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1、2003 年，刘建平还在英国利物浦大学工作时，受到陈可冀院士邀请，撰写了一些关于传统医学临床研究方法学的系列文章，这些文章后来陆续发表在中国中西医结合杂志上。2011 年，刘建平教授参与了由伦敦国王大学徐启河教授牵头的欧盟资助的“后基因组时代的中医药”（GP-TCM）项目，与其他欧洲学者一同制定了中药临床研究的方法学指南。2012 年，该指南摘要发表在欧洲民族医药杂志，2013 年全文发表在欧洲整合医学杂志。2014 年，当刘建平得知陈院士有制定我国自己的中医药临床试验方法学指南（即中医药与中西医结合临床研究方法指南，以下简称指南）的想法时，他非常兴奋。刘建平动员了北京中医药大学循证医学中心的
2、所有人员，首先将上述欧洲指南翻译成中文，在此为蓝本的基础上，结合中医药和中西医结合特点考虑方法学的设计，使得指南同时具备了国际化和本土化的特征。“传统医学体系非常复杂，事实上不光是中国人在思考，国外方法学专家和西医领域的专家也都在探索。这在欧洲指南中已有体现，例如汤药的辨证论治，如何设计双盲？他们做了许多创新性的工作，证明汤药的双盲试验也是可以实现的。再如针灸，如何体现专家技能等，这些在传统的流行病学教材里没有的内容， 指南中都有所体现，反映了国际上方法学的最新进展。”刘建平告诉记者。考虑到中医药的多样化和患者自主选择性强的特点， 指南还提供了非随机研究设计的系列方法，如队列研究（注册登记研究
3、） 、 病例对照研究、病例系列研究的设计等，同样可以实现对中医药疗效的有效评估。( 下转第 11 版）10对话 DIALOGUE 2015年7月2日本版责编： 杨萍 美编： 林丽 实习美编： 张雨萌 电话： 010-58302828-6847 E-mail:近百专家 历时一年 中医药与中西医结合临床研究方法指南即将问世 打造中医药领域最权威方法学指南本报记者张艳萍 陈惠 宋攀 编者按：中医药是我国医学科学的特色与优势，是国家医药卫生事业的重要组成部分。2013年 8 月 20 日，国家主席习近平在会见世界卫生组织总干事陈冯富珍时指出，“要促进中西医结合及中医药在海外发展，推动更多中国生产的医药
4、产品进入国际市场”。我国发布的“中医药法征求意见稿”也明确提出，要支持中药国际贸易，鼓励中医药文化走出国门。目前中医药产品已出口 160 个国家和地区，但中药疗效标准却尚未获得国际认可。面对这样的尴尬局面，越来越多的中国药企开始认识到，中药走向世界，必须适应现代医学的“话语体系”，用数据、用疗效说话。 而另一方面，中医总被社会诟病、中医存废之争不断。在此背景下，医师报社带着希望找到证明“证据和中医药个体化并不矛盾”、“希望挖掘发扬证明中医药疗效真实性、准确性、可重复性，防止偏移的方式方法”的想法，希望能有专家出面，出台一个指南，为中医药的循证医学之路出力。我们的想法有幸获得了德高望重的中国科学
5、院陈可冀院士的认可。于是，一个囊括中医、中西医结合、循证医学等多个方面近百名国内专家的豪华专家团队，开始研究、起草，在一年的时间里，十易其稿、三次大范围征求意见。如今，这一凝聚众多专家心血的指南，已经定格为 88 页，由人民卫生出版社付诸印刷。正如陈可冀院士所说，这是一个高起点、具有全球和国际意识的指南，可以走出中国。在指南即将问世之时，本报记者采访了指南发起人、起草人、论证专家代表，听他们讲述指南出台背后的故事。指南发起人、中国科学院院士陈可冀 为中医药与中西医结合争得国际话语权开方中医药在我国的医疗卫生保健中发挥了很大作用，可谓是中华民族的瑰宝。多年来，党和国家领导人鼓励支持中医药和中西医
6、结合事业的发展。今年上，李克强总理再次提出要积极发展中医药和民族医药事业。那 么， 到 底 该 如 何 发 展呢？在陈可冀看来，中医药和中西医结合的发展应该具有全球意识、国际意识，决不 能 像 唱 卡 拉 OK 那 样， 自娱自乐。“ 当 前， 美 国、 日 本 等国在中医药研究方面日趋深入与广泛。作为中医药的故乡，中国要有危机意识，积极争夺此领域的国际话语权，提高竞争力。”陈可冀认为，尽快拿出过硬的、国际认可的，中医药、中西医结合疗效的循证医学证据是当务之急。中医药与中西医结合临床研究方法指南（以下简称指南）正是在此背景下得以制定，致力于为从业人员进行高质量的临床试验研究，获得高级别循证医学
7、证据，提供方法学指导。陈可冀告诉记者，他曾到美国斯坦福大学访问，了解到他们对太极拳进行了非常规范的随机对照研究。研究证实，每周一定频次、每次一定时间的太极拳训练可以减少老年人骨折的发生率、改善平衡功能。“中国中医药和中西医结合事业的发展，也要拿出这样的证据，为走出国门，得到认可提供前提条件。”中医药强调辨证论治，100名患者可能有 100 个处方。中医药走循证医学道路是否与其强调个体化诊治的精髓相违背呢？陈可冀说：“其实，这二者并不矛盾。100 名患者可以按照中医的方法进行分类，对每类患者，按照循证医学的方法进行随机对照多中心研究，拿出证据，证明中医药、中西医结合疗效的真实性、准确性、可重复性
8、。”为保障 指南 的专业性，在遵从循证医学的规律下，又不失中医药特色，指南制定专家团队囊括来自英国、美国、中国香港、中国澳门、大陆的专业循证医学专家团队，也有国内中医药及中西医结合专家，中医辨证论治、单方单药、复杂干预的临床试验研究方法等都包含其中。为凝聚最大程度的共识，指南修订过程中，大范围征求意见 3 次，小范围讨论修改 10 余次。指南涉及的内容十分丰富与具体，临床试验样本量大小如何计算；对照选择安慰剂，还是同类药物；怎样避免出现违反伦理原则的问题；如何防止病例、疗效评价的偏移指南均给出了详细方案。陈可冀强调，指南制定过程中，专家们力求经得起实践的检验。而且像国际上各种指南每年都会不断补充和修订一样，“中医药与中西医结合临床研究方法指南也会根据从业人员临床试验取得的最新结果，不断更新完善。”“作为中医药的故乡，中国要有危机意识， 积极争夺此领域的国际话语权，提高竞争力。”指南发起人、起草人北京中医药大学循证医学中心刘建平 传统体系与现代方法的融合“中国的中医药临床研究数量在国际上排在 第一位，但是高质量研究较少，尤其是得到国际 认可的高质量研究更少。多年来我们一直在思考 和探索其中的原因。”陈可冀 院士刘建平 教授高蕊 教授 李强 执行副总裁10.indd 12015/6/30 21:41:52
