有关量测不确定度之政策

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1、 2011.12.23 第 頁共 6頁 註:本文劃有底線的部分為本次版本主要修訂處 1 有關測確定之政策 文件編號：TAF-CNLA-R06(4) 文件別：實驗室認證規範 日 期：2011 12 月 23 日 1. 財團法人全國認證基會(以下簡稱為本會)對於測確定之要求以 ISO/IEC 17025：2005 與 ISO 15189：2007 為依歸，主要於 ISO/IEC 17025 第 5.4.6 節規範測確定之估算，於第 5.10.3.1 節第(c)項與第 5.10.4.1 節第(b)項規範測試/校正報告上出測確定，以及 ISO 15189 第 5.6.2 節之測確定要求。 2. 本政策

2、適用於校正域、測試域(包括土木工程測試域)與醫學域。 3. 對校正實驗室而言： 3.1 校正實驗室應針對認證範圍涵蓋之所有校正及測作業依照 ISO GUM:1995 (即ISO/IEC GUIDE 98-3:2008, Uncertainty of measurement Part 3, Guide to the expression of uncertainty in measurement)及其補充文件，進測確定之評估。 3.2 認可之校正實驗室的認證範圍以校正與測能(CMC)表示，應包含下項目： a) 受測(Measurand)或考物質。 b) 校正方法/程序、待校正之測設備/物質別。

3、c) 測範圍與其他附加(如有的話)，如：施加電壓之頻。 d) 最小測確定(Smallest Uncertainty)。 註：註：Calibration and Measurement Capability (CMC) 根據國際衡委員會相互認可協定(CIPM MRA)的內容、ILAC 協定，並依照CIPM 與 ILAC 共同聲明，茲協議採用下定義： CMC 係指在下標準條件下提供給顧客的校正與測能： a) 如 ILAC 協定簽署會員核發的實驗室認證範圍所述內容，或 b) 如 CIPM MRA 之 BIPM 關鍵比對資庫(KCDB)公布的內容。 註：各國國家標準計機構(National Metro

4、logy Institute, NMI)的 CMC 請閱 BIPM 網站(http:/kcdb.bipm.org/appendixC/default.asp)。 3.3 於確定評估中表達 CMC 時的要求： 2011.12.23 第 頁共 6頁 註:本文劃有底線的部分為本次版本主要修訂處 2 3.3.1 認證範圍之 CMC 須明確清楚地表示實驗室在校正或測期間預期能達到的最小測確定。尤其是受測涵蓋一系值時，應特別加以意。一般採用下之一或多個確定表達方法達成： a) 宣稱為單一值，在整個測範圍皆有效。 b) 宣稱為一範圍。此種情況下，校正實驗室應妥善假設內插法，才能找出位於中間值的確定。 c)

5、宣稱為受測或一的顯函(Explicit Function)。 d) 宣稱為矩陣，其中的確定端視受測值及額外而定。 e) 採用圖形格式，各軸須具有充分解析，才能取得至少位有效位的確定圖樣。 確定之格式得採用開放區間(如U x)。 3.3.2 CMC 之確定須以擴充確定結合約 95 %的具體涵蓋機(或信賴水準)表示。確定採用的單位應與受測的單位相同，或者採用與受測相對單位(如 ： % 、 mV/V) 。 測結果之單位為相對性質(如 ： % 、 mmol/mol)時，則確定應再以相對擴充確定表達。 3.3.3 校正實驗室須出具證據，以證明其能提供顧客符合 3.2 b)項的校正服務，使得其測確定等同於

6、 CMC 之測確定。實驗室在構思 CMC 之測確定時，須意目前使用於特定校正別的最佳既有測設備(Best Existing Devices)性能。 重複性對於確定的合貢獻(Contribution)應納入 CMC，可之時，再現性對於確定的合貢獻，也需納入 CMC。另一方面，可歸因於被校正或測之最佳既有測設備瑕疵而導致的實際效應，其對 CMC 之貢獻應大。 對部分校正作業而言，一般公認最佳既有測設備並2011.12.23 第 頁共 6頁 註:本文劃有底線的部分為本次版本主要修訂處 3 存在，而且/或是可歸因於此測設備確定之貢獻，會顯著地影響到整體確定。能將最佳既有測設備確定之貢獻，與其他貢獻相區

7、隔，就能從 CMC 聲明中排除此測設備之貢獻。在此種情況中，其認證範圍中可並含此測設備之確定貢獻時的 CMC。 註： 最佳既有測設備一詞係指市售或是可提供給顧客的被校測設備，無其是否具有特殊效能(穩定性)，或是有長期校正。 3.4 校正報告上表達確定的要求： 3.4.1 ISO/IEC 17025規定校正實驗室在校正報告上 ， 應提供測確定 ， 與(或)符合特定的衡規範或條款的聲明。認可之校正實驗室在提供校正報告之測確定時，須遵守第 3.4.2 至 3.4.5 節的要求。 3.4.2 一般而言，測結果應包括受測的值 y 與相關擴充確定 U。校正報告所示的測結果，應以 y U 形式佐以 y 及

8、U 之單位提報。可採用表格式呈現測結果，情況許可，亦可提供相對擴充確定 U / |y|。校正報告須出涵蓋因子及涵蓋機(或信賴水準)。此點，可加備註明，在一般情況下，此備註的內容如下： 本報告的擴充確定，係以組合標準確定乘以涵蓋因子k表示，相應之涵蓋機(或信賴水準)約為95 %。 註：確定對稱時，可能得使用 y U 以外的表達形式。此點亦適用於含有對單位時，或以蒙地卡(Monte Carlo)模擬法(機分布之傳遞(propagation of distribution)評估確定時。 3.4.3 擴充確定的值，最多以位有效字表示，並採用下要求： a) 最後宣稱的測結果值，應修整(Round)至測結

9、果指定之擴充確定值的最小有效字。 2011.12.23 第 頁共 6頁 註:本文劃有底線的部分為本次版本主要修訂處 4 b) 值修整時，須按照 ISO GUM 第 7 節規定的修整原則。 註：關於修整的進一步細節，請閱 ISO 80000-1:2009。 3.4.4 校正報告上所示的確定貢獻，必須涵蓋校正期間的相關短期貢獻，以及能合歸於顧客測設備導致之貢獻。所以，提供之確定往往大於已知 CMC 涵蓋之確定。實驗室無法得知的隨機貢獻，如運輸確定等，一般排除於確定聲明之外。然而，實驗室預期此貢獻將嚴重影響到實驗室認定的確定，應按照 ISO/IEC 17025的一般標單與合約審查條款知會顧客。 3.

10、4.5 如 CMC 定義所示，認可的校正實驗室應出具比其認可之 CMC 還小的測確定。 4. 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言： 對於測試域測確定之部份，為順應國際於發展趨勢，推展測確定之觀，以達到一致性與有效性，特訂定下實施原則： 4.1 定性之測試結果，如陽性/陰性或其他定性表示者： 暫要求實驗室估算測確定，亦要求實驗室進相關變之分析。此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議，惟本會鼓實驗室儘可能地瞭解測試結果之變性； 4.2 半定之測試結果，以字測試結果作為通過/通過、檢出/未檢出、符合/符合者：實驗室至少應鑑別測確定之主要因子。 4.3 定之測試結果，如以字表示之測試結

11、果：依使用的測試方法是否為標準測試方法而定。 4.3.1 使用標準測試方法： 標準測試方法是指國際的、區域的或國家標準，或著名的技術組織、相關科學書籍或期刊所發之適當方法，或信譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法。 2011.12.23 第 頁共 6頁 註:本文劃有底線的部分為本次版本主要修訂處 5 4.3.1.1 期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用測確定相關資訊多。本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所積之相關知，協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之確定評估與表示之檢討與修訂。 4.3.1.2 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可

12、進評估測確定之資訊之充足程，訂定實驗室對測確定之評估計畫。實驗室可考表之明訂定此計畫， 項次 提供資訊之充足程 資訊充足程之輔助明 實施措施 (a) 充足 標準測試方法對測試結果已有一典型之測確定或已規定測確定主要源值之界限，同時規定計算結果之表達形式 證明完全依此測試方法 (b) 適 標準測試方法具干主要影響要因及/或相關化資，如重覆性、再現性等 訂定評估程序，此程序需出主要因子與至少一個實 (c) 缺乏 標準測試方法未提供相關可運用之資訊 試圖鑑別測確定之主要因子 4.3.1.3 實驗室於認證申請時 ， 將要求測試實驗室提供滿足第 4.3.1.2 點之相關資，如測確定之評估計畫、測確定評估

13、程序，以及依據此程序執之測確定評估實。 4.3.2 使用非標準測試方法、實驗室設計/開發之方法、使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改 ： 測試實驗室應進測確定評估，於申請時，實驗室應提供認證項目評估計畫及成果，於評鑑時，本會將審查測試實驗室的成果。 5. 對醫學實驗室而言 5.1 對於測確定之要求將分為定性與定部份執。如檢驗範圍屬於定2011.12.23 第 頁共 6頁 註:本文劃有底線的部分為本次版本主要修訂處 6 性、半定(以字測試結果作為通過/通過、檢出/未檢出、符合/符合者)分析者，目前需要提供測確定之評估亦要求實驗室進相關變之分析。此部份待國際相關團體研發可據以實施

14、之方案後再議，惟本會鼓實驗室儘可能地瞭解醫學檢驗結果中之變性。 5.2. 檢驗範圍屬於定者，應提供測確定之評估。目前測確定評估採個階段逐步實施。 第一階段：主要因子鑑別 醫學實驗室應於申請認證時，請就所申請項目鑑別具影響檢驗結果之主要因子。 第二階段：Imprecision 之估算 (1) 針對所鑑別具影響檢驗結果之主要因子者，依據 ISO GUM(ISO 測確定表示方式指引)之確定觀計算組合確定。組合確定計算應導以相對確定(CV 或 CV%)表示。 (2) 擴充確定以(1)組合確定計算該值之 2 倍表示。 備註：有關醫學實驗室之測確定評估方式/指引文件，將根據實際學術發展現況之使用成熟與否及現況需求，適時的新與公告，請考本基會後續公告之文件，醫學實驗室應先完成之第一階段步驟之評估醫學實驗室應先完成之第一階段步驟之評估。 6. 本會應配合本政策，訂定測確定評估之實施方案並適時新，以及邀集專家成工作小組蒐集相關文獻與評估範，作為推本政策之技術諮詢。