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1、关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改情况的报告整改情况的报告天津市食品药品监督管理局：天津市食品药品监督管理局：2012 年 5 月 29 日，天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目 3 项。针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于 2012 年 5月 29 日召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议” ，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限
2、时完成。经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表） 。特此报告！天津天津*有限公司有限公司二二 O 一二年六月一日一二年六月一日附表：医疗器械经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。附表：附表： 医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改报告表医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改报告表类类别别序序号号整改内容整改内容整改措施及结果整改措施及结果责任部门责任部门 及责任人及责任人完成时间完成时间检查人检查人1缺少员工教育培训纸质资料下载并打印医疗器械监督管理条例 、国家食品药品监督管理局令 第 15 号医疗器械经营企业许可证管理办法 、天津市食品药品监督管理局【2005】245号天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 ，单位员工人手一份。质量管理部 张已2012 年 5 月 30 日总经理 朱二2缺少员工教育培训计划制定详细具体的员工教育培训计划。质量管理部 张已2012 年 5 月 30 日总经理 朱二一 般缺陷项目3医疗器械验收（进货）记录及销售台账表格不完善完善医疗器械验收（进货）记录及医疗器械销售台账表格。质量管理部 张已2012 年 5 月 30 日总经理 朱二天津*有限公司 2012 年 6 月 1 日
