2017年修改最新版GSP内审表

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1、审核内容：总则审核内容：总则 内审员：内审员： 审核日期：审核日期： 序号条款号条款号检检 查查 内内 容容检检 查查 细细 则则检查记录检查记录评定结论评定结论1*00201企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措施， 确保药品质量，并按照国家有关要求 建立药品追溯系统，实现药品可追溯。应当在药品采购、储存、销售、运输等 环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量，并按照国家有关要求建立药品 追溯系统，实现药品可追溯。2*00401药品经营企业应当依法经营。1.药品经营许可证 、 药品经营质量 管理规范认证证书 、 营业执照 、 税 务登记证和组织机构代码证齐全 且有

2、效； 2.经营场所与库房地址应与药品经营 许可证标注相符； 3 不得超方式经营； 4.不得超范围经营； 5.不得有出租、出借经营许可证行为等。3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁 止任何虚假、欺骗行为。应诚实守信，所提供的资质证明、票据 凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的 行为。审核内容：质量管理体系审核内容：质量管理体系 内审员：内审员： 审核日期：审核日期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论4*00501企业应当依据有关法律法 规及本规范的要求建立质 量管理体系。应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人 员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算 机系统等。500502

3、企业应当确定质量方针， 应当制定质量管理体系文 件。1.应建立质量方针文件，由企业负责人签发，并 按文件管理要求予以控制； 2.应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质 量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。600503开展质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进和质 量风险管理等活动。应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改 进和质量风险管理等活动。7*00601 企业制定的质量方针文件 应当明确企业总的质量目 标和要求，并贯彻到药品 经营活动的全过程。1.质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标 和要求； 2.应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件， 并分别制定各个部门和岗位质量

4、目标，质量目标 应具体、量化，可操作； 3.企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标， 并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标； 4.应建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。8*00701企业质量管理体系应当与 其经营范围和规模相适应， 包括组织机构、人员、设 施设备、质量管理体系文 件及相应的计算机系统等。1.机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经 营规模相适应； 2.设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相 适应； 3.质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经 营规模相适应； 4.计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模 相适应。9*00801 企业应当定期开展质量管 理体系内审。应按质

5、量管理体系文件内审制度要求组织内审。 内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。 定期内审每年至少进行一次。10*00802企业应当在质量管理体系 关键要素发生重大变化时， 组织开展内审。应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时， 组织开展专项内审。关键要素至少包括：（1）经 营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人 变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更； （4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换； （5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发 生重大改变；（7）因质量原因而发生重大质量事 故，并造成严重后果的;（8） 药品经营许可证 或药品经营质量管理规范认证证书到期换发； （9

6、）其它与质量管理相关的内容。11*00901 企业应当对内审的情况进 行分析，依据分析结论制 定相应的质量管理体系改 进措施，不断提高质量控 制水平，保证质量管理体 系持续有效运行。应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。1201001企业应当采用前瞻或者回 顾的方式，对药品流通过 程中的质量风险进行评估、 控制、沟通和审核。1.按照质量风险管理制度，采用前瞻或者回顾的 方式，对存在的质量风险，进行风险的评估、控 制、沟通和审核。 2.质量风险控制措施纳入质量体系内审。1301101企业应当对药品供货单位、 购货单位的质量管理体系 进行评价，确认其质量保 证能力和质量信誉，必要 时进行实地

7、考察。1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度， 对供货单位、购货单质量保证能力和质量信誉进 行评价，开展外部质量审核，并明确规定需要进 行实地考察的情形； 2.应建立对药品供货单位、购货单位质量保证能 力和质量信誉评价记录； 3.应建立实地考察记录。14*01201 企业应当全员参与质量管 理，各部门、岗位人员应 当正确理解并履行职责， 承担相应质量责任。1.应明确各部门、岗位的质量责任； 2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。审核内容：机构和质量管理职责审核内容：机构和质量管理职责 内审员：内审员： 审核日期：审核日期：15*01301企业应当设立与其经营活 动和质量管理相适应的组 织机构

8、或者岗位。1.应有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料；2.组织机构框图应明确质量管理、采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财 务、信息管理等岗位和相互关系； 3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范 围和经营规模相适应。16*01302企业应当明确规定各组织 机构或者岗位的职责、权 限及相互关系。1.机构和岗位职责文件应与组织机构框图相对应；2.各机构、岗位之间的相互关系应明确、合理； 3.各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确 界定，并保证质量管理职责有效衔接。17*01401 企业负责人是药品质量的 主要责任人，全面负责企 业日常管理，负责提供必 要的条件，保证质

9、量管理 部门和质量管理人员有效 履行职责，确保企业实现 质量目标并按照药品经 营质量管理规范 （以下简 称规范 ）要求经营药品。1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量 的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供 必要条件； 2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质 量管理活动。18*01501企业质量负责人应当由企 业高层管理人员担任，全 面负责药品质量管理工作， 独立履行职责，在企业内 部对药品质量管理具有裁 决权。1.应建立质量负责人任命文件，规定是高层管理 人员； 2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能 体现质量负责人行使高层管

10、理人员的权力； 3.质量负责人应独立履行职责，不得在其他企业 兼职或在本企业兼职其他业务工作； 4.质量负责人在企业内部对药品质量管理应具有 裁决权。19*01601企业应当设立质量管理部 门，有效开展质量管理工 作。1.企业组织机构框图中应设置质量管理部门； 2.质量管理部门应设置独立的办公场所、办公设 备、相对稳定的工作人员； 3.质量管理部应设置部门负责人、质量管理员、 验收员等岗位。20*01602 企业质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履 行。1.质量管理文件中应明确规定：其他部门及人员 不得代其行使质量职权； 2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门 履行职责的痕迹。21

11、01701质量管理部门应当督促相 关部门和岗位人员执行药 品管理的法律法规及规 范的要求。1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查 管理内容； 2.检查记录应包括：检查内容、被检查部门或人 员、检查人员、结果、改进措施等。记录须由质 量管理部门填写。2201702质量管理部门应当组织制 订质量管理体系文件，并 指导、监督文件的执行。1.应建立质量管理部门组织制订文件的会议记录、 编制计划等； 2.应建立质量管理部门对文件执行情况的指导、 监督记录。23*01703质量管理部门应当负责对 供货单位和购货单位的合 法性、购进药品的合法性 以及供货单位销售人员、 购货单位采购人员的合法 资格进行

12、审核，并根据审 核内容的变化进行动态管 理。1.质量管理部门应对供货单位和购货单位的合法 性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、 购货单位采购人员的合法资格审核，并留存相关 证明文件； 2.应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进 行确认和更新（F2.8.4） 。2401704质量管理部门应当负责质 量信息的收集和管理，并 归入药品质量档案。质量管理部门应对收集质量信息进行整理、分析、 处理，并归入药品质量档案。25*01705质量管理部门应当负责药 品的验收，指导并监督药 品采购、储存、养护、销 售、退货、运输等环节的 质量管理工作。1.质量管理部门应负责药品的验收工作； 2.质量管理部

13、门应指导并监督药品采购、储存、 养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、 配送药品的企业，质量管理部门应监督被委托方 的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工 作(黑食药监流通发2013125 号） 。26*01706质量管理部门应当负责不 合格药品的确认，对不合 格药品的处理过程实施监 督。1.应建立质量管理部门对不合格药品确认的记录；2.应建立质量管理部门对不合格药品处理过程的 监督记录。2701707质量管理部门应当负责药 品质量投诉和质量事故的 调查、处理及报告。质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故 的调查、处理及报告，并有相应

14、记录。2801708质量管理部门应当负责假 劣药品的报告。质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相 应记录。2901709质量管理部门应当负责药 品质量查询。质量管理部门应当负责药品质量查询，并有相应 记录。30*01710质量管理部门应当负责指 导设定计算机系统质量控 制功能,负责计算机系统操 作权限的审核和质量管理 基础数据的建立及更新。应当对计算机系统的管理履行以下职责(F2.5)： 1.负责指导设定系统质量控制功能； 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系 统； 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁 定； 5.负责经营业务数

15、据修改申请的审核，符合规定 要求的方可按程序修改； 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。31*01711质量管理部门应当组织验 证、校准相关设施设备。1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以 及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等 进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够 符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地 正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、 运输过程中的质量安全(F5.1)； 2.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同 实施验证工作(F5.2)。3201712质量管理部门应当负责药 品召回的管理。1.质量管理部门应当负责药品召回的管理； 2.应建立药品召回记录。3301713质量管理