化妆品半成品分装企业生产条件审查办法说明

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1、附附化妆品半成品分装企业生产条件审查办法化妆品半成品分装企业生产条件审查办法说说 明明1、办法适用于颁发化妆品产品生产许可证的半成品分装企业的生产条件审查评价，抽、封样等其它工作程序按“实施细则”要求。2、办法具体按生产资源提供；技术文件管理；采购质量控制；过程质量管理；产品质量检验；文明安全生产；共六 个部分、18 个审查项目、30 项审查内容（子项）进行审查评价。六个部分中的每一个审查项目、审查内容都按“合格” 、 “有缺 陷” 、 “不合格”三种审查标准进行评定。 3、根据本办法审查组对企业实施审查后，填写化妆品半成品分装企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表 ，并对审查中的 不合格项

2、和有缺陷项进行综合评价，然后再填写化妆品半成品分装企业生产条件审查结论 ，审查结论为：合格或不合格。 4、审查结论的确定原则: 化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项（以*表示）为：1.1 生产设施；1.2 设备工具（其中 1.2.1 为否决子项） ； 1.3 测量器具（其中 1.3.1 为否决子项） ；1.4 人员要求（其中 1.4.3 为否决子项） ；2.1 技术标准（其中 2.1.1、2.1.2 为否决子项） ； 6.2 安全防护（全部子项） ，若其中一项不合格，则审查结论确定为“不合格” 。 化妆品半成品分装企业生产条件审查办法的六个部分中，若有一个部分或一个以上的所有审查项目

3、不合格，则审查结论确定 为“不合格” 。 化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计超过 7 项“不合格” （“有缺陷”项按累计三项 作为一项“不合格”项计） ，则审查结论也确定为“不合格” 。 化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计不超过 7 项（含 7 项） “不合格” （“有缺陷” 项按累计三项作为一项“不合格”项计） ，则审查结论也确定为“合格” 。 5、本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。一、生产资源提供审查标准序 号审查 项目审查内容 合格有缺陷不合格审查记录与 审查结果备注*1.1生产 设施企

4、业必须具备满足半成品分装 加工的生产设施和工作场所， 且维护完好。要有清洁、明亮 的生产车间，要有合理的人流、 物流走向，防止交叉污染。生 产车间要注意空气净化，没有 空气净化设施的车间，要安置 紫外线灯进行消毒、灭菌。生 产车间要有良好的通风设施及 采光照明。全部符合要求严重不符合要求1.2设备 工装*1、企业必须具有适合产品 特点、能保证产品质量的灌 装、分装或成型设备。按申报单元检查 齐全，能正常运 转。按申报单元无必 备设备或设备锈 蚀不能运转。按申请 许可证 单元检 查2、生产设备、工具、容器，使 用前后应当彻底清洗、消毒。凡接触化妆品半成品的设备、 工具、管道必须用无毒、无 害、抗

5、腐蚀材质制作，内壁 光滑无脱落，便于清洁和消 毒 企业的固定设备和管路的安 装应当防止滴漏污染化妆品 容器及半成品、成品。 应具备完善的设备管理制度， 并能认真实施设备、容器、工 具等保持良好的 清洁状态。设备管理制度健 全并认真执行， 有记录设备、容器、工 具等基本清洁设备管理制度基 本健全，有记录设备、容器、工 具等锈蚀、不洁。无设备管理制度审查标准序 号审查 项目审查内容 合格有缺陷不合格审查记录与 审查结果备注1.3测量 器具*1、企业应具备以下常规检测 仪器，并根据企业生产的具 体产品标准配备相关的检测 仪器。如：分析天平、恒温 干燥箱、冰箱、恒温水浴锅、 温度计、酸度计、微生物检

6、测所必备的高压消毒锅、恒 温培养箱、放大镜等常规检测仪器齐 全。无常规检测仪器。2 企业的检测仪器、计量器具的 性能。精确度能满足生产需 要和达到检定规定规程的要 求，并按检定规程定期进行 检定和校准，应有周期性检 定合格证。检测仪器、计量 器具的管理制度 齐全，计量器具 周期性检定合格 器具的检定周期。有检测仪器、计 量器具的管理制 度。无检测仪器及计 量器具的管理制 度。审查标准序 号审查 项目审查内容 合格有缺陷不合格审查记录与 审查结果备注1、质量负责人 应具有一定的质量管理知 识，熟悉产品质量法规，明 确所承担的产品质量责任。听取质量负责人 对企业质量管理 工作的介绍表示 满意。听取

7、质量负责人 对企业质量管理 工作的介绍表示 不够满意。质量负责人对企 业质量管理工作 阐述不清。2、企业技术人员 企业必须有一位工程技术人 员（含有技术员及以上技术 职称或中专以上理工科毕业 的） 应具有一定的质量管理知识， 可随机提 23 个问题。有一位技术人员 能正确回答提出 的问题。基本能正确回答 提出的问题。对所提问题不能 正确回答。1.4人员 要求*3 生产操作工人 直接从事化妆品生产的人员， 必须取得健康合格证。 生产人员进入车间前必须穿 戴整洁的工作服、帽、鞋。 工作服应当盖住外衣，头发 不得露于帽外，并洗净、消 毒双手。 直接与化妆品半成品接触的 人员不得染指甲、留长指甲， 不

8、得手部有外伤。符合各款项要求； 能正确回答问题。直接从事化妆品 生产人员中有一 人无健康合格证 或严重违反其它 款项要求二、技术文件管理审查标准序 号审查 项目审查内容 合格有缺陷不合格审查记录与 审查结果备注*1、化妆品分装企业应具备所 分装的产品相关的国家标准 或行业标准。相关标准文本齐 全。相关标准文本不 齐全。*2、化妆品分装企业制定的产 品企业标准应严于或达到相 应的强制性国家标准或行业 标准的要求，并须经当地标 准化部门备案相关企标文本合 格、齐全。相关企标文本不 合格、不齐全2.1技术 标准3、化妆品分装企业应具有相关 包装材料质量要求，并经企 业认可批准。抽查相关包装， 其质量

9、要求文本 齐全。抽查相关包装， 其质量要求文本 基本齐全。无相关包装材料 的质量要求文本。3.2工艺 文件化妆品分装企业应具有所分 装的半成品质量合格证明及 分装批次的操作记录。随机抽查两份， 做到完整随机抽查两份， 做到基本完整。随机抽查两份， 不完整。3.3文件 管理企业分装批次的原始记录应 妥善保存，保存期应不得低 于该产品的保质期。齐全、保存完好有，基本保存原始记录无保存三、采购质量控制审查标准序 号审查 项目审查内容 合格有缺陷不合格审查记录与 审查结果备注3.1采购 制度企业应制定采购多委托加工 的半成品、包装的质量控制 制度。采购或委托加工 的质量控制制度 齐全采购或委托加工 质

10、量控制制度不 完善无质量控制制度1、企业对半成品供方情况清楚， 并应有相关半成品质量指标。相关资料或质量 指标齐全。相关资料或质量 指标不够齐全。无相关资料或质 量指标。3.2供方 评价 2、企业应保存供方的供货记录， 并对供方进行质量控制。供货记录齐全。供货记录不够齐 全。无供货记录。3.3采购 文件企业应根据正式批准的采购或 委托加工的合同进行运作，并 按规定对半成品、包装进行质 量检验或验证，并有记录。采购或委托加工 的合同及检验或 验证记录齐全。采购或委托加工 的合同及检验或 验证记录不够齐 全。无合同及检验或 验证记录。四、过程质量管理审查标准序 号审查 项目审查内容 合格有缺陷不合

11、格审查记录与 审查结果备注4.1工艺 管理企业职工应严格按分装加工 要求进行生产操作。操作记录齐全、 清晰。操作记录不齐全。无操作记录。1、企业职工应严格控制分装产 品的净含量。随机抽取 10 瓶样 品，其净含量的 平均值符合本产 品明示标注随机抽取 10 瓶产 品，其净含量的 平均值小于本产 品明示标注4.2质量 控制2、企业应对生产的产品进行每 批留样管理，留样的保存期 应不得低于该产品的保质期。产品留样齐全。产品留样基本齐 全。无产品留样。五、产品质量检验审查标准序 号审查 项目审查内容 合格有缺陷不合格审查记录与 审查结果备注1、企业应制定质量检验制度质量检验制度齐 全质量检验制度不

12、够齐全无质量检验制度5.1检验 管理2、相关产品中的甲醇、对苯二 胺、铅、汞、砷、致病菌物 质（非常规检验项目）含量 的检测可委托有合法地位及 能力的单位进行，并有相关 委托证明。有委托检测证明 及检测报告齐全。有委托检测证明。 无委托检测证明。1、企业在分装过程中要按规定 对半成品进行质量检验，认 真做好检验记录。半成品检验记录 齐全、清晰。半成品检验记录 不够齐全。无半成品检验记 录。5.2过程 检验2、检验半成品不合格，应退回 供方，并做好记录。记录齐全、清晰。记录基本齐全。无记录5.3出厂 检验企业应按产品标准对出厂产品 进行检验，此工作也可与半成 品检验结合，对检验合格的产 品应有检

13、验合格证。检验报告单及产 品合格证齐全、 清晰 检验报告单及产 品合格证不够齐 全。无检验报告单及 产品合格证。六、文明安全生产审查标准序 号审查 项目审查内容 合格有缺陷不合格审查记录与 审查结果备注1、厂区： 厂区环境清洁，无污染源。 车间、仓库、办公室布局合 理。厂区与住宅及公共场所 隔离。 厂区各种标识醒目，道路平 坦，注意绿化。 仓库要通风、防鼠、防尘、 防虫、有防潮设施，定期清 洁，保持清洁。 半成品、包装及成品应分库 分类存放，并有明确标识。 危险品应隔离存放，严格管 理，确保安全。厂区清洁，布局 合理，符合各款 项要求。厂区清洁，布局 合理，基本符合 各款项要求。厂区脏乱，布局

14、 不合理，又达不 到各款项要求。6.1文明 生产2、生产车间 车间应清洁明亮，通道宽敞， 以适应生产需求。 车间设备、设施清洁，无跑 冒滴漏，无尘土，保持良好 运行状态。 车间内物品码放整齐，物品 与生产线、通道之间要有明 显标记。 车间内严禁吸烟、用膳及进 行其他又碍生产的活动。 车间内要配备流动水洗手及 消毒设施。全部符合各款项 要求。基本符合各款项 要求。严重不符合各款 项要求。审查标准序 号审查 项目审查内容 合格有缺陷不合格审查记录与 审查结果备注*1、企业应制定并实施安全生 产制度。安全生产制度齐 全。无安全生产制度。6.2安全 防护*2、生产设备、设施的危险部 位要有安全装置。车

15、间、库 房等地要有防火、防爆措施。气雾剂及有机溶剂单元的 产品必须使用单独生产车间， 并有当地消防部门验收证明， 以确保安全。气雾剂产品应严格执行 易燃气雾剂企业安全管理 规定安全防范措施齐 全。安全防范措施防 护严重欠缺。7.3环卫 要求1、企业卫生状况良好，对散粉、 染发剂、烫发液半成品分装 能采取安全措施，保护职工 身体健康。全部采取安全措 施。安全措施不够有 效。无安全措施。表表 1化妆品半成品分装产品企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表化妆品半成品分装产品企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表序号审查项目审查内容序号不合格序号审查部分审查内容项目数有缺陷项不合格项1生产设施1.

16、11生产资源提供4（项）（项）（项）2设备工具1.2.12技术文件管理3（项）（项）（项）3测量器具1.3.13采购质量管理4（项）（项）（项）4人员要求1.4.34过程质量管理3（项）（项）（项）5技术标准2.1.15产品质量管理5（项）（项）（项）6技术标准2.1.26文明安全生产3（项）（项）（项）7安全防护6.2.1一 项 否 决 项8安全防护6.2.2综 合 否 决 项合计22（项）（项）（项）审查组对企业的综合评价：审查组长： 年 月 日企业代表签字确认：企业盖章 年 月 日表表 2化妆品半成品分装企业生产条件审查结论化妆品半成品分装企业生产条件审查结论企业 名称地址法人代表联系人邮编传真申报单元及类别电话审查组长：年 月 日审 查 结 论审查组根据化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则和化妆品半成 品分装企业生产条件审查办法 ，于 年 月 日对该企业进行了审 查，共计审查出：一项否决不合格项