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1、1 第二部分 注册分类 4、5.2类申报资料要求(试行) 2 目目 录录 一、申报资料项目 . 4 二、申报资料项目说明 . 5 （一）概要部分 . 5 1.药品名称 . 5 2.证明性文件 . 5 2.1注册分类 4类证明性文件. 5 2.2注册分类 5.2类证明性文件. 6 3.立题目的与依据 . 7 4.自评估报告 . 7 5.上市许可人信息 . 7 5.1资质证明性文件 . 7 5.2药品质量安全责任承担能力相关文件 . 7 6.原研药品信息 . 8 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 . 8 8.包装、标签设计样稿。 . 8 （二）原料药部分. 8 9.（2.3.S）药学研究信
2、息汇总表 . 8 10.（3.2.S）原料药药学申报资料 . 9 10.1（3.2.S.1） 基本信息 . 9 10.2（3.2.S.2） 生产信息 . 9 10.3（3.2.S.3.）特性鉴定 . 12 10.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 . 13 10.5（3.2.S.5） 对照品 . 16 10.6（3.2.S.6）包装材料和容器 . 16 10.7（3.2.S.7）稳定性 . 17 （三）制剂部分 . 20 11.（2.3.P）制剂药学研究信息汇总表 . 20 12.（3.2.P）制剂药学申报资料 . 20 12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成 . 20 3 12.2.（
3、3.2.P.2）产品开发 . 20 12.3.（3.2.P.3）生产信息 . 23 12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制 . 25 12.6.（3.2.P.6）对照品 . 29 12.7.（3.2.P.7）稳定性 . 29 13.（2.4.P.）非临床研究信息汇总表 . 32 14. 制剂非临床研究申报资料 . 32 15. （2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表 . 32 16. 临床试验资料 . 33 4 一、申报资料项目一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1 注册分类 4类证明性文件 2.2 注册分类 5.2类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8.包装、标签设计样稿。 （二）原料药 9.（2.3.S,注:括号内为 CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。 10.（3.2.S）原料药药学申报资料。 10.1（3.2.S.1）基本信息 10.2（3.2.S.2）生产信息 10.3.（3.2.S.3）特性鉴定 10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制 10.5.（3.2.S.5）对照品 10.6.（3.2.S.6）包装
