关于全市药品零售企业双随机检查（gsp飞行检查）和

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1、 1 赣市食药监药201747 号关于全市药品零售企业“双随机”检查 （GSP 飞行检查）和处理情况的通报各县（区）市场和质量监督管理局（食品药品监督管理局），市局经开区分局、蓉江新区分局：为保障药品安全， 促进药品经营企业主体责任落实， 按照 赣州市药品医疗器械经营企业 “双随机” 检查暂行办法 以及 2017年全市药品流通监管工作要点的工作要求，依据药品经营质量管理规范的规定，2017 年 10 月 24 日至 29 日，市局组织执法人员对全市 27 家药品零售企业进行了 “双随机”检查，即GSP 飞行检查。现将检查和处理情况通报如下:一、 GSP 飞行检查中发现的主要问题 2 （详见附件

2、： 2017 年药品零售企业 GSP 飞行检查情况汇总） 。二、处理情况针对药品零售企业进行 GSP 飞行检查发现的问题,我局依据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品医疗器械飞行检查办法等有关规定，提出如下处理意见：1.对在飞行检查中， 发现严重违反 药品经营质量管理规范规定的江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司上犹县连锁总店， 依据相关规定，撤销其药品经营质量管理规范认证证书，请管辖地上犹县市场和质量监督管理局协助收回，同时，市局将依法对其进行立案调查。2.对在飞行检查中，发现未按照规定实施药品经营质量管理规范的赣州市南康区新泰康大药房、信丰汇丰大药房、江西太极

3、大药房连锁有限公司赣州康健店、 赣州友邦大药房零售连锁有限公司寻乌县农民街分店、 江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司宁都县第一分店、信丰仁信大药房、会昌县利民药店等 7 家药品零售企业，责成管辖地南康区、信丰县、章贡区、寻乌县、宁都县、会昌县市场和质量监督管理局收回其药品经营质量管理规范认证证书，督促其对存在的问题进行限期整改，整改到位后向市食品药品监督管理局报告,经复核符合要求发还 GSP 认证证书；经复核不符合要求的依法处理。3. 对在飞行检查中，发现需要当面提醒及警示的药品零售 3 企业， 由赣州市食品药品监督管理局召集企业负责人和质量负责人进行“约谈”，时间另行通知。4.责成由管辖地县（区

4、）市场和质量监督管理局对南康区唐江镇江南大药房等 19 家零售药店责令限期改正，并将整改情况书面报市局药化流通科（附企业整改报告）。三、工作要求各县（区）局要提高认识，落实责任，确保每一项整改措施真正落实到处，对市局提出的处理意见要依法予以处理，同时应加大对“列为重点监管对象”企业的日常监督检查频次。2017年 12 月 15 日前，请各县（区）局将处理结果以书面材料形式统一报市局药化流通科(企业整改报告附照片等材料，县（区）局签署意见)，市局将对整改情况进行抽查。特此通报！附件：2017 年药品零售企业 GSP 飞行检查情况汇总赣州市食品药品监督管理局2017 年 11 月 8 日（公开属性

5、：主动公开） 4 附件20172017 年药品零售企业双随机飞行检查结果通报年药品零售企业双随机飞行检查结果通报序号序号企业名称企业名称存在的主要问题存在的主要问题处理处理 情况情况备注备注1江西黄庆仁栈 华氏大药房有 限公司上犹县 连锁总店1.企业未提供员工任命文件，执业药师暂未注册到该药店，该店存在药学技术人员未签订劳动合同 情况。 2.现场检查企业经营场所，企业收银台摆放安装有三台电脑，其中两台安装有各一套药品计算机管 理软件，分别为 INCA（英克 PM 软件）及金博宝芝林，企业正常使用的计算机系统为 INCA（英克 PM 软件），但金博宝芝林中存在大量药品采购及销售数据，企业不能对此

6、作出合理解释。企业计 算机系统所生成的陈列检查计划为手动生成。 3.随机抽查 “重组甘精胰岛素注射液、 批号 12161607”的购进渠道， 未能提供与药品批号一致的“江 西黄庆仁栈华氏大药房有限公司”出库单及相关票据。 4.随机抽查冷藏药品“重组甘精胰岛素注射液、批号 12170209、批号：12161207”，企业未记录到 货时温度并验收入库。 5.查计算机系统拆零药品销售信息，显示的拆零复核人员并非该企业营业人员。 6.门店现行质量管理文件中关于“特殊管理药品和国家专门管理要求药品”管理有关制度 （HH-MDZD-TGZG）及操作规程（编号：HH-CZGC-TGZG）含有含可待因复方口服

7、溶液及第二类精神药 品销售有关内容，现场检查发现“小儿伪麻美芬滴剂”（艾畅）未存放于含麻黄碱类复方制剂药品 销售专区；现场从 INCA（英克 PM 软件）进行“复方甘草片”及“复方甘草口服溶液”销售操作， 系统提示“该药品是处方药，需要医生处方，是否继续”，点“取消”后仍可继续销售，之后出现 “请输入数量”界面，现场尝试输入数字“5”后可继续下达销售单，系统生成销售单完成收银后系 统方提示录入“身份证”信息。 7.企业任命文件及花名册显示的企业营业人员与计算机系统 INCA（英克 PM 软件）显示正常使用的 操作员不一致。 8.现场查看经营场所，发现企业未记录 10 月 22 日、10 月 2

8、3 日、10 月 24 日上午营业场所药品陈列 的环境温湿度。 9.查计算机系统 2016-10-22 至 2017-10-22 企业药品陈列检查记录，显示重点养护记录仅 5 次，中 药饮片品种未列入重点养护品种。 10.企业未留存含麻黄碱类复方制剂药品以外的西药处方，亦未在计算机系统中录入处方开具单位、 医师等处方信息及处方审核、调配人员信息。撤销 GSP 认 证证 书，立 案调查列为重 点监管 对象 5 序号序号企业名称企业名称存在的主要问题存在的主要问题处理处理 情况情况备注备注2赣州市南康区 新泰康大药房1.执业药师的注册证已过期，未重新注册。 2.未留存个别供货单位的资料。 3.部分

9、处方药品开架销售。 4.个别药品未按照药品标示要求陈列，如京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏标示贮存要求是置阴凉处（不 超过 20），但摆放在货架上，未放进阴凉柜。 5.计算机系统无国家有专门管理要求的药品销售数量限制功能。 6.部分药品和非药品混放。 7.部分处方无审核、调配、核对人员签字。收回 GSP 认 证证 书，立 案调查列为重 点监管 对象3信丰汇丰 大药房1.个别供货商授权委托书已过期。 2.药品未按剂型或用途分类陈列，如妇科用药标示牌下陈列有外用药、妇科药。 3.外用药与其他药品未分开摆放，外用药和妇科药混放在妇科用药区。 4.无拆零药品记录，如“安乃近，20161020”。 5.拆零专柜

10、无医用手套、无包装袋等。 6.无不合格药品存放区。 7.环境卫生较差，柜台上灰尘较多。 8.部分处方药未凭处方销售。收回 GSP 认 证证 书，约 谈列为重 点监管 对象4江西太极大药 房连锁有限公 司赣州康健店1.现场检查时企业负责人兼质量负责人不在岗。 2.无冷藏药品“双歧杆菌三联活菌散”（生产企业：上海上药信谊药厂有限公司，生产批号： 04820170701-1）运输过程的温度记录。 3.企业拆零药品销售信息无复核人员信息，计算机系统缺乏拆零复核人员字段。 4.冷藏药品“双歧杆菌三联活菌散”（生产企业：上海上药信谊药厂有限公司，生产批号： 04820170701-1）放置在冷藏设备中，但

11、实际保存温度为 11。 5.检查当日开具的中药饮片处方发现，审核及复核人员并不在岗却签有姓名。 6.现场检查时质量负责人不在岗，但营业员能够打开质量负责人计算机账号；计算机系统中处方信 息不真实，如录入处方的医师信息为药学人员姓名。 7.阴凉区（温度要求不超过 20）实际温度为 21.5。 8.计算机系统中留存处方信息无复核人信息。收回 GSP 认 证证 书，约 谈列为重 点监管 对象 6 序号序号企业名称企业名称存在的主要问题存在的主要问题处理处理 情况情况备注备注5赣州友邦大药 房零售连锁有 限公司寻乌县 农民街分店1.质量负责人的质量审核、处方审核由其他岗位人员代为签名。 2.少数中药饮

12、片（穿山甲）无外包装及产品质量合格证，现场不能提供合法的购进票据及验收记录。 3.少数阴凉储存药品（维生素 AD 滴剂）未陈列在阴凉柜内。 4.处方药与非处方药混放，如：维 U 颠茄铝镁片，批号 E170124。 5.少数处方药采用开架自选的方式陈列和销售，如：益气补血片（国药准字 Z10940071）。 6.质量负责人、中药审方员不熟悉自己的岗位职责和操作规程。 7.少数药品未严格按“四品一械”分区摆放。 8.少数处方药未凭处方销售，如：硫酸阿米卡星注射液。收回 GSP 认 证证 书，约 谈列为重 点监管 对象6江西黄庆仁栈 华氏大药房有 限公司宁都县 第一分店1.质量负责人兼中药审方员的质

13、量审核、处方审核由其他岗位人员代为签名。 2.在处方药柜中发现存放该店工作人员的私人用品、餐具、零食等无关物品。 3.处方药与非处方药混放，如：牛黄上清片、消糜栓、胃康灵颗粒。 4.少数处方药采用开架自选的方式陈列和销售，如：仙灵骨葆片（国药准字 Z20025357）。 5.药品与非药品混放，如：外用药区摆放有高锰酸钾消毒剂等。 6.少数特殊管理的药品（复方甘草片、新康泰克）未登记购买者的姓名和身份证号码。 7.质量负责人、西药审方员不熟悉自己的岗位职责和操作规程。 8.少数药品未严格按“四品一械”分区摆放。 9.未在显著位置悬挂了药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、执业药师、药 师

14、等岗位人员的公示牌。收回 GSP 认 证证 书，约 谈列为重 点监管 对象7信丰仁信 大药房1.现场检查时，该企业执业药师、质量负责人对企业经营情况不了解。 2.少数阴凉储存药品（头孢克肟颗粒）未陈列在阴凉柜内。 3.少数处方药采用开架自选的方式陈列和销售，如：赖氨酸维 B12 颗粒（批号 170531）。 4.企业无拆零药品（布洛芬缓释胶囊）销售记录。 5.质量负责人等岗位人员不熟悉自己的岗位职责和操作规程。 6.企业无拆零调配工具和拆零包装。 7.该企业与个别供应商未签订质量保证协议，与个别供应商签订的质量保证协议已过期。 8.少数药品未严格按“四品一械”分区摆放。收回 GSP 认 证证

15、书，约 谈列为重 点监管 对象 7 序号序号企业名称企业名称存在的主要问题存在的主要问题处理处理 情况情况备注备注8会昌县利民 药店1.现场抽查供货商的销售人员资质，个别无法提供销售人员相关资料（包括身份证、委托书）。 2.现场发现“小儿柴桂退热胶囊为处方药，但其放至非处药区的货架上，存在处方药开架销售情形。 3. 随机抽查“活络油”的质量基础数据库，发现其数据库中标示的有效期为与实际不符。随机抽查 国家有专门管理的药品“小儿化痰止咳颗粒”，发现计算机系统有销售药品提醒、锁定功能、但无 限量功能。计算机系统有处方药窗口，无国家有专门管理要求的药品窗口，无拆零药品窗口。 4.现场对收货员就岗位职

16、责和操作规程进行提问，发现其对岗位职责和操作规程不熟悉。 5.现场查看经营场所，药品分类牌不醒目，放置不准确。 6.现场查看留存的处方，发现无处方审核人员签字或盖章。 7.现场检查，发现药店未设立国家有专门管理要求的药品专柜，但其非处方药区货架摆放了“小儿 化痰止咳胶囊”等含麻黄碱类复方制剂药品。收回 GSP 认 证证 书，约 谈列为重 点监管 对象9南康区唐江镇 江南大药房1.部分处方药品开架销售。 2.个别药品未按照药品标示要求陈列。 3.计算机系统基础数据不准确，未将“氨麻美敏片”的基础数据设置成国家有专门管理要求药品。 4.销售国家有专门管理要求的药品（如氨麻美敏片）未登记购买者的身份证号码。 5.个别拆零药品（氢溴酸右美沙芬）拆零销售期间未保留药品原包装和说明书。 6. 未建立 2017 年中药饮片装斗清斗记录。 7.未对中药饮片、拆零药品进行重点检查。约 谈 ， 限期 整改10赣县明冬壹药 材栈1.无 2017 年度培训实施相关记录。 2.个别供应商的授权委托书存在空白现