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1、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(2010 版版)培训试卷（二）答案培训试卷（二）答案部门： 姓名： 得分： 一、 填空题（14 题 每格1.5 分）1. 成品放行前应当 待验 贮存。2. 只有经检查、 检验 和调查，有 证据证明 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。3. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 数字和（或）字母 的组合。4. 确认和验证不是 一次性 的行为。首次确认或验证后，应当根据 产品质量回顾分析情况 ，进行 再确认或再验证 。关键的生产工艺和操作规程应当 定期 进行 再验证 ，确保其能够达到预期结果。5.
2、 在生产过程中，进行每项操作时应当 及时记录 ，操作结束后，应当由 生产操作人员 确认并签注姓名和日期。6. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器 内储运，以防混淆。7. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有 识别标志 ，标明 所用产品的名称和批号 。8. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有 产品代码 、 产品批号 、 数量和重量 等。9. 制剂产品 不得进行重新加工。不合格的 制剂中间产品 、 待包装产品 和 成品 一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相
3、应质量标准，且根据预定、经批准的 操作规程 以及 对相关风险充分评估 后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。10. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、 退货单位及地址 、 退货原因及日期 、 最终处理意见 。11. 不得在同一生产操作间同时进行 不同品种 和 规格 药品的生产操作，除非没有发生 混淆或交叉污染 的可能。12. 每批产品应当检查 产量 和 物料平衡 ，确保 物料平衡 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无 潜在质量风险 后，方可按照正常产品处理。13. 每次生产结束后应当进行 清场 ，确保 设备 和 工作场所
4、没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 前次清场 情况进行确认。14. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的 工艺参数 能够持续生产出符合 预定 用途和注册 要求产品。15. 物料每次接收都应当有 记录 ，内容包括：交货单和包装容器上所注 物料的名称 ；企业内部所用 物料名称和（或）代码 ； 接收日期 ；供应商和生产商（如不同） 的 名称 ；供应商和生产商（如不同）标识的 批号 ；接收 总量 和包装容器 数量 等。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 确认 ，应当采用经过 验证 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持 持续的验证 状
5、态。二、选择题（12题 每题2 分）1. 物料必须从 批准的供应商处采购。（C）A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当： 。（A）A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库 。（C）A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由 签名批准放行。（D）A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人5. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部 侵入
6、。（B）A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气6. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为： （ B ）A.检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证7. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合 （ C ）A食用标准 B药用标准 C相应的质量标准 D卫生标准8. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 的原则。（B/D）A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出9. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监督下予以销毁。（D）A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监
7、督管理局 D.质量管理部门10 .具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 。（A/D ）A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价11. 当影响产品质量的 主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（A/B/C ）A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更 D.人员变更12. 只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有 （A/B/C/D ）。A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品
