药品包装及包装材料试验项目与检测仪器

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1、济南兰光机电技术有限公司济南兰光机电技术有限公司 济南兰光机电技术有限公司济南兰光机电技术有限公司 济南市无影山路济南市无影山路 144144 号（号（250031250031） 总机总机: 0531: 0531- -85068566 85068566 传真：传真：05310531- -8506210885062108 药品包装及包装材料试验项目与检测仪器药品包装及包装材料试验项目与检测仪器 一、药品包装形式简介、药品包装形式简介 药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。 1、 泡罩包装： 又称水泡包装。 常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PV

2、C)、 聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料 PVCPVDC、 PVCPE、PVCPVDCPE、PVDC0PPPE 等。 2、 条形包装： 是利用两层药用条形包装膜(SP 膜)把药品夹在中间、 两层 SP 膜内侧热合密封、 药品之间压上齿痕、 单位药品之间相互间隔开而形成的一种单位包装形式。其主要用于一些较大剂型、吸湿性强、对紫外光敏感、要求 耐热耐寒、且要求有效期长的药品。SP 膜多用聚乙烯铝塑复合膜。 3、袋包装：是药品常用软包装形式，主要用于片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、丸剂、膏剂及输液制剂等药品的包装。 4、双铝包装：是采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间，然后热合密封、冲裁成一定板块的包装形式。

3、由于涂覆铝箔 具有优良的气密性、防湿性和遮光性，所以双铝包装主要用于要求密封或遮光的片剂、胶囊、丸剂、颗粒、粉剂等 的包装。 5、水针剂包装：目前已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平，即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、 封尾、打批号、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的许多不足。 6、软质塑料瓶包装：主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。输液软质瓶常用 PP 无 毒塑料；酊水、糖浆、眼用药水等剂型的软质瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物；药膏、洗剂、配剂等外用 液体制剂的软瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)；软膏类包装采用内涂层的印字铝管、塑料管和复合管

4、灌装软膏，以取代 铅锡管。 二、药品行业对包装质量检测与控制需求二、药品行业对包装质量检测与控制需求 药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角 色。为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作 之一；药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。国家食品药品监督管理局自 2002 年至 2006 年连续颁布了 直接接触药品的包装材料和容器标准汇编直接接触药品的包装材料和容器标准汇编 统一与规范了药包材的质量标准与检验方法， 并于 2004 年 6 月 18 日通过并颁布了 直接

5、接触药品的包装材料和容器管理办法 ， 明确了实施注册管理的药包材产品种类， 并对药包材生产流通环节进行抽查。 三、药品行业包装控制要素及意义三、药品行业包装控制要素及意义 汇总我国及国际相关标准规范，对药品包装及材料检测与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能、滑爽性、 厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。 1、阻隔性能、阻隔性能 阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体（氧气、氮气、二氧化碳 等）与水蒸气透过性能测试。阻隔性能是影响产品在货架期内质量的重要因素，也是分析货架期的重要参考，通过 该项检测能解决由于对氧气或水蒸气敏感而产生

6、的氧化变质、受潮霉变等问题。 2、物理机械性能、物理机械性能 物理机械性能是衡量包装在药品的生产、运输、货架展示期、使用等环节对内容物实施保护的基本指标，一般 包括：抗拉强度与伸长率、复合膜剥离强度、热合强度、耐穿刺性能、耐冲击性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐 压性能等指标。 （1）抗拉强度与伸长率）抗拉强度与伸长率：指药品包装材料在拉断前承受的最大应力值及断裂时的伸长率。 通过检测能够有效地解 决因所选包装材料抗拉强度不足，而产生的包装破损问题。 （2）剥离强度）剥离强度：也被称做复合强度或 180 度剥离强度，是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。如果剥 离强度过低， 则极易在包装使

7、用中出现层间分离现象， 进而带来物理机械性能与阻隔性能大幅降低而引发系列问题。 （3）热封强度）热封强度：又称为热封强度，是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。若热合强度不足，会导致包济南兰光机电技术有限公司济南兰光机电技术有限公司 济南兰光机电技术有限公司济南兰光机电技术有限公司 济南市无影山路济南市无影山路 144144 号（号（250031250031） 总机总机: 0531: 0531- -85068566 85068566 传真：传真：05310531- -8506210885062108 装在热封处裂开、发生药品泄漏、污染等问题。 （4） 热收缩测试热收缩测试：用来评定包装

8、材料的遇热收缩性能。 （5）穿刺力测试）穿刺力测试：用来评定药包材及胶塞抗穿刺的性能。 （6）穿刺器保持性测试）穿刺器保持性测试：用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。 （7）插入点不渗透性及注药点密封性测试）插入点不渗透性及注药点密封性测试：用来评定胶塞被穿刺后，穿刺点的密封性。 （8）悬挂力测试）悬挂力测试：用来评定输液袋的耐悬挂性能。 （9）铝塑组合盖开启力测试：）铝塑组合盖开启力测试：用来测试铝塑组合盖开启力的大小。 （6）耐冲击性能）耐冲击性能：防止因包装材料韧性不足在受到冲击与跌落时出现包装表面破损情况的发生，有效避免食品在 流通环节中因冲击或跌落而导致的破损。 （7）耐撕裂性能）

9、耐撕裂性能：药品包装及包装材料在储存和运输过程中有可能因外力作用被撕破，足够的抗撕裂扩展力可以 减少撕裂的传递，从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装物是否易开启的重要指标，撕裂力的大小决定了消费 者开启包装的难易程度。 （8）抗揉搓性能）抗揉搓性能：药品包装及包装材料在生产、加工、运输及使用过程中，不可避免会发生揉搓、弯曲扭转、挤 压等行为， 从而影响到材料的包装性能， 特别是对阻隔性能的影响极大。 通过检测包装材料在试验前后性能的变化， 对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。 （9）耐压性能）耐压性能：药品包装在仓储及运输的过程中，不可避免的会发生堆码、挤压等行为，从而影响到材料的包装 性能， ；通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变化，对材料 的耐压性能进行科学的量化分析和判断。 3、摩擦系数检测、摩擦系数检测 摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性，以及在高速生产线上 能够顺利地进行输送与包装，满足产品高速包装发展的需求。 4、厚度的测试、厚度的测试 药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀，会影响到阻隔性、拉伸强度等性 能；对材料厚度实施高精度控制也是确保质量与控制成本的重要手段。