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1、标准操作规程标准操作规程 Standard Operating Procedure编号编号 No.B0-SOP-PM0033-00版本版本 REV00不合格物料标准操作规程不合格物料标准操作规程 Unqualified material standard operating procedures信泰制药（苏州）有限公司 第 1 页 共 3 页姓名/职务 Name/Title签字/日期： Signature/Date起草人： Prepared by周晋审核人： Reviewed by生产部主管王刚批准人： Approved by质量部经理颁发部门 Issued by生产部执行日期 Effecti
2、ve Date替换文件 SupersedesN/A复审日期 Review Date分发部门 Distributed toQA、QC、生产部、质量部、技术中心、生产车间、物流部 仓库标准操作规程标准操作规程 Standard Operating Procedure编号编号 No.B0-SOP-PM0033-00版本版本 REV00不合格物料标准操作规程不合格物料标准操作规程 Unqualified material standard operating procedures信泰制药（苏州）有限公司 第 2 页 共 3 页1.目的目的 Purpose本标准操作规程的目的使不合格、待处理物料的标准操
3、作规程。2.范围范围 Scope本标准操作规程适用于所有不合格物料。3.职责职责 Responsibilities 3.1 生产部负责制定、修改、发放。3.2 车间主管、操作人员、QA 检验员、QA 主管、仓库保管员、仓库主管。4.定义定义 Definitions对于多数企业来说，它有广义和狭义之分狭义的物料就是指材料或原料，而广义的物料包括 与产品生产有关的所有的物品，如原材料，辅助用品，半成品，成品等对于制药企业， 2010 年修订 GMP 中规定：物料指原料、辅料、包装材料。不合格：可依据化验或检验标准明确判定为不合格，交由处置负责人处理的事项。 待处理：有疑问且暂不能给出明确结论，需由
4、处置负责人提供进一步调查结果及需提请有关部门讨 论的事项。5.安全注意事项安全注意事项 EHS N/A6.相关文件相关文件 Related documents N/A7、 程序程序 Procedure7.1 不合格品指经质量管理部检验后，判定为不合格的物料或成品。当生产物料、原辅料、包装材料出现不合格或需待处理情况时， QA 检验员应立即填写不合格 /待处理物料通知单，在通知单上选择不合格或待处理项，按顺序编号记录。7.2 QA 发放人填写处置方法及要求，指定处置负责人后，由QA 主管审批。必要时提供调查报告及预防措施以防止类似事件再发或发生混乱。7.3 仓库人员应立即将不合格 /待处理物料转
5、移至不合格区。7.4 将不合格/待处理通知单发给处置负责人和相关 人员。如涉及供应商进行包装材料报废时，给处置负责人那份通知单 。5 处置负责人收到不合格 /待处理通知后应立即进行处理。 处置负责人接到通知单之日起一般规定处理周期为 15 天，特殊情况需经处置负责人所在部门经理批准，报 QA 备案，以便对异常物料进行跟踪监查。不合格原辅料及包装材料在退货处理前，由处置负责人清点物料数量/批号。7.6 不合格品须放在规定的贮存区中（不合格品区），并挂上红色标示牌，严禁流入生产、销售环节。标准操作规程标准操作规程 Standard Operating Procedure编号编号 No.B0-SOP
6、-PM0033-00版本版本 REV00不合格物料标准操作规程不合格物料标准操作规程 Unqualified material standard operating procedures信泰制药（苏州）有限公司 第 3 页 共 3 页7.6.1 不合格品在贮存时，每个包装上须贴有由质量管理部发放的红色不合格标签。7.6.2 不合格品的处理方法有退货、返工、销毁等。7.6.3 需对不合格品进行处理前，首先须由质量管理部查明原因，提出书面处理意见，报主管领导审核批准。7.6.4 经批准进行处理的不合格品，在处理方案实施的过程中，质量管理部须应有专人进行全过程监控，并进行详细的记录，将原件存放于批记
7、录中 。7.7QA 负责每月对不合格 /待处理通知做统计，分析报告。7.8 生产操作工在生产过程中发现零散不合格的包装材料后，应在本批生产结束前，尽快通知 QA 确认。7.9 QA 确认后，在此部分材料上贴不合格或待处理签。由生产操作工到仓库退/换材料，仓库将这部分不合格/待处理材料放置于不合格区。7.10 生产过程中零散包装材料/原辅料的不合格/待处理物料由备料库人员存放在不合格区，备料库每月结产日前一天将不合格/待处理品清单传递给 QA，由 QA 发送至物流部，由物流部主管决定此部分物料的处置方法，并在一周内 QA 主管确认后通知中转站再做处理。* 需报废：由中转站负责报废，每月至少统一报废一次。* 需退货：应及时将不合格物料转移至原材料库不合格区，由物流部负责处理。7.11 若可能由于包装材料的问题影响包装正常进行时，则由主操作通知 QA 到现场检查，如材料确有问题，QA 负责及时通知中转站退换材料同时 QA 对该批包装材料所剩物料进行复验，并通知采购人员。7.12 报废物料经批准后送物流部。8、附件、附件 Annex 附件 1不合格物料处理单B0-SOP-PM0033A（00）9.参考文件参考文件 Reference N/A10.变更历史变更历史 Change History版本号执行日期修订原因主要修订内容00见首页新发行N/A
