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1、“中药保护品种中药保护品种”被仿的尴尬被仿的尴尬“国家设立中药保护品种是为了有力保护具有独特疗效的中药产品。但现在这块牌 子似乎不太灵了。 ”这是日前记者在采访中从不少中药生产厂家获得的一个信息。他们向 记者反映，眼下，通过种种途径获取中药保护品种的处方工艺，再申报不同剂型， “搭车” 冲击市场之风日渐盛行，而被仿的中药企业权益受到了“严重损害” 。 遭遇被仿遭遇被仿 广西梧州一家老牌国有股份制企业拥有 11 个中药保护品种。总经理王先生告诉记者， 其生产的某妇科中药保护品种有四五家企业正在申报仿制。如果通过审批，市场上就会出 现数个定位相同、名称接近、工艺相似、疗效趋同的竞争产品。届时，他们
2、公司的产品无 论怎样凭借“中药保护品种”的牌子也无法取胜市场。值得一提的是，这些仿制者的药物 配方都源于该产品的工艺处方。 担心中药保护品种被仿制的绝不仅仅是广西这一家中药企业。吉林一家知名中药厂的 负责人表示，目前市场上出现了十多家企业同时拥有同一中药保护品种“保护证书”的现 象。例如，抗病毒口服液至少有杭州洁康药业、潍坊沃华医药、江苏康缘药业、河南龟山 神草药业等 4 家以上企业的产品进入受保护的品种目录。 “中药市场竞争原本就相当激烈， 加上仿制品的冲击，消费者根本无法辨别相似的产品。这对以研发为基础的中药企业而言， 显然不公。 ” 个中缘由个中缘由 为什么申报了中药品种保护的企业却落得
3、处处“被仿”的尴尬境地？ 王先生告诉记者，在中药品种保护条例中，虽然没有“保护配方”这一条，但实 际上在行业内已形成一个约定俗成的规矩，那就是不但中药保护品种的剂型应受保护，同 时也应保护其配方、处方。然而这种情况目前却发生了改变：配方不再受到保护。 据了解，在中药品种保护申报材料里，需要填写“药学资料”等，其中“详细处方及 制备工艺”要求：处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量，并提供现行详细 生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。 由此，中药研发企业的生产配方及生产工艺均成为公开资料。那些仿制企业正是通过 小改配方中的组方，在国家药典规定的处方上稍添加一两味
4、无伤大雅的药材，即可以新药 （其实就是仿制药）的身份面世。 某省食品药品监督管理局药品注册处一位不愿意具名的人士告诉记者：“从法律的角 度来看，法规中没有规定不准仿制中药保护品种的配方，那就是同意仿制。 ”这位官员证实， 2002 年 12 月 1 日起实施的药品注册管理办法不涉及中药保护品种配方问题，正在修 改当中的中药保护品种条例也不会对保护品种的配方提出保护。但保护品种在保护期 或新药生产监测期内，拥有该品种的独家生产权。 有待协调的问题 中国中医研究院研究员周超凡表示，1992 年出台的中药品种保护条例保护主体仅 仅局限在中药品种上，对中药开发前期研究中的技术秘密包括处方组成、工艺制法
5、以及 “道地药材”和中医药传统知识产权都没有作为保护对象，因此不能解决中药保护品种所 含技术的财产归属问题，不具备法律上的专有权和财产权特征。如果多家企业开发同一中 药产品并都成为中药保护品种，其中有一家以正当方式申报产品专利保护，其他企业将受 制于获得专利保护的这家企业。 广东省食品药品监督管理局一位官员告诉记者，专利并不是药品申报注册能否获批的 因素，如果获批的产品侵犯了其他产品的知识产权，将由企业间通过各种途径予以解决。对药品专利问题有一定研究的广州山和药业市场部王经理告诉记者，目前一些中药企 业错误认为申报了“中药品种保护” ，他们的产品就得到了法律保护。其实中药品种保护制 度只是一种
6、行政保护，并不具备与专利保护一样的独占性、排他性。因此，中药品种保护 与专利保护还有待协调统一。 “中药侵权认定目前来说仍十分困难。因为在中药加工处理中，几十种物质混合在一 起，极有可能发生复杂的化学反应。原料产地不一样，其实际效果也不一样。在制成药品 后，即使采用先进的仪器也很难分析出其原始配方和生产工艺。因此，权利人认为他人可 能侵犯了自己的专利权，却无法将他人的产品特性与自己的产品专利特性作比较。即便分 析得出成分相一致，也不一定构成侵权，因为同一成分可以在不同物质中获得。从而，专 利人无法依靠专利保护获得保护，这就大大影响了中药企业申报专利的积极性。 ”王经理说。中药品种保护与专利的关系中药品种保护与专利的关系 专利法的法律地位高于中药品种保护条例 ，故中药品种保护不得与专利相冲突。另 一方面，由于中药品种保护制度是一种行政管理措施，生产者不具有许可他人生产其保护 品种的权利。因此，如果专利品种同时被列为国家中药保护品种，专利权人许可他人使用 其专利技术的权利就会受到限制。所以，专利品种的生产者若提出中药品种保护申请，必 须提交专利权人的知情同意书，否则，国家药品监管部门不予受理。来源于来源于中国医药化工网中国医药化工网 20052005 年年 4 4 月月 4 4 日日
