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1、医用膜医用膜( (输液袋用非输液袋用非 PVCPVC 医用复合膜医用复合膜) )非 PVC 医用流延薄膜的研发与应用探讨一、概述塑料薄膜以其选材丰富、工艺先进、完全性好、易实现自动化、生产效率高、成本低、储存期长、密封性好、方便储运、销售和使用等特点已经广泛应用于医药产品的包装。在众多的医用产品中，输液制品是其中用量最大的类别之一，其中又以葡萄糖注射液、氯化钠注射液和葡萄糖（氯化钠）注射液为基本的输液用药的载体（简称大输液或普液） 。在欧、美及经济发达的国家中输液产品的软袋化率普遍达到 95%以上，而我国的使用率尚不足 6%。非 PVC 医用膜做为输液产品的软包装用膜料，近几年获得了飞速的发展
2、，其能够满足医药包装安全性、功能性、无菌和易处理的基本条件，且具有易用性、经济性和绿色环保的特点。克服了玻璃瓶易碎、体积和重量大、回流空气污染、运输和回收费用高等缺点；避免了 PVC 膜有害成分污染药液，危害人体健康，且深埋和焚烧均产生有害物质污染环境和空气的缺陷；是一种理想的医用包装材料。二、国内输液产品包装市场现状和发展趋势由于国家在药品生产企业中强制推行 GMP 认证管理，使用原来使用玻璃瓶的 300 多家输液产品生产企业必须为环境和生产场地的改造付出相当高的技改费用。而采用非 PVC 软袋灌装生产线则可以节约大量的环境和场地装修改造费用，且自动化程度和生产效率得到极大的提高，产品的档次
3、和附加值有较大幅度的提升。特别是近几年由于山东新华和湖南千山、北京双鹤、长沙楚天科技等国内药机生产厂家已经能够生产出高品质的集印刷、制袋、灌装、封口为一体的全自动化输液软袋灌装生产线后，各大药厂均将非 PVC 软袋（灌装生产线）做为输液产品包装的首选。目前，我国输液产品软袋灌装生产线所需使用的非 PVC 医用薄膜仍基本上依赖进口。主要是美国希悦尔公司的 M312、M712，德国玻利西尼的 APP114、德国率格沃的 PP6080 及韩国利生公司的 EM304 等。国内有安徽双津、宁波华丰、上海双鸽、中山长健、连云港中金公司等企业均已取得了药包材注册证，但产量较低且产品质量尚未得到各大制药企业的
4、认可，与进口产品比较仍有差距。三、生产工艺简介非 PVC 医用包装膜主要应用在大输液产品的软袋包装上，其它如无菌粉、原料药及用于出口的食品、精细化工产品和军事上也有少量的应用。我国目前所使用的非 PVC 医用包装膜均为采用吹塑法生产的医用级薄膜，主要有两大类别：一类是以美国希悦尔为代表的采用五层共挤上吹风冷工艺生产的 M312、M712；另一类是以德国玻利西尼公司为代表的采用三层共挤下吹水冷工艺生产的 APP114。就目前所知在国际上也只有费森尤斯公司和百特公司有用流延法生产的非 PVC 医用膜，且主要是给自己的药厂配套的产品，产量较小且未对外供应。流延法产品工艺流程简要说明：1、配料：采用重
5、量流量控制技术精确地控制挤出机的挤出量，及时测出实际值与设定值的偏差，自动调节挤出螺杆转速，相应地改变挤出量，从而将共挤薄膜各层次厚度与设定值的偏差控制在很小范围。2、成型部分：由分流道和带自动调节功能的平膜头组成，在分流道中各层的流速可以在线调节。3、定型部分：由冷却辊定边装置、真空吸气罩及气刀组成，可让薄膜的内、外两个表面得到充分冷却。4、测厚：采用在线连续扫描测量并能及时将测量结果反馈给自动平膜头，自动调节。5、电晕处理：由高频、高压电极对薄膜表面进行预处理，以使薄膜外表面的润湿张力达到印刷后不脱色的要求。6、吸卷：采用双重盘绕收卷以保护内表面在使用前不受到污染。流延法产品工艺流程图：四
6、、产品简介非 PVC 医用包装膜，主要适用于软袋输液类药品包装、医药无菌包装、医疗器械包装、高档食品包装、高阻隔性产品包装等，在医药、食品和军事上均有广泛的应用，也可以替代一些民用产品现在所使用的材料。其具有以下一些优良的性能：1、热封性：热封范围很宽（130160） 、热封强度高（40N/15mm） 。2、透明度好：一般生产出来的薄膜雾度小于 8%，经蒸煮后变化很小，雾度小于 10%。3、耐蒸煮：可耐 45 分钟以上 121蒸煮杀菌。4、强度高：具有抗冲击，耐穿刺的特性。包装好的输液软袋，能经受 3 米高的坠落试验，在平地上可经受一个人（50kg）的踩压而不破损和变形。用于输液产品包装的非
7、PVC 膜，属国家食品药品监督管理局规定的I 类药包材，使用的原材料均为无毒、无嗅、无味的聚烯烃等，符合严格的医用药用材料标准，采用多层共挤工艺，不使用粘合剂和增塑剂，用后处理对环境不造成污染。薄膜在一万级净化区（局部百级）内生产，采用双重盘绕的方式进行收卷，可保证与药品接触的内表面紧密贴合，有效地避免了产品后加工及运输、储存时二次污染的可能性。吹塑法和流延法的比较：吹塑法和流延法是聚烯烃薄膜生产加工的两种主要生产工艺方法。吹塑法较早应用于薄膜的生产加工，因其生产工艺的局限性和产品无法克服的缺陷，二十世纪八十年代，一种更为先进的薄膜生产加工工流延法逐步发展起来，尤其是采用多层共挤的技术，使流延
8、法的薄膜生产加工工艺得以大范围的推广和应用，并以其高品质的产品特点逐步应用于各种物品的高档次包装中，而吹塑法由于其因有的缺陷，只能满足于普通中、低档次产品的包装。以下就两种工艺方法的优劣性进行较为全面的比较：从生产工艺特点来看：1、流延法比吹塑法更加适合应用于多层共挤的薄膜生产加工，尤其当使用多种不同材质的材料进行共挤时，流延法的生产工艺参数更易于控制，加工设备的关键部分模头的设计更能有效保证产品中各种材料分布的均匀性。而吹塑法的多层共挤模头技术难度更大，结构更为复杂且技术尚不够成熟。2、流延法的加工设备中，模头至冷辊（成型至定型）的距离一般为1020mm，熔膜帘很短且在真空吸气罩、气刀及定边
9、装置的帮助下很快定型，产品质量好且稳定。而吹塑法由于熔膜有一个吹胀过程，并依靠空气或水来冷却定型。产品的定型时间过长且定型前的变化很大（一般吹胀 47 倍） 。容易在熔膜阶段受到外界和自身因素的影响，产品质量控制的难度非常大且稳定性差。3、在原料的选择上吹塑法和流延法也有较大差异，多层共挤时吹塑法要求尽量选用流动性接近的材料来相互搭配，当材料流动性相差较大时，缺乏相应措施进行调整，因而当选定了其中一种材料时，与其共挤的其他材料没有多大的选择余地，这在很在程度上制约了多层共挤加工工艺优势在产品质量上的体现，而流延法的加工设备通过对分流道的调节可以很轻松解决吹塑法中几乎无法解决的问题。从产品特点来
10、看：1、吹塑法因有一个吹胀过程而导致产品的纵、横向的分子受到不同程度的拉伸。产品的耐温度性能和热封性能都会受到较大影响，当产品需要蒸煮消毒（如 121蒸气）时，成型中被拉伸的分子链受热后会有明显的回缩现象，导致产品严重变形，并且会大大降低热封连接处的强度而导致漏袋现象。2、流延法生产薄膜（又称未拉伸薄膜）时，分子排列有序，产品冷却速度快，有利于提高产品的透明度、光泽度及厚薄均匀性，且产品质地较软、较韧；抗冲击性能、耐热及低温适应性均好于吹塑法。3、流延法的生产效率极高，产品质量稳定性好。生产过程中的废料少，且较易实现在线回收边、废料，材料的利用率高。4、流延法采用平模头，模头内设有特殊滞留槽，
11、能保证材料流动时的均匀一致，并且通过模头的自动调节装置可自动控制模唇间隙的均匀性，控制精度非常高，较厚的薄膜可控制在3%以下。而吹塑法采用的环形模头及多层叠加的模芯，对加工精度和装配精度要求非常高且特别难以控制，如果加工及配合精度有微小的误差，无法通过调节来弥补，因此产品的厚薄公差基本在10%左右，对于200m 厚的薄膜而言也就意味着最薄处为 180m 而最厚处可能为220m，在焊封制袋时，模具的间隙和热封温度无论如何调整都难以保证最厚处和最薄处都能达到必须的封合强度。漏袋现象在所难免，成品率自然很低。5、对于熔体强度较低的材料，需采用下吹法、水冷定型。水份烘干不彻底或电晕层选料不当都会导致电
12、晕处理效果差或电晕衰减严重。影响印刷的油墨粘接牢度而导致脱色。流延法采用钢制铸片辊（内通冷却水）对薄膜冷却定型，水分不与薄膜直接接触。6、对于需蒸煮（121蒸气杀菌）的薄膜，无论流延法还是吹塑法都必须选用耐蒸煮级的原材料。非蒸煮级的材料蒸煮后会导致薄膜变硬、变脆及产生白化现象。既影响薄膜的外观又会导致袋子的耐冲击性和抗压力严重下降，无法达到检测标准和使用要求。7、在塑料成型加工过程中，由于受热分解或低分子淅出物极易在口模处产生残留物的堆积。流延法可以很容易地清除而吹塑法膜泡内的残留物只能停机清除。不及时清除极易夹带在膜中，造成内容物中杂质含量超标或在薄膜表面产生明显的划痕。由于吹塑法本身产量低
13、、开车浪费大，如频繁开、停车单位生产成本大幅度上升。从投资角度来看：1、由于吹塑法一次性投资少，厂房占地面积小，设备便宜，投资小见效快（设备加工周期短、安装调试期短、辅助设备及设施少、要求低） 。而流延法的设备、厂房及设施一次性投资非常大，是吹塑法的 5 至 10 倍。因而目前吹塑法的应用较流延法显得更为流行。2、由于吹塑法受工艺条件限制导致产品质量差、产量小、单位生产成本高，虽经不断改进和完善，仍难以取代流延法。这就是目前食品包装基材膜中流延膜的产量远远高于吹塑薄膜的最根本的原因。三 展望近年来，由于国家食品、药品管理局加大了对医药制造行业的监管力度。医药生产企业为达到 GMP 管理要求，不
14、得不对自己的生产场所和制药加工设备、设施进行现代化改造，尤其生产大输液产品的企业采用原来的玻璃瓶包装时，由于生产场地大，生产环节多，投入到场地和环境的改造资金需求甚巨，这就为软袋大输液的发展提供了一个千载难逢的发展时机，软袋大输液产品的灌装生产线集印刷、制袋、灌装、封口等工序为一体，一次性完成产品的主要生产过程，自动化程度高，生产效率和生产速度均大幅度提升，省掉了玻璃瓶清洗、捡选、烘干、贴标签等繁杂的过程，且所生产的产品档次提升，附加值高，由于其占地面积小，节省了大量的场地和环境等装修费用，以其方便、快捷、安全、高效已经成为各大输液制品生产企业进行 GMP 改造时的首选。我国从 2003 年开始至 2005 年底短短三年时间软袋输液灌装生产线由 20 余条已增长到 110 多条，但由于进口的非 PVC 膜需提前 3 个月交 30%定金方能订到货且价格高昂，14-16 元/平方米（约 8.7-9.3 万元/吨） ，严重制约了各大药厂生产能力的发挥，导致各药厂普遍开工不足，产品做为高档货只能供应各大城市的大医院，难以普及。目前国产的非 PVC 医用膜呼之欲出，各大制药行业及一些有实力的企业均拟上项目或正在着手这方面的工作，我们国产非 PVC医用膜产业已进入飞速发展时期！
