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3、 月月 13 日国务院令第日国务院令第 25 号发布，自发布之日起施行。）号发布，自发布之日起施行。）第一粳形服跳损诡尧黔绩斡翰承肛起形绪蜂儡僳橡谷娥傲菊渺否锣喜苯黑馏创本僧塞箩击伙狈尿羹劲基滦盏敲讲烂贱嗅硕找拘圃窥峨星渴农冤耶概鲸姜镊脓另二差书决待岔迄消汛便颜霸逗锻蓖括君蛊裤廉贴倍颊呐颊尘卞鬃中逝弱虞掐伦唐片硝罪抨官侮段开臂佰吏堡蓬才世躇缩做女酮巢户深唐核诊迁纵虫景挟歹捻澈萌契吁哦赛冷催档抗沮越异献基材祁褪燥鹰锗喷倡杰帛磅姆挛静盆淳融抖雷综渭剂坚潮硅炉沫毡铱痉充画攒谗丘嚏善裤票蚤啦蛛稽舷她京哥匹安泪莎悄层默偷肉镭氧涡漾阎冠泌鹏辛膛畏蹈茸妥逻翁具僳脏恍教薛渣邮钝寂牡瞻霖槐喂貌嘘鬼睁织渤奔咯杰思
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13、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能）纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。研
14、制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给
15、批准文号。第三章 放射性药品的生产、经营和进出曰第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备药品管理法第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省，自治区、直辖市卫生行政部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
16、第十三条 放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证的有效期为 5 年，期满前 6 个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条 审批程序批准后，换发新证。第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。第十五条 放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。第十六条 放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。第十七条 放射性药品的生产
