HIV筛查检测点作业指导书

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1、ISO15189 质量管理体系范本文件（第三册）质量管理体系范本文件（第三册）艾滋病筛查检测点艾滋病筛查检测点 作业指导书作业指导书文件编号：LQXFYBJY-3-HIV-0127第第 A A 版版编制：编制： 张海青张海青审核：审核： 张海青张海青批准：批准： 白秀静白秀静生效日期：生效日期：20152015 年年 8 8 月月 1 1 日日临朐县妇幼保健院检验科临朐县妇幼保健院检验科文件编号：LQXFYBJY-3-HIV- 2015临朐县计划生育服务站检验科临朐县计划生育服务站检验科 作业指导书作业指导书 版本/修订号：A/0 生效日期：20150801主题内容 目录第 2 页 共 40

2、页2目 录 序号主 题 内 容代 号页 号1艾滋病筛查检测点工作制度LQXFYBJY-3-HIV-0152艾滋病筛查检测点生物安全管理制度LQXFYBJY-3-HIV-0263艾滋病筛查检测点质量管理制度LQXFYBJY -3-HIV-0374艾滋病筛查检测点保密制度LQXFYBJY -3-HIV-0485艾滋病筛查检测点人员的管理和健康监护制度LQXFYBJY -3-HIV-0596艾滋病筛查检测点疫情上报制度LQXFYBJY -3-HIV-06107艾滋病筛查检测点样品管理制度LQXFYBJY -3-HIV-07118艾滋病筛查检测点准入制度LQXFYBJY -3-HIV-08129艾滋病

3、筛查检测点事故登记报告制度LQXFYBJY -3-HIV-091310艾滋病筛查检测点试剂管理制度LQXFYBJY -3-HIV-101411血液样品的采集和处理规范LQXFYBJY -3-HIV-111512血液样品的接收、保存、运送和发放程序LQXFYBJY -3-HIV-121713艾滋病筛查检测点废弃物的消毒处理程序LQXFYBJY -3-HIV-131914艾滋病筛查检测点安全操作规程LQXFYBJY -3-HIV-142015检测报告签发管理程序LQXFYBJY -3-HIV-152116HIV1/2 型抗体诊断试剂盒操作规程LQXFYBJY -3-HIV-162217艾滋病筛查检

4、测点意外和事故的紧急处理程序LQXFYBJY -3-HIV-172418艾滋病筛查检测点的个人防护及保健LQXFYBJY -3-HIV-182519工作区的消毒LQXFYBJY -3-HIV-192620常用消毒剂的配制LQXFYBJY -3-HIV-202721仪器设备的维护和校准LQXFYBJY -3-HIV-212822检测数据的记录与保存LQXFYBJY -3-HIV-222923HIV-抗体初筛试验结果的解释LQXFYBJY -3-HIV-233024YXQG02 型手提式电热压力蒸汽消毒器操作规程LQXFYBJY -3-HIV-2431文件编号：LQXFYBJY-3-HIV- 20

5、15临朐县计划生育服务站检验科临朐县计划生育服务站检验科 作业指导书作业指导书 版本/修订号：A/0 生效日期：20150801主题内容 目录第 3 页 共 40 页32580-2 型低速台式离心机操作规程LQXFYBJY -3-HIV-253326艾滋病筛查检测点 HIV-抗体初筛检测工作流程LQXFYBJY -3-HIV-263427艾滋病筛查检测点档案管理制度LQXFYBJY -3-HIV-2535文件编号：LQXFYBJY-3-HIV- 2015临朐县计划生育服务站检验科临朐县计划生育服务站检验科 作业指导书作业指导书 版本/修订号：A/0 生效日期：20150801主题内容 目录第

6、4 页 共 40 页4文件编号：LQXFYBJY-3-HIV- 2015临朐县计划生育服务站检验科临朐县计划生育服务站检验科 作业指导书作业指导书 版本/修订号：A/0 生效日期：20150801主题内容 修订页第 5 页 共 40 页5修 订 页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021文件编号:LQXFYBJY -3-HIV-01临朐县计划生育服务站检验科临朐县计划生育服务站检验科 作业指导书作业指导书版本/修订号：A/0 生效日期：20150801主题内容艾滋病筛查检测点工作制度第 6 页 共 40 页6艾滋病筛查

7、检测点工作制度1.为加强对艾滋病检测点的管理，确保检验质量，提高检测水平，特制定本制度。 2.本检测点为艾滋病筛查检测点。其检测点的任务是承担本地区艾滋病病毒抗体筛查和阳性反应标 本的输送。 3.检测点工作人员要加强艾滋病防治和检测技术等业务知识的学习，熟悉生物安全操作知识和消毒 技术。检测人员必须接受岗前培训和复训。 4.严格执行各项操作规程，防止差错和意外事故的发生。若遇意外事故和职业暴露事件应立即处理， 并立即报告有关领导和部门。 5.检测点内不准吸烟、饮水、吃零食和会客。 检测点用品（包括工作服）不得用做其它用途。严格 分区操作制度。 6.严格执行安全操作规程加强个人防护，工作时要带手

8、套，穿工作服和隔离衣，必要时要戴口罩， 眼镜和帽子等防护设施。 7.掌握各种仪器设备的使用方法，做好仪器设备的使用、保管和使用记录，定期对仪器设备进行维 护和校准，并做好记录。 8.废弃物要分类放置，标示明显，工作完毕，要立即进行消毒处理。同时 ,做好工作台面和工作环 境的消毒工作。 9.检测点门口应贴有生物安全标志， 检测点内要保持清洁整齐，未经领导许可，谢绝参观实验室。 搞好水、电等安全保卫工作。 10.搞好室内质量控制工作，严格按照规定要求做好内部质量控制和外部质量控制，绘出质控图， 并积极参加上级业务部门组织的质量控制，以保证检测质量。 11.做好保密工作，妥善保管 检测记录及资料，不

9、得擅自修改和销毁，不得向无关人员或单位提供 任何检测情况。 12.做好初筛阳性样品的保存和送检工作，按时完成上级和站内交给的工作任务。文件编号：LQXFYBJY -3-HIV-02临朐县计划生育服务站检验科临朐县计划生育服务站检验科 作业指导书作业指导书版本/修订号：A/0 生效日期：20150801主题内容艾滋病筛查检测点生物安全管理制度第 7 页 共 40 页7艾滋病筛查检测点生物安全管理制度1.检测点的安全工作要贯彻“预防为主”的方针，坚持谁主管谁负责的原则，实行站、科逐级管理责 任制和岗位安全责任制。 2.检测点和楼道内根据需要配制足够、种类齐全的消防器材，定期检查保养。 3.检测点的

10、走廊、楼梯、出口等处及消防设施前要保持畅通，严禁堆放物品，不得随意移位、损坏 和挪用消防器材。实验室内严禁吸烟。 4. 使用高压操作人员均应有上岗合格证，且操作时不得离开岗位。 5. 检验工作过程中产生的废物应妥善处理，以保证 检测点人员和环境的安全。 6. 检测点仪器设备要按规定定期检查，确保使用安全。 7.科室安全员要在每天下班前对水、电 和门窗等进行作业安全检查，确信无隐患后，方可锁门离开。8.制定检测点生物安全操作规程（S-SOP）和严格检测点管理制度，并实行岗位责任制，落实到人， 避免差错和职业暴露。 9. 检测点负责人应保证对检测点所有相关人员提供并完成与工作相关的充足有效的技术培

11、训，强 化员工的安全意识。 10.制定意外事故处理预案，建立意外事故的登记和报告制度。 11.检验科主任负责组织对突发事件和职业暴露事故进行调查、登记、处理和报告。文件编号:LQXFYBJY -3-HIV-03临朐县计划生育服务站检验科临朐县计划生育服务站检验科 作业指导书作业指导书版本/修订号：A/0 生效日期：20150801主题内容艾滋病筛查检测点质量管理制度第 8 页 共 40 页8艾滋病筛查检测点质量管理制度1.为确保检测质量,根据全国艾滋病检测技术规范 （2009 年版）制定本质量管理制度。 2. 检测点工作人员要熟悉生物安全操作知识和消毒技术。从事艾滋病检测人员必须接受上岗前培训

12、 和复训。 3.严格执行检测点各种操作程序和 HIV 抗体检测程序。严格执行检测结果复核、审核和报告制度。4.按照 HIV 抗体检测程序，对阴性、阳性样品进行相应的处理。样品采集按照检测标准和试剂盒要 求采集。阳性样品运送必须是血清或血浆，并做好标记，防止样本外溢。 5. 检测点检验应使用国家批准的敏感性强的测定方法。检测仪器必须经过严格选择和科学评价。 6.筛查用试剂必须是 HIV-1/2 混合型，经国家药品监督管理局注册批准，批批检合格 ,临床评估质 量优良，在有效期内使用。 7. 检测点中的设备必须定期进行维修和校准，并制定设备维修与校准的制度。加样器刻度须标化， 随时测定其容量准确度。

13、加样时防止吸头间的交叉污染。 8.建立标准操作程序文件（ SOP） ，其它登记记录都应完善，并按规定存档保存。 7.做好检测点内质量控制工作，积极参加省艾滋病检测中心组织的质量控制，以保证检测质量。 8.对初筛实验阳性的标本，同实验报告、检测 OD 值、CutOff 值、试剂厂家名称、批号和有效期等 送达初筛中心实验室或确认实验室进行确认。 9. 艾滋病筛查检测点不能出具 HIV 抗体阳性的结果报告，不能告知受检者本人。文件编号：LQXFYBJY -3-HIV-04临朐县计划生育服务站检验科临朐县计划生育服务站检验科 作业指导书作业指导书版本/修订号：A/0 生效日期：20150801主题内容

14、艾滋病筛查检测点保密制度第 9 页 共 40 页9艾滋病筛查检测点保密制度 1.艾滋病筛查检测点所有人员应具有高度的保密意识，不得对无关人员透露检测结果及相关信息。 2.与 HIV/AIDS 相关检测项目的所有资料应妥善保存，包括送检单与检测记录、报告书和工作人员年 度采血检测记录等。 3.艾滋病筛查阳性者的有关资料要做到严格保密。 4.无论职业暴露、重大事故或小型事故，对涉及的职业暴露者，注意做好保密工作。 5.保密制度纳入年度考核，发现问题及时处理并根据情况修订保密制度。文件编号：LQXFYBJY -3-HIV-05临朐县计划生育服务站检验科临朐县计划生育服务站检验科 作业指导书作业指导书

15、版本/修订号：A/0 生效日期：20150801主题内容检测点人员的管理和健康监护制度第 10 页 共 40 页10艾滋病筛查检测点人员的管理和健康监护制度1.有人员应有文件证明其对工作及检测点全部设施中潜在的风险受过培训。 2.对易感人员或感染后出现严重后果的人员不应在 2 级以上的生物安全防护实验室内工作。 3.求所有人员定期进行医学监测，对接触的生物材料有疫苗预防的要接受免疫接种，应保存监测和免 疫记录。 4.实验室主任或/和实验室负责人应了解检测点所有工作人员。在安排新工作人员的检测工作区域时， 要根据其工作的种类和所涉及的生物试剂，对检测点环境进行安全检查。 5.执行检测的工作人员年

16、度采血检测 HIV 抗体和备案制度。检测点工作人员从事工作前必须进行 HIV 抗体和乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的检测。 6.每半年进行一次 HIV 抗体复检，做好相关登记记录，并将血清-20保存，建立试验人员血样库存， 保留样品一年以上。 7.检测人员必须严格执行相关的操作规程，熟练安全操作技术和消毒技术，加强个人防护，防止职业 暴露。 8.遇有意外事故，应在接触当时及接触后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月各采血样进行检测观察。 9.患有皮肤疾患，尤其是皮肤潰烂、破损情况应及时诊治，可暂不从事有关检测工作。文件编号：LQXFYBJY -3-HIV-06临朐县计划生育服务站检验科临朐县计划生育服务站检验科 作业指导书作业指导书版本/修订号：A/0 生效日期：20150801主题内容艾滋病筛查检测点疫情上报制度第 11 页 共 40 页11艾滋病筛查检测点疫情上报制度1.检测点工作人员要认真学习艾滋病防治条例 、 传染病防治法 、 突发公共卫事件应急