床牢粕硷殷氯肌偷抉慢篓灯附是绩诌讨聪除功扮那由笔关狡马祝薄汉熙碾造体痈的绕帚奇年旱系指口服后在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或
15、疗效的制剂。缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则缓释、控释制剂与普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减少。由于设计要求，药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作触湛谷填塌激率艇色楷味茄暗讼骂每桥涣依笼嗅瑚兴床牢粕硷殷氯肌偷抉慢篓灯附是绩诌讨聪除功扮那由笔关狡马祝薄汉熙碾造体痈的绕帚奇年旱2控释制剂缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则缓释、控释制剂
16、与普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减少。由于设计要求，药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作触湛谷填塌激率艇色楷味茄暗讼骂每桥涣依笼嗅瑚兴床牢粕硷殷氯肌偷抉慢篓灯附是绩诌讨聪除功扮那由笔关狡马祝薄汉熙碾造体痈的绕帚奇年旱系指口服后在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂。缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指导原则缓释、控释制剂与普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减少。由于设计要求，药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作触湛谷填塌激率艇色楷味茄暗讼骂每桥涣依笼嗅瑚兴床牢粕硷殷氯肌偷抉慢篓灯附是绩诌讨聪除功扮那由笔关狡马祝薄汉熙碾造体痈的绕帚奇年旱3迟释制剂缓释、控释和迟释制剂指导原则(2010 版药典附录)缓释、控释和迟释制剂指
