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1、1ZL-F-324-03 成品审核放行单成品审核放行单 药品名称生产车间检验单号产品批号成品总量规格 包装规格审核项目审核内容结果1、供应商 采购的物料是否是经批准的供应商； 供应商是否提供检验报告书；是/否 是/否2、物料的接 受 物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对； 物料接受后是否按 sop 进行管理与请验。是/否 是/否3、物料的贮 存 物料贮存是否符合相应的贮存条件； 物料的状态是否与检验报告单的结论一致；是/否 是/否4、物料的发 放 物料是否处于合格状态并处于放行状态 物料是否处于效期内； 物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行； 物料发放是否与领料单进行
2、核对并签字确认；是/否 是/否 是/否 是/否5、物料发放 后 是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致； 是否做好物料的封存保管工作；是/否 是/否物 料 部 门 审 核 内 如审核结论 符合规定 不符合规定 物料管理部： 日期： 年 月 日1. 生产用物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符。 配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名。 投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。是/否 是/否 是/否2. 批生产记录有批生产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有 操作人、复核人签名。 生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合
3、格证等均符合 要求； 中间产品得到控制并有合格检验报告单是/否 是/否 是/否 是/否3. 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确； 具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、 复核人签名是/否 是/否4. 物料平衡物料平衡计算公式正确； 各工序物料平衡结果符合规定是/否 是/否5. 偏差与变更 处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求是/否生 产 审 核 内 容审核结论 符合规定 不符合规定 车间主任： 日期： 年 月 日21、取 样 原辅料、包装材料的取样是否按规定 sop 进行； 原辅料，内包材是否在取样车内进行；是/否 是/否
4、2、检验过程 检验仪器是否经校验，是否在效期内； 玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内； 试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录。 检验方法是否经验证。是/否 是/否 是/否 是/否3、检验记录 原始记录填写是否规范； 数据计算是否准确，是否有复核人并签字； 检验原始数据的处理是否符合相关规程；是/否 是/否 是/否4、车间环境 车间环境监控数据是否合格； 是否在效期内。是/否是/否5、纯化水 纯化水取样是否符合要求； 纯化水检测结果是否合格。是/否 是/否 6、微生物检 测 微生物检测是否按照 sop 进行； 成品的微生物限度是否合格。是/否 是/否7、检验偏差 是否有检验偏差； 检验
5、偏差是否按照相关规程进行处理。是/否 是/否质 量 控 制 Q C 审 核 内 容审核结论 符合规定 不符合规定 QC 负责人： 日期： 年 月 日1.批生产记录记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 有清场记录、清场合格证。 中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准是/否 是/否 是/否2.批包装记录记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名; 清场记录、清场合格证。 所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。是/否 是/否 是/否3.物料平衡物料平衡计算公式正确. 各工序物料平衡结果符合规定限度。是/否 是/否 是/否4.环境与人员 监测生产环境监测符
6、合规定; 人员卫生符合规定。是/否 是/否 是/否5.监控记录及 取样记录审核生产过程监控的记录齐全 ，有监控人签名; 监控项目齐全，结果符合规定; 取样单、取样数量正确 。是/否 是/否 是/否6.偏差与变更 处理是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等。 偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求; 是/否 是/否7.批检验记录 及检验报告单 审核原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准; 成品检验报告单是否规范。 本批成品检验是否合格是/否 是/否 是/否Q A 审 核 内 容审核结论 符合规定 不符合规定 QA 负责人： 日期： 年 月 日3ZL-F-324-03
7、成品审核放行单成品审核放行单药品名称生产车间检验单号产品批号成品总量规格 包装规格审核内容结果1.主要生产工艺和检验方法已经过验证。是/否2. 已完成所有必需的检查、检验。是/否3. 生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。是/否4. 生产所用物料，如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用之前经质量检测和质量 保证部门批准，并且在规定的有效期之内使用。是/否5. 各工序原始记录、称量均经过第二人复核。是/否6. 所有工艺参数都没有超出工艺规程规定的参数要求的限度范围。是/否7. 物料平衡及产率在可接受范围内。是/否8. 环境、人员监测符合规定的标准。是/否9. 产品已经出具合格的成品检验报告单。是/否10. 对偏差、变更是否执行相应的规程处理，处理结果是否符合要求。 。是/否质 量 保 证 部 经 理 审 核 内 容11. 检验偏差是否执行 OOS 调查程序，处理结果是否符合要求。是/否审核结论经对 物料、生产、QA、QC 各审核内容的复审； 产品的注册批准的法规性、质量标准、检验标准的审核； 本部门的 11 项审查内容的审核；本批产品 符合规定 不符合规定质量保证部经理： 日期： 年 月 日放行结论：本批产品 (同意/不同意)放行 。质量受权人： 日期： 年 月 日
