注射用依他尼酸钠

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1、依 地 酸 钙 钠【制剂】注射用依他尼酸钠注射用依他尼酸钠Zhusheyong Yitanisuanna Sodium Etacrynate for Injection 本品为依他尼酸钠的灭菌粉末。按平均装量计算，含依他尼酸钠（CnHnCNaO-)应为标示量的90. 0 % 1 1 0 . 0 % 【性状】本品为白色粉末；无臭，味苦涩。【鉴别】取本品，照依他尼酸钠项下的鉴别试验，显相同的反应。【检查】酸度取本品25mg,加水25ml溶解后，依法测定（附录VI H)，pH值应为5.57.0 干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60-C减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(附录W L ) 无

2、菌取本品，分别加灭菌水制成每lml中含lOmg的溶液，依法检查（附录XI H)，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B) 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约0. 15g，照依他尼酸项下的方法测定。每lml溴滴定液(0. 05mol/L)相当于 16. 26mg的 C13 HCl2Na04 【类别】同依他尼酸钠。【规格】25mg 【贮藏】遮光，密闭保存。依 地 酸 钙 钠Yidisuan Gaina Calcium Disodium Edetate C10H12CaN2Na2O8 6H20 482. 38 本品为乙二胺四醋酸钙二钠六水合物。按无水物计算，

3、含 C丨。H12CaN2Na208应为 97. 0%102. 0 % 【性状】本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，无味；易潮解。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。【鉴别】（1)取本品约lg，加水5ml使溶解，加硝酸铅溶液（3100)3ml,振摇，加捵化钾试液1ml，不产生黄色沉淀。用氨试液调节至碱性，再加草酸铵试液lml,即生成白色沉淀。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集252 图）一致。(3)本品显钠盐的鉴别（1)反应（附录m) 【检査】酸碱度取本品5. 0g,加水25ml使溶解，摇匀，依法测定（附录VI H)，pH值应为6. 5 8 . 0 溶液的澄清度与颜色取本品0.1

4、g,加水50ml溶解后，溶液应澄清无色。氯化物取本品l.Og,依法检査（附录W A),如发生浑浊，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0. 007%) 硫酸盐取本品0.5g，依法检査（附录 B)，如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液5. 0ml制成的对照液比较，不得更浓(0. 1%)。 依 地 酸 二 钠 取 本 品 5 . 0 0 g，精密称定，置锥形瓶中，加水250ml溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pHlO.O) 5ml，加铬黑T 指示剂少许。用锌滴定液（0.05mol/L)滴定，至溶液由纯蓝色变 成 紫 色 。 消 耗 锌 滴 定 液 （ 0 . 0 5 m o l / L ) 不

5、 得 过 3 . 0ml (1.0%)。氨 基 三 乙 酸 取 本 品 1 . 0 0 g,精密称定，置100ml量瓶中，力卩1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取氨基三乙酸对照品lOOmg,精密称定，置100ml 量瓶中，加浓氨溶液0. 5ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；取供试品溶液lml,置100ml量瓶中，加 对 照 品 贮 备 液 l m l , 用 1 % 硝 酸 铜 溶 液 稀 释 至 刻 度 ， 摇匀，作为系统适用性试验溶液；取本品1. 00g,精密称定，置100ml量瓶中，精密加对照品贮备液lml,用硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照

6、品溶液。照高效液相色谱法（附录V D)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mOl/L氢氧化四丁基铵的水溶液（用磷酸调节pH值至7.5士0. 1-甲醇（90： 10)为流动相；检测波长为254nm;流速为每分钟1. 5ml取系统适用性试验溶液50W,注人液相色谱仪，氨基三乙酸峰与硝酸铜峰之间的分离度应大于3.0，理论板数按氨基三乙酸峰计算不低于4000精密量取对照品溶液与供试品溶液各5Op 1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值（0. 1%)。水分取本品，照水分测定法（附

7、录W M 第 一 法 A ) 测定，含水分不得过25% 重 金 属 取 本 品 1 g，置铂坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，依法检査（附录11 H第二法），含重金属不得过百万分之二十。铁 盐 取 本 品 0 . lg,炽灼使炭化，放冷，加水25ml,滤过，依法检査（附录W G),如显色，与标准铁溶液4ml制成的对照液比较，不得更深（0. 04%) 【含量测定】取本品约50mg，精密称定，置锥形瓶中，加水100ml使溶解，加二甲酚橙指示液3滴，用硝酸铋滴定液469 依 地 酸 钙 钠 注 射 液(O.Olmol/L)滴定至溶液由黄色变为红色。每lml硝酸铋滴定液（0. Olmol/L)相当于 3.

8、743mg的 C,H12CaNz Na2Os 【类别】重金属解毒药。【贮藏】密封保存。【制剂】依地酸钙钠注射液依地酸钙钠注射液Yidisuan Gaina Zhusheye Calcium Disodium Edetate Injection 本品为依地酸钙钠的灭菌水溶液。含无水依地酸钙钠(CwHuCaNzNazCU应为标示量的 90. 0 % 1 1 0 . 0 % 【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】取本品约5ml,照依地酸钙钠项下的鉴别（1) (3)项试验，显相同的反应。【 检 査 】 p H 值 应 为 6 . 5 8 . 0(附录YI H ) 依 地 酸 二 钠 精 密 量 取 本

9、 品 适 量 （ 相 当 于 依 地 酸 钙 钠5g),置锥形瓶中，加水250ml溶解，加氨-氯化铵缓冲液(pHlO.O) 5 m l , 加 铬 黑 T 指 示 剂 少 许 。 用 锌 滴 定 液(0.05mol/L)滴定，至溶液由纯蓝色变成紫色。消耗锌滴定液(0. 05mol/L)不得过 3. 0ml(l. 0 % ) 氨基三乙酸精密量取本品5ml,置100ml量瓶中，加硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取氨基三乙酸对照品lOOmg,精密称定，置100ml量瓶中，加浓氨溶液0.5ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；取供试品溶液lml,置100ml量瓶中，加对照

10、品贮备液lml,用1%硝酸铜溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液;精密量取本品5ml,置100ml量瓶中，精密加对照品贮备液lml,用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照依地酸钙钠氨基三乙酸项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值(0. 1%)。细菌内毒素取本品，依法检査（附录XI E ) , 每 l m g 依地酸钙钠中含内毒素的量应小于0. 010EU 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B) 【含量测定】精密量取本品10ml,置200m丨量瓶中，加水稀释至刻度

11、。精密量取5ml,置锥形瓶中，加水95ml和二甲酚橙指示液3滴，用硝酸铋滴定液（0. 01mol/L)滴定至溶液由黄色变为红色。每lml硝酸铋滴定液（0.01mol/L)相当于3. 743mg的 Cl0 H,z CaN2 Na2 08 【类别】同依地酸钙钠。【规格】5ml： lg 【贮藏】遮光，密闭保存。470 依 托 红 霉 素Yituo Hongmeisu Erythromycin Estolate H3C(CH2)10CH2OsOH O Ci0 H71 NOh C12H2604S 1056. 40 本品为红霉素丙酸酯的十二烷基硫酸盐。按无水物计算，每lmg的效价不得少于610红霉素单位。

12、【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭,无味或几乎无味。本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中几乎不溶。熔点取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥后，依法测定(附录W C),熔点为132138C,熔融同时分解。【鉴别】（1)取本品约5mg,加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加三氯甲烷2ml振摇，三氯甲烷层显蓝色。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集36 图）一致。【检査】酸碱度取本品0.4g,加水10ml,充分搅拌后，取上清液，依法测定（附录VI只）4只值应为5.07.2 游离红霉素取本品适量，用乙腈溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液，作为供试品溶液。另取红霉

13、素标准品 ， 用 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 红 霉 素AO. 15mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液（称取磷酸二氢钾3. 4g,加三乙胺2. 75ml,再加水溶解并稀释至1000ml)-乙腈（65： 35),用稀盐酸调节pH 值至3.0为流动相。柱温为30C,检测波长195nm取本品与红霉素标准品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml 中各约含0. 5mg的溶液，量取2(1注人液相色谱仪，记录色谱图，红霉素A峰与依托红霉素峰的分离度应大于5.0 取对照品溶液20W注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取立即配制的供试品溶液与对照品溶液各2 0 1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计箅，游离红霉素不得过 3 . 0 % 残留溶剂丙酮取本品约0.05g，精密称定，置顶空瓶