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1、1化妆品生产许可证化妆品生产许可证核发（暂定）程序核发（暂定）程序一、许可项目名称：一、许可项目名称：化妆品生产许可证核发 二、法定实施主体：二、法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 三、许可依据：三、许可依据： （一） 中华人民共和国行政许可法 ； （二） 化妆品卫生监督条例 ； （三） 化妆品卫生监督条例实施细则 ； （四） 化妆品卫生规范（2007 版） ； （五）江西省人民政府办公厅关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知 （赣府厅发200943 号） ； （六） 国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告 （2015 年第 265 号）
2、。 四、收费标准：四、收费标准：不收费 五、办理时限：五、办理时限：自受理完成之日起 60 个工作日（不含送达、公告时间） 受理 5 个工作日 审核 10 个工作日 现场检查 20 个工作日 集体审核 10 个工作日 公示 7 日(不计入审批时限) 复审 5 个工作日 审定 5 个工作日 制作许可文书 5 个工作日 送达 3 个工作日(不计入审批时限) 六、受理范围：六、受理范围：本省行政区域内新开办化妆品生产企业许可证的申报。 七、申请材料目录及要求：七、申请材料目录及要求： （一）申请单位需提交以下申请材料（报省局一式二份，报所在地市、县局各一份）：1、化妆品生产许可申请表；可登陆国家食品
3、药品监管总局网站化妆品生产许可信息管 理系统（http:/125.35.6.84:81/xk/）网上申报后打印； 2、厂区总平面图(包括厂区周围 30 米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能 车间布局） 、检验部门、仓库的建筑平面图； 3、生产设备配置图； 4、工商营业执照复印件； 5、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等） ； 6、法定代表人身份证明复印件； 7、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和 签订的委托书； 8、企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、 物料管理（含进货查验记录、产品销
4、售记录制度等） 、设施设备管理、生产过程及质量控制 （含不良反应监测报告制度、产品召回制度等） 、产品检验及留样制度、质量安全事故处置2等； 9、工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出） ；有工艺相同但类别不同的 产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告； 10、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施） ； 11、证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括： （1）生产用水卫生质量检测报告； （2）车间空气细菌总数检测报告； （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告； （4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清 洁容
5、器储存间空气洁净度应达到 30 万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件； 注：检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的 1 年内的报告。 12、企业按照化妆品生产许可检查要点开展自查并撰写的自查报告；13、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。 （二）有关要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺 序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。 各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。 整套资料装订成册，并加盖骑缝章； 2、所附资料均需采用 A4 纸打印或复
6、印，内容应完整、清晰，不得涂改。图纸需标明 面积及尺寸； 3、除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应 加盖在文字处。如企业尚无公章，法定代表人须逐页签字； 4、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一 致； 5、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件 相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；如企业尚无公章，须法定代表人签字。八、受理地点和时间：八、受理地点和时间： （一）受理地点：南昌市北京东路 1566 号 （二）受理时间：每周一至周五上午 8：3012：00，下午 12：3016：3
7、0(法定节假 日除外) 九、九、办理程序办理程序 （一）登录化妆品生产许可信息管理系统进行网上申报操作； 登陆方式：登陆方式：国家食品药品监督管理总局官方网站许可服务网上办事化妆品生 产许可信息管理系统 登陆网址登陆网址：http:/125.35.6.84:81/xk/ （二）向省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心提交申报资料； （三）省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心收到申请人完整申报资料之日 起，5 个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出受理通知书 ；不符合要求的,当场告 知或发出补正资料通知书 ，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出受 理通知书 ，不符合要求的
8、发出不予受理通知书 。对已受理的申请，应及时将受理通 知书 、 业务审批工作流程单和全部申报资料一并转省药品认证中心； （四）省药品认证中心自受理之日起 10 个工作日内，按照标准对受理人员移送的申请 材料进行审核。需补充材料的，填写化妆品生产许可证资料补充意见通知单 ，一次性告3知企业。企业自收到化妆品生产许可证资料补充意见通知单起，2 个月内一次完成补 充材料，逾期未报补充材料的予以退审，退回省局行政受理服务中心；补报资料符合规定 的，重新计算申报资料审核时间，按工作标准依据及工作程序对申报资料进行审核。资料 符合要求的，组织安排进行现场核查； （五）省药品认证中心于 20 个工作日内通知
9、企业并由检查组对申请企业进行现场核查。 现场检查结束后，省药品认证中心出具意见，填写业务审批工作流程单 ，连同申请材料 一并转保健食品监管处； （六）保健食品监管处审核人员按照标准对现场检查报告和检查结论进行集体审核， 并将通过现场检查的企业名单在省局网站上公示 7 日。根据审查结果和公示情况，在 10 个 工作日内提出集体审核结论。符合集体审核标准的，提出集体审核意见，填写业务审批 工作流程单将申请材料和集体审核意见一并转复审人员。不符合集体审核标准的，提出 不予许可的意见和理由，填写业务审批工作流程单 ，将申请材料和集体审核意见一并转 复审人员； （七）复审人员按照标准对审核人员移交的申请
10、材料、许可文书进行复审，在 5 个工 作日内作出复审意见。同意集体审核意见的，提出复审意见，填写业务审批工作流程单 ， 将申请资料和复审意见一并转审定人员。部分同意或不同意集体审核意见的，应与审核人 员交换意见后，提出复审意见及理由，填写业务审批工作流程单 ，将申请资料和复审意 见一并转审定人员； （八）审定人员按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定，在 5 个工 作日内作出审定意见。同意复审人员意见的，提出审定意见，填写业务审批工作流程单 ， 将申请资料和审定意见一并转省局保健食品监管处审核人员； （九）省局保健食品监管处将审批档案移交省局行政受理服务中心受理人员。审查通 过的，
11、制作化妆品生产许可证 ，送达申请人，并在省食品药品监督管理局网站发布公告。 审查未通过的，制作不予许可决定书 ，书面通知申请人。受理与投诉举报中心定期将已 办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给保健食品监管处立卷归档保管，双方签字确认。 十、说明事项十、说明事项 （一） 化妆品生产许可证有效期五年，延续申请请提前 3 个月提出； （二）遗失化妆品生产许可证 ，应及时向发证机关报失，于省级报刊上刊登遗失启 事声明作废，并申请补领新证； （三）自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销化妆品生产许可证 。 十一、咨询与投诉机构：十一、咨询与投诉机构： 咨询：咨询：江西省食品药品监督管理局保健食品监管处 咨询电话：咨询电话：0791-88158063（保监处） 、88158101（受理中心） 投诉：投诉：江西省驻省食品药品监督管理局纪检监察室 投诉电话：投诉电话：0791-88158055十二、工作流程简图：十二、工作流程简图：4申请人提出申请省局受理大厅受理（5 个工作日）审核（10 个工作日）现场检查（20 个工作日）集体审核（10 个工作日）审定（5 个工作日）公示（7 日）复审（5 个工作日）核发化妆品生产许可证
