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1、文件名称文件编码制定人日 期部门审核日 期质量部审核日 期批准人日 期生效日期颁发部门质量部生产用滤芯管理规程使用区域分发部门：质量部、生产部第 1 页 共 8 页1.目的：目的：建立一个生产用滤芯的管理规程，以规范生产用滤芯的领用、清洗、完整性检测、更换管理。2.依据：依据：国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范 （1998 年修订）3.适用范围：适用范围：工艺用水、压缩空气、氮气、呼吸器、料液、消毒液过滤用滤芯的管理。4.责任：责任：各使用岗位对本规程的实施负责，质量部 QA 负责对本规程的实施进行监督。5.内容：内容：5.1.滤芯由三部分组成：折叠滤膜，支架，O 形环，5.2.生产用
2、滤芯的分类5.2.1. 滤芯按过滤介质及滤膜的性质的种类可分为以下类型编号过滤物料类型滤膜性质过滤物料名称1压缩空气2氮气3气体疏水性呼吸器4工艺用水5料液6液体亲水性消毒液5.2.2. 按滤芯的长度，常用的滤芯可分为 5 英寸、10 英寸两种。其中张家港神文件名称生产用滤芯管理规程文件编码第 2 页 共 8 页农药机有限公司的纯蒸汽灭菌柜的呼吸器为 PALL 公司的囊式过滤器，滤芯与套筒一体的一次性过滤器，规格为 KA1。5.2.3. 按滤膜的材质分类有聚四氟乙烯（PTFE） 、聚醚砜（PES） 、聚丙烯（PP） 。5.2.4. 按滤膜的孔径分类有 0.45m 及 0.22m（或 0.2m）
3、 。0.22m 及 0.2m均为除菌级的过滤精度，两种精度的过滤器可以互换使用，均无差异，仅为不同厂家标称方法的差异。5.2.5. 按滤芯的接口分类，常用的可以分为 222（螺口）及 226（卡口）两种。不包含囊式过滤器。5.2.6. 按滤芯的外形可分为平头及翅头两种。5.3.滤芯的领用5.3.1. 由车间物料员填写领料单，到仓库领取。详细注明滤芯性质，包括滤膜材质、孔径、滤芯的尺寸、滤芯的接口方式、滤膜的亲水或疏水性，必要时包含厂家的名称。确保所领取的滤芯符合生产的要求。5.4.滤芯的安装5.4.1. 小心拆开滤芯的包装袋。5.4.2. 检查“O”形圈，应完好。5.4.3. 如需浸泡润湿，应
4、先将滤芯润湿后再安装。5.4.4. 将滤芯垂直插入清洁的套筒底部，如使用 226 接口（卡口）的滤芯，应旋转滤芯，使其卡紧，握滤芯的部位应靠近滤芯下端附近，防止损坏滤芯。5.5.亲水性滤芯的清洗5.5.1. 新滤芯或干燥的滤芯清洗及使用前均需润湿：用工艺用水浸润 30-60 分钟，可以浸泡在工艺用水中；或将滤芯安装在套筒中，在套筒中加满工艺用水，打开排气阀及排水阀。润湿所用工艺用水为滤芯过滤的水或与过滤介质相关的水，即与配制溶液时使用的工艺用水相同。如无菌万级的消毒液配制用水为注射用水，则过滤消毒液用的滤芯应使用注射用水润湿。5.5.2. 用于洗瓶的注射用水及纯化水，洗瓶、洗胶塞及洗铝盖的循环
5、水的过滤时，滤芯无需清洗，新滤芯或干燥滤芯使用前仅需浸润。文件名称生产用滤芯管理规程文件编码第 3 页 共 8 页5.5.3. 其它新滤芯或干燥的滤芯，应首先润湿，润湿结束后，应排尽润湿液。5.5.4. 滤芯的清洗，均在器具清洗间进行，如需进行完整性检测，最后一次的清洗水应使用冷却后的注射用水。滤芯清洗后的检查标准：最后一次的清洗后，滤芯的表面应无肉眼可见异物，清洗水应无色、无肉眼可见异物，否则应增加清洗次数。5.5.5. 过滤注射用水的滤芯的清洗：仅需要进行使用前清洗，按正常的连接顺序进行清洗，用注射用水冲洗 3-5 分钟，清洗时，首先应打开排气阀，在排气口有水流出后再关闭排气阀。清洗结束后
6、，将水沥干。填写“注射用水用滤芯清洗记录 R-P-G027” 。5.5.6. 料液滤芯的清洗：使用前后均需清洗，用注射用水冲洗三次，每次 3-5分钟。将料液滤筒清洗时，首先应打开排气阀，在排气口有水流出后再关闭排气阀。第一、二次的连接顺序与正常过滤一致，最后一次清洗的连接顺序为上进下出。清洗结束后，将水沥干。填写“料液滤芯清洗记录 R-P-G028” 。5.5.7. 消毒液滤芯的清洗：5.5.7.1. 使用前，按正常的连接顺序进行清洗，冲洗 3-5 分钟，清洗时，首先应打开排气阀，在排气口有水流出后再关闭排气阀。清洗结束后，将水沥干。填写“消毒液滤芯清洗记录 R-P-G029” 。5.5.7.
7、2. 使用后，用注射用水冲洗三次，每次 3-5 分钟。将滤筒清洗时，首先应打开排气阀，在排气口有水流出后再关闭排气阀。第一、二次的连接顺序与正常过滤一致，最后一次清洗的连接顺序为上进下出。清洗结束后，将水沥干。填写“消毒液滤芯清洗记录 R-P-G029” 。5.6.疏水性滤芯无需清洗，直接使用即可。5.7.完整性检测5.7.1. 用于去除介质微粒的过滤器无需检测，根据滤芯的使用寿命定期更换，如固体制剂车间的空气过滤器、洗瓶用水的过滤器。5.7.2. 滤芯检测温度为常温，温度为 225。5.7.3. 亲水性滤芯检测前必须经过清洗。5.7.4. 疏水性滤芯的完整性检测方法为水浸入法，在检测前，应在
8、滤筒中灌满冷却的注射用水。文件名称生产用滤芯管理规程文件编码第 4 页 共 8 页5.7.5. 料液滤芯使用前后均需做完整性检测；用于除菌过滤的其他滤芯使用前做完整性检测，使用后定期检测，详见过滤器一览表。5.7.6. 完整性检测时，按照完整性检测仪标准操作规程进行操作。使用前检测合格后，不得改变滤芯、滤膜的连接方式，以防止因连接不紧密而产生风险。使用后检测前，也不得改变连接方式，以避免检测的结果不能代表真实的完整性情况。填写 “滤芯完整性检测记录 R-P-G030” 。5.8.滤芯的更换、保存5.8.1. 滤芯更换情况分为三种，使用过程中定期完整性检测不合格、定期更换及其他异常情况。更换滤芯
9、需填写“滤芯更换记录 R-P-G031” 。5.8.2. 滤芯的更换周期详见“过滤器一览表” 。5.8.3. 完整性检测合格的滤芯如用于无菌过滤，需要湿热灭菌 121、30 分钟。如滤芯为疏水性或长时间不使用时，将干燥程序调整为至少 30 分钟，或使用压缩空气或氮气吹干 4-6 小时，或使用电热夹套 60-80加热 4-6小时，将滤芯干燥。5.8.4. 不同种类的消毒液滤芯为专用滤芯，75%的酒精与 0.2%的新洁尔灭溶液应专用，定期更换后，消毒液滤芯应灭菌干燥后存放在器具清洗间。连续使用的滤芯，按过滤时的连接方式，将滤芯保持在消毒液中。5.8.5. 料液的滤芯应分品种专用，使用后，应灭菌干燥
10、后存放。存放在器具清洗间，并标明所用产品的名称。6.附录：附录：6.1.过滤器一览表6.2.注射用水用滤芯清洗记录 R-P-G027-006.3.料液滤芯清洗记录 R-P-G028-006.4.消毒液滤芯清洗记录 R-P-G029-006.5.滤芯完整性检测 R-P-G030-006.6.滤芯更换记录 R-P-G031-007.培训：培训：7.1.培训时间：1 小时 7.2.培训部门：生产部7.3.受训人员：生产部、QA 检查员。文件名称生产用滤芯管理规程文件编码第 5 页 共 8 页文件名称生产用滤芯管理规程文件编码第 6 页 共 8 页过滤器一览表 车间车间使用点使用点/ /所属设备所属设
11、备滤芯规格滤芯规格过滤介质过滤介质接口接口检测频率检测方法灭菌方式更换周期滤膜性质滤膜材质 洗瓶机0.2m10 英寸注射用水226/每年亲水性聚醚砜 洗瓶机0.2m10 英寸循环水226/每年亲水性聚醚砜 洗瓶机0.2m10 英寸压缩空气226每月一次水浸入/每年疏水性聚四氟乙烯 分装机0.2m5 英寸氮气226使用后水浸入离线蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯 分装机0.2m5 英寸压缩空气226使用后水浸入离线蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯 混粉间0.2m10 英寸注射用水226使用后气泡点离线蒸汽每年亲水性聚醚砜 消毒液配制0.2m5 英寸消毒液226每月一次气泡点离线蒸汽每年亲水性聚醚砜 完整性测试0
12、.2m5 英寸压缩空气226每月一次水浸入离线蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯 湿热灭菌柜（器具） 0.2m5 英寸空气222每月一次水浸入离线蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯 湿热灭菌柜（工衣）PALL0.2m KA1V002PV1空气/每月一次水浸入离线蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯 胶塞清洗机0.2m10 英寸循环水226/每年疏水性聚四氟乙烯头孢 粉针铝盖清洗机0.2m10 英寸循环水226/每年疏水性聚四氟乙烯 铝塑包装机0.45m5 英寸压缩空气226/每两年疏水性聚丙烯 胶囊充填机0.45m5 英寸压缩空气226/每两年疏水性聚丙烯 湿法制粒机0.45m5 英寸压缩空气226/每两年疏水性聚丙烯头孢
13、固体 器具清洗0.45m5 英寸压缩空气226/每两年疏水性聚丙烯 洗瓶机0.2m10 英寸压缩空气226每月一次水浸入/每年疏水性聚四氟乙烯 洗瓶机0.45m10 英寸纯化水226/每年亲水性聚醚砜 洗瓶机0.2m10 英寸注射用水226/每年亲水性聚醚砜 分装机0.2m5 英寸氮气226使用后水浸入离线蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯 分装机0.2m5 英寸压缩空气226使用后水浸入离线蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯 混粉间0.2m10 英寸注射用水226使用后气泡点离线蒸汽每年亲水性聚醚砜 完整性测试0.2m5 英寸压缩空气226每月一次水浸入离线蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯青霉 素粉 针消毒液配制0.2
14、m5 英寸消毒液226每月一次气泡点离线蒸汽每年亲水性聚醚砜文件名称生产用滤芯管理规程文件编码第 7 页 共 8 页过滤器一览表 车间车间使用点使用点/ /所属设备所属设备滤芯规格滤芯规格过滤介质过滤介质接口接口检测频率检测方法灭菌方式更换周期滤膜性质滤膜材质 湿热灭菌柜（器具） 0.2m5 英寸空气222每月一次水浸入离线蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯 湿热灭菌柜（工衣）PALL0.2m KA1V002PV1空气/每月一次水浸入离线蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯 胶塞清洗机0.2m10 英寸压缩空气226每月一次水浸入离线蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯 胶塞清洗机0.2m5 英寸呼吸器226每月一次水浸入离线
15、蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯 胶塞清洗机0.2m5 英寸蒸汽222/每年疏水性聚四氟乙烯 器具清洗间0.45m5 英寸压缩空气226/每两年疏水性聚丙烯 铝塑包装机0.45m5 英寸压缩空气226/每两年疏水性聚丙烯 胶囊充填机0.45m5 英寸压缩空气226/每两年疏水性聚丙烯青霉 素固 体湿法制粒机0.45m5 英寸压缩空气226/每两年疏水性聚丙烯 器具清洗0.45m5 英寸压缩空气226/每两年疏水性聚丙烯 铝塑包装机0.45m5 英寸压缩空气226/每两年疏水性聚丙烯 胶囊充填机0.45m5 英寸压缩空气226/每两年疏水性聚丙烯综合 固体 湿法制粒机0.45m5 英寸压缩空气226/每
16、两年疏水性聚丙烯稀配0.45m10 英寸药液226/离线蒸汽每 10 批亲水性聚醚砜稀配0.2m5 英寸药液226使用前、 后气泡点SIP每 10 批亲水性聚醚砜 储液罐0.2m5 英寸药液226使用后水浸入离线蒸汽每 10 批亲水性聚醚砜 器具清洗0.2m5 英寸压缩空气226每月一次水浸入离线蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯 消毒液配制0.2m5 英寸消毒液226每月一次气泡点离线蒸汽每年亲水性聚醚砜 洗瓶机0.2m10 英寸压缩空气226每月一次水浸入/每年疏水性聚四氟乙烯 洗瓶机0.45m10 英寸纯化水226/每年亲水性聚醚砜 洗瓶机0.2m10 英寸注射用水226/每年亲水性聚醚砜 冻干机0.2m5 英寸氮气226使用后水浸入离线蒸汽每 10 批疏水性聚四氟乙烯冻干 粉针冻干机0.2m5 英寸空气226使用后水浸入离线蒸汽每 10 批疏水性
