《一次性使用无菌阴道扩张器》编制说明

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1、一次性使用阴道扩张器编制说明 第 1 页 共 8 页 一次性使用无菌阴道扩张器编制说明 一、 任务来源 根据国家食品药品监督管理总局食药监办械管201726 号文有关内容， 医疗器械行业标准制订项目一次性使用无菌阴道扩张器（以下简称项目）已列入“2017 年中央补助地方医疗器械标准制修订项目” （食药监办械管201794号）中，由全国计划生育器械标准化技术委员会归口，国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心承担项目管理。 一次性使用无菌阴道扩张器行业标准由上海市医疗器械检测所、上海衡仪器厂有限公司、 河南省医疗器械检验所共同负责制订，由上海市医疗器械检测所、上海衡仪器厂有限公司、河南

2、省医疗器械检验所共同验证，计划项目号：N2017027-Q-SH。 二、 背景 一次性使用无菌阴道扩张器（也称窥阴器、阴道扩张器） ，是以高分子材料制成，由上叶和与手柄连为一体的下叶构成。下叶上的滑销插入上叶的滑孔内，上下移动上叶进行扩张，通过手柄上的卡齿来锁定扩张的范围；或者利用转轴进行扩张，并利用卡齿锁定扩张的范围。一次性使用无菌阴道扩张器广泛使用于妇产科和计划生育科，用于妇科检查的目的。 一次性使用无菌阴道扩张器按使用材料不同分为聚苯乙烯（全透明） 、聚丙烯和 ABS（半透明） ；按扩张原理（结构组成）分为推拉式、转轴式，按尺寸大小分为大号、中号、小号三种，在中国境内，除了新疆和内蒙外，

3、大部分使用中号和小号的一次性使用无菌阴道扩张器。如图 1。 一次性使用阴道扩张器编制说明 第 2 页 共 8 页 图 1 一次性使用无菌阴道扩张器 一次性使用无菌阴道扩张器目前现行有效标准为YY0336-2013，该标准于2013年10月21日发布，2014年10月1日起执行。通过2013年、2014年、2015年和2016年的国家抽验以及各省市的省级抽验发现， 许多生产企业因不重视强制性行业的解读、理解，也有生产企业因注册证有效期内未执行强制性标准，如外观、基本尺寸、 抗变形能力、 结构强度等项目仍执行旧的标准。 同时， 在抽验中发现，原标准中的某些表述，如外观、抗变形能力、强度等存在理解上

4、的不统一，某些条款已经不适应新的医疗器械管理条例的要求。由于这些理解上的不统一，因此，有必要进行对标准进行修订。 三、 前期调研 1、标准状况 目前，尚未查到国际上或先进国家有关一次性使用无菌阴道扩张器相关的ISO标准或指导原则，我国国内现行有效标准为YY0336-2013，该标准于2013年10月21日发布，2014年10月1日起执行。该标准于2010年开始制订，2011年报批， 经过近几年的实施，该标准为一次性使用无菌阴道扩张器的监督抽验提供了依据，为生产商质量控制提供了良好的指导，产品的质量，尤其是一些关键安全指标如外观、抗变形能力、结构强度、无菌、环氧乙烷残留量得到了控制。 通过新标准

5、的实施， 也发现了一些问题， 比如新的医疗器械管理条例的实施，某些条款已经无法使用；使用者在理解某些条款是无法统一；抗变形能力测试方法需要进一步完善，以获得更精确的测量。因此，有必要进一步规范扩张器的产品技术，以达到控制应用风险的目的。 2、注册情况 截止2015年底，一次性使用无菌阴道扩张器现有生产厂家85家，注册证95张。除了西藏、新疆、青海等少数省市之外均有生产企业，主要集中于江苏、浙江、河南、山西、山东、上海、北京等地。市场发展趋于集中化，规模生产化，见下图。 一次性使用阴道扩张器编制说明 第 3 页 共 8 页 图2 一次性使用无菌阴道扩张器注册证分布图 3、生产情况 一次性使用无菌

6、阴道扩张器生产工艺简单， 投资少， 起步快， 生产企业众多，产品质量参差不齐。据2015年底的不完全统计，目前大型的生产厂商年生产量可达5000万只/年，而小型的生产厂商年生产量只有300万只/年左右，总的生产规模约3亿/年，部分企业还自营出口。 4、经营情况 由于一次性使用阴道扩张器生产企业众多，生产规模相对较小，技术力量及经营管理差异较大，竞争激烈，导致该行业经营模式多样化，有的企业直接授权经销商，有的通过各种类型招标销往医院，随着整个医疗器械行业的不断发展，政府监管日趋完善，国内企业之间的竞争，经营方式将会日趋规范化。 5、监督现状 一次性使用阴道扩张器在医疗器械管理目录中属于II类管理

7、，在各个生产场所的当地省市进行审批。 由于一次性使用阴道扩张器设计量多面广， 每年国家局、各地方省市局均采用抽验的方式进行监管，加强了监管的力度，质量也逐步稳定和提升。 2014年新颁布的医疗器械管理条例将重新注册改为延续注册，且仅对变一次性使用阴道扩张器编制说明 第 4 页 共 8 页 化的部分进行检测，并且国家局取消了企业注册标准，改成了技术要求。一系列动作弱化了产品上市前的审批手续，而监管的重点逐渐放到市场流通领域，如此操作的目的是强化了监管的有效性。 医疗器械质量公告 （2005） 第1期报道， 2004年抽验26家26批次， 合格率92.3%；国家医疗器械质量公告 （2006）第7期

8、，总第30期报道，2006年抽验22家生产和83家经营105批次， 合格率64.8%； 2008年抽验25家70批次， 合格率75.7%； 2013年，抽验76家企业138批次，合格率94.4%，但依据2013版标准，检验发现，合格率83.5%（45/272批） ；2016年国家医疗器械抽验共抽取一次性使用无菌阴道扩张器产品384批次，涉及生产企业76家，注册证92个。检验发现，不合格样品量59批次，84.6%样品符合YY 03362013标准（或企业标准/技术要求）规定。在生产环节（含进口总代理）抽到样品48批次，其中39批次符合标准规定，占81.3%；在一般经营环节抽到样品59批次，其中5

9、1批次符合标准规定，占86.4%；在使用单位抽到样品277批次，其中235批次符合标准规定，占84.8%。 2015年国家医疗器械抽验共抽取一次性使用无菌阴道扩张器产品410批次，其中抽验138批，风险监测272批，涉及生产企业76家，注册证94个。检验发现，不合格样品量8批次，94.2%样品符合YY 03362002标准规定。风险监测发现，不合格样品量45批次，83.5%样品符合YY 03362013标准规定。 2016年度国家医疗器械抽验共抽取一次性使用无菌阴道扩张器样品384批，涉及生产企业76家，注册证92张，退样6批。检验发现59批次不合格，涉及25家生产单位的产品，不符合率15.4

10、%。 抽验发现， 主要的不合格项为外观、 卡阻、 抗变形能力、 结构强度和无菌等。 四、 标准编制原则 本标准按GB/T 1.1-2009标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则中的原则要求编写。 五、具体工作 2017年1月， 成立 一次性使用无菌阴道扩张器 行业标准起草小组， 由TC169秘书处、上海恒仪器厂有限公司和河南医疗器械检验所组成； 一次性使用阴道扩张器编制说明 第 5 页 共 8 页 一次性使用无菌阴道扩张器行业标准起草小组统一思想，安排一次性使用无菌阴道扩张器（工作组草案）起草的技术框架和注意事项； 2017年2月-4月，工作组进行多次交流与修改，形成一次性使用无菌阴道扩

11、张器行业标准（工作组讨论稿）； 2017年4月27-28日， 在河南郑州河南医疗器械检验所召开工作组会议， 对 一次性使用无菌阴道扩张器行业标准（工作组讨论稿）进行了讨论，对标准中的所有条款进行了解释和辩论。会议上也对标准验证的内容、技术条款、设备和工夹具等提出了要求和分工；同时，对行业标准的验证工作进行了部署； 2016年5月，秘书处对工作组会议上提出的建议和修改意见，对一次性使用无菌阴道扩张器行业标准（工作组讨论稿）进行了修改，形成了一次性使用无菌阴道扩张器行业标准（征求意见稿）； 2016年6月15日8月15日，一次性使用无菌阴道扩张器（征求意见稿）征求意见。共发出征求意见单45份。 六

12、、 主要技术内容说明 6.1 外观 6.1.1 要求 扩张器表面应光洁、 无杂质。 扩张器上、 下叶使用部位及手柄均应圆弧光滑、无锋棱、无毛刺。扩张器上、下叶闭合时的接触面至外边缘应光整。 6.1.2 依据：对于扩张器的外观，主要考虑到安全性。 1）扩张器表面应光洁、无杂质，要求扩张器的材料和加工工艺符合生产操作规范； 2）扩张器上下叶直接与阴道接触，为避免带来伤害，故应规定圆弧光滑、无锋棱、无毛刺；同时不得有加工缺陷； 3）为保护医生的权益，同时也规定手柄应圆弧光滑、无锋棱、无毛刺。避免操作者受伤害； 6.2 尺寸 6.2.1 要求 一次性使用阴道扩张器编制说明 第 6 页 共 8 页 1）

13、扩张器在自然闭合状态时，上、下两叶应基本吻合，上、下叶头端和左右偏移应不大于2 mm。 2）扩张器的基本尺寸l、w、b应符合3.2中表1的规定。 3）扩张器调至最大挡时，扩张器后端外口高度h应符合表2的规定。 表 2 扩张器后端外口高度和极限偏差 单位为毫米 规 格 后端外口高度 h 最大档 极限偏差 大号 50 5 中号 45 5 小号 35 5 6.2.2 依据：对于扩张器的尺寸，主要考虑其基本尺寸以及有效性。 1）根据参考亚洲女性阴道解剖数据，以及市场流通的一次性使用无菌阴道扩张器的尺寸范围，制订了扩张器的基本尺寸l、w、b； 2）扩张器的制造和装配精度应保证在一定的范围内； 3）扩张器

14、张开时，应保证一定的观察视野，其尺寸依据2013版的规定,。 6.3 使用性能 6.3.1 要求 1）扩张器各档位调节应灵活，不应有卡阻现象。 2) 扩张器各档位应稳固，不应滑档、脱落或断裂。 3）在任何工作状态下，扩张器的任何部件都不应阻挡视野口。 6.3.2 依据：确保一次性使用阴道扩张器使用的安全性和有效性。 1）保证扩张器使用时，各调节档位灵活，有效； 2）确保一次性使用阴道扩张器使用时安全有效。 3）确保扩张器在使用情况下，能有效观察内部的情况。 6.4 物理性能 6.4.1 要求 1）抗变形能力：扩张器扩张至最大档时，施加20N作用力，允许产生的变形量应不大于30 mm。 2）结构

15、强度：扩张器扩张至最大档时，施加30N作用力，任何部件不应滑脱或断裂。 一次性使用阴道扩张器编制说明 第 7 页 共 8 页 6.4.2 依据：参照2013版的要求，保证扩张器使用安全性。 增加了结构强度的判别依据。 6.5 无菌 6.5.1 要求：扩张器应经一确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的扩张器应无菌。 6.5.2 依据：参照2013版的要求，扩张器以灭菌形式供货，因此要求无菌。保证扩张器使用安全性。 6.6 环氧乙烷残留量 6.6.1 要求：扩张器若采用环氧乙烷进行灭菌处理后，环氧乙烷的残留量应不大于 10g/g。 6.6.2 依据：参照 2013 版的要求，保证扩张器使用安全性。扩张器

16、用环氧乙烷灭菌的话，按照 GB15980-1995一次性使用医疗卫生用品标准4.2 条规定，应控制环氧乙烷残留量不大于 10gg。 6.7 生物学评价 6.7.1 要求 1）细胞毒性：细胞毒性反应应不大于1级。 2）迟发型超敏反应：应无迟发型超敏反应。 3）阴道粘膜刺激试验：刺激指数的平均记分应不大于4。 6.7.2 依据：生物学评价按GB/T 16886.1进行。 七、 与有关法令、法规和强制性国、行标准的关系 7.1 本标准按照 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分： 标准的结构和编写和 GB/T 20000.2-2009标准化工作指南 第 2 部分：采用国际标准的规定进行编写。 7.2 本标准符合 GB/T 16886.1 有关生物学评价和 GB/T 16886.7 环氧乙烷灭菌的要求。 八、 重大分歧意见的处理和依据 无重大分歧意见。 一次性使用阴道扩张器编制说明 第 8 页 共 8 页 九、 本标准按强制性或推