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1、北京市2014年度医疗器械不良 事件监测数据信息反馈北京市药品不良反应监测中心 2015年8月仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！主要内容 一、监测数据篇 二、深入调查案例篇 三、警戒信息篇仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！一、监测数据篇（一）注册用户情况注册用户情况 截至2014年12月31日，北京市医疗器械不良事件监测 网络上报平台有效注册用户达814个。企业注册用户为604个， 占用户总数的74.20%，其中生产企业594家（含进口产品代 理企业），经营企业10家；医疗机构注册用户210个，占用 户总数的25.80%，其中三级医疗机构71家，二级医疗机构 1
2、14家，一级医疗机构25家。仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！一、监测数据篇（二）注册用户区县分布（二）注册用户区县分布企业注册用户区县分布统计企业注册用户区县分布统计 （海淀区、昌平区和朝阳区）医疗机构注册用户区县分布统计医疗机构注册用户区县分布统计 （丰台区、朝阳区和西城区）仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！一、监测数据篇各区县医疗机构上报用户百分比两年（各区县医疗机构上报用户百分比两年（2013与与2014年）比较年）比较2013年年2014年年仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！一、监测数据篇（三）可疑不良事件报告数量统计2014年，市药品
3、监测中心共收到16个区县及经济技术开发 区分局、铁路车站分局辖区215家单位可疑医疗器械不良事 件报告3579份，达到165份/百万人口。仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！一、监测数据篇 报告覆盖37个器械类别，188个品种，其中医疗机构上报 3448份，占报告总数的96.34%，生产企业上报131份，占报 告总数的3.66%。 全市177家二级以上医疗机构全部消除了可疑医疗器械不良 事件“零报告”，与2013年相比，报告总数增长51.01%。 各区县均完成2014年可疑医疗器械不良事件报告年初预期目 标。与2013年相比，报告总数量增长率位于前三位的区县依 次为：怀柔区、平谷
4、区以及通州区。仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！一、监测数据篇（四）报告来源（四）报告来源 医疗机构共报告可疑医疗器械不良事件报告3448份，医 疗机构报告数量占报告总数的96.33%。其中，三级医疗机构 68家上报2024份，占到总报告数的56.56%，二级医疗机构 109家上报1395份，占到总报告数的38.98%，一级医疗机构 15家上报29份，占到总报告数的0.81%，来源于医疗机构的 报告数量位居前三位的区县依次为：朝阳区、西城区和海淀 区。 生产企业共报告可疑医疗器械不良事件报告131份，前 三位的区县依次为：朝阳区、海淀区和东城区（见表1-5）。仅供医疗机构内部使
5、用，未经许可不得对外发布和使用！一、监测数据篇（五）涉械医疗器械分类情况 3579例可疑医疗器械不良事件报告共涉及37个医疗器 械类别。报告数量位于前十位的器械类别为：1 6866医用高分子材料及制品9952 6815注射穿刺器械567 3 6821医用电子仪器设备3584 6864医用卫生材料及敷料2075 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具1986 6846植入材料和人工器官1677 6826物理治疗及康复设备1248 6845体外循环及血液处理设备1169 6820普通诊察器械105 10 6841医用化验和基础设备器具91仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！一、监测
6、数据篇 涉及类器械319例，占总数的8.91%；类器械1429例，占 总数的39.93%；类器械1831例，占总数的51.16%仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！一、监测数据篇分类序号产品名称数量百分比无源1一次性使用注射器3439.94%2一次性使用输液器3189.22%3一次性使用无菌导尿包1564.52%4密闭式针尖自动回储型留置针972.81%5冠脉支架852.46%有源1植入式心脏起搏器1414.09%2病人监护仪892.58%3输液泵371.07%4微量注射泵361.04%5医用中频电疗仪260.75%将全部可疑医疗器械不良事件涉及器械分为有源和 无源两类，报告数量
7、位于前五位的品种为：仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！二、深入调查案例篇 可疑不良事件报告的处理方式：可疑不良事件报告的处理方式： 1.1.对严重医疗器械不良事件进行深度调查、分析与评价对严重医疗器械不良事件进行深度调查、分析与评价 对于1例以上（含）死亡病例或是由同一生产企业、同 一品种、同一批号器械，30日内出现不良事件的人数超过3 人并有严重伤害的事件，采取深度调查的处理措施，具体包 括现场调研、企业调研、文献数据库调研以及专家讨论分析 等。随后，市药品监测中心针对不良事件发生的可能原因、 医疗器械可能存在的风险信号以及相关处理措施向上级主管 部门提供书面调查报告，并向公
8、众发布警戒信息，提示用械 风险。仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！二、深入调查案例篇2.2.一般报告一般报告 针对一般报告，经过核实、评价，向国家药品不良反应 监测中心报告，纳入可疑医疗器械不良事件监测数据库。 3.3.对涉及外省器械事件，告知当地监测中心对涉及外省器械事件，告知当地监测中心 对涉及外省市医疗器械生产、经营企业的报告，发送 医疗器械不良事件信息告知单，书面告知所在地的省级 药品监测中心，并保持信息沟通。 4.4.对外省发生涉及北京生产企业的事件，敦促企业进行调查对外省发生涉及北京生产企业的事件，敦促企业进行调查 与报告与报告仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外
9、发布和使用！二、深入调查案例篇2014年度，市药品监测中心共完成48例不良事件深入调 查，涉及器械品种8个（呼吸机可疑不良事件、医用愈肤膜 可疑不良事件、冠状动脉支架死亡事件3个典型案例在警戒 信息篇中介绍）： （一） PTAPTA球囊导管死亡事件球囊导管死亡事件 （二）植入式输液港、经外周插管的中心静脉导管植入式输液港、经外周插管的中心静脉导管 （三）脑循环系统（三）脑循环系统治疗仪仪 （四）骨水泥可疑不良事件（四）骨水泥可疑不良事件 （五）（五） X X射线血管造影系统可疑不良事件射线血管造影系统可疑不良事件仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！二、深入调查案例篇（一） PTA
10、PTA球囊导管死亡事件球囊导管死亡事件 2014年1月，某公司上报1例患者在陕西省某医院植入PTA球囊 导管后死亡的可疑医疗器械不良事件报告。 1.1.事件概况事件概况 老年女性患者，2014年1月某日于陕西省某医院因脑部右侧动 脉瘤行球囊导管扩张术，CT扫描显示在治疗的部位有出血。当日 患者死亡。 2.2.事件处理事件处理 市药品监测中心对事件进行核实、报告及文献调研，数据分 析，调查显示：单纯球囊扩张术治疗脑血管狭窄的手术成功率 80%，30天卒中或死亡的发生率为4%40%，2013年1月1日至2014 年1月26日，国家中心收到该企业球囊导管相关可疑不良事件报告 10例，未发现批次集中的
11、情况。仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！二、深入调查案例篇 3.3.事件评价事件评价 本例事件发生不能除外与PTA球囊导管有关。发生的伤 害事件属于所使用的医疗器械可能导致的伤害类型。市药品 监测中心将上述可疑医疗器械不良事件报告表及调查评 价报告上报国家药品不良反应监测中心。 4.4.事件提示事件提示 鉴于本次事件的发生及原因分析结果，提出以下建议： （1 1）建议生产企业加强对医务人员的培训，对于说明书的）建议生产企业加强对医务人员的培训，对于说明书的 内容，企业应当对使用医生进行详细地培训及说明；内容，企业应当对使用医生进行详细地培训及说明； （2 2）建议医生告知患者应
12、用）建议医生告知患者应用PTAPTA球囊导管的适应症及禁忌症球囊导管的适应症及禁忌症 及可能出现的不良事件。及可能出现的不良事件。仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！二、深入调查案例篇（二）植入式输液港、经外周插管的中心静脉导管植入式输液港、经外周插管的中心静脉导管 2014年4月，市药品监测中心收到某公司上报可疑不良事件共 14份，均为导管断裂，散发在全国各地，无时间、批号集中现象。 该事件引起市药品监测中心对风险信号的关注。 1.1.事件概况事件概况 2014年1月1日至2014年9月30日，市药品监测中心共收到某公 司提交的血管导管（包括：植入式输液港和经外周插管的中心静
13、脉导管套件及附件（简称PICC导管）相关可疑不良事件报告共 35份。其中“植入式输液港”27份，“经外周插管的中心静脉导 管”套件及附件可疑不良事件8份。导管断裂的共34份，导管渗液 1份。其中2例在人体内未取出，其余33例均取出。其中共涉及3批 次产品，各有3例为同一规格型号同批次报告。仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！二、深入调查案例篇2.2.事件处理事件处理 市药品监测中心立即组织人员开展相关调查工作。督促企业尽快完成调查及分析， 提交补充报告，同时赴北京某医院进行现场调查并进行文献调研和数据分析并召开 专家讨论会，对产品的风险点及控制措施进行了讨论。 3.3.企业评价企
14、业评价 企业对上述3种产品在中国的投诉率进行统计，分别为：植入式输液港总投诉率 0.43%,投诉中18.5%确认与使用者相关，3.3%确认与供应商相关，其余78.2%原因不 能确认；经外周插管的中心静脉导管套件及附件(1)总投诉率0.01%，投诉中37.5%确 认与使用者相关，3.1%确认与供应商相关，6.3%确认与生产相关，其余53.1%原因不 能确认；经外周插管的中心静脉导管套件及附件(2)总投诉率0.06%，投诉中26%确认 与使用者相关，2.7%确认与供应商相关，4%确认与生产相关，其余67.3%原因不能确 认。 植入式输液港相关可疑不良事件中有两种型号频率高发。 植入式输液港中三个批
15、次发生3例以上可疑不良事件的产品均根据已建立和批准 的流程进行生产，都通过了相应的生产检测和视察，出厂检验报告未见异常。 市药品监测中心将可疑医疗器械不良事件报告表及调查评价报告上报国家药 品不良反应监测中心。仅供医疗机构内部使用，未经许可不得对外发布和使用！二、深入调查案例篇4.4.事件提示：事件提示： “植入式输液港”：“植入式输液港”： (1)(1)企业在生产运输等过程依然存在相关风险，提示企业需要严格把关降低企业在生产运输等过程依然存在相关风险，提示企业需要严格把关降低 风险。风险。 (2)(2)部分投诉与使用者相关，建议企业在产品使用的培训中关注针对操作者部分投诉与使用者相关，建议企
16、业在产品使用的培训中关注针对操作者 及使用维护者的培训，切实减少风险因素。建议医疗机构严格按照说明书及使用维护者的培训，切实减少风险因素。建议医疗机构严格按照说明书 要求进行操作，尤其要重视对产品的日常维护使用人员的培训。要求进行操作，尤其要重视对产品的日常维护使用人员的培训。 (3)(3)产品产品06028300602830国内的投诉率较国外高，提醒进口代理商及医疗机构加强国内的投诉率较国外高，提醒进口代理商及医疗机构加强 对该产品的注意。对该产品的注意。 “PICCPICC导管”：导管”： (1)(1)企业在生产运输等过程依然存在相关风险，提示企业需要严格把关降低企业在生产运输等过程依然存在相关风险，提示企业需要严格把关降低 风险。风险。 (2)(2)部分投诉与使用者相关，建议企业在产品使用的培训中不仅关注针对操部分投诉与使用者相关，建议企业在产品使用的培训中不仅关注针对操 作者的培训，还应关注针对使用维护者的培训；医疗机构严格按照说明书作者
