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1、上海市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销行政审批申请材料目录1.新办序号材料名称性质数量分类要求1医疗器械生产企业开办申请表原件1纸质和电子报件需提交2拟生产医疗器械的注册证复印件1纸质和电子报件需提交3营业执照复印件1纸质和电子报件需提交4组织机构代码证复印件1纸质和电子报件需提交5生产地址产权证和/或租赁协议复印件1纸质和电子报件需提交6生产场地的平面图（标明楼号、楼层 和面积）复印件1纸质和电子报件需提交7环境监测报告（特殊生产环境适用）复印件1纸质和电子报件需提交8经注册的产品技术要求复印件1纸质和电子报件需提交9工艺流程图，并注明主要控制项目和 控制点（关键工序和
2、特殊过程的设备、 人员及工艺参数控制的说明）原件1纸质和电子报件需提交10企业法定代表人、企业负责人、生产 负责人、质量负责人和技术负责人的 身份证（或护照） 、学历（或者职称） 证明复印件1纸质和电子报件需提交11生产管理、质量检验岗位从业人员学 历、职称一览表，并标明所在部门 原件1纸质和电子报件需提交12内审员证书复印件1纸质和电子报件需提交13关于本单位未聘用重点监管人员的承 诺书原件1纸质和电子报件需提交14医疗器械生产质量管理规范自查报告原件1纸质和电子报件需提交15主要生产设备和检验设备目录原件1纸质和电子报件需提交16质量手册和程序文件目录复印件1纸质和电子报件需提交17医疗器
3、械生产产品登记表原件1电子报件需提交18申请材料真实性的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交19经办人员委托书原件1纸质和电子报件需提交20经办人员身份证复印件1纸质和电子报件需提交21有受托生产医疗器械的，还应同时提交以下材料（1）委托方企业营业执照复印件1纸质和电子报件需提交（2）委托方企业组织机构代码证复印件1纸质和电子报件需提交（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件1纸质和电子报件需提交（4）委托生产合同复印件1纸质和电子报件需提交（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书、 标签和包装标识样本原件1纸质和电子报件需提交（6）委托方对受托方质量管理体系的认可 声明原件1纸质和电子报件需
4、提交（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、 销售及售后服务责任的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交2.依申请变更序号材料名称性质数量分类要求1医疗器械生产许可证变更申请表原件1纸质和电子报件需提交2医疗器械生产许可证（如持有的是医疗 器械生产企业许可证 ，企业还应提供所 有生产产品的注册证复印件）原件1纸质和电子报件需提交3企业变更的情况说明原件1纸质和电子报件需提交4申请材料真实性的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交5经办人员委托书原件1纸质和电子报件需提交6经办人员身份证复印件1纸质和电子报件需提交7医疗器械生产产品登记表原件1纸质和电子报件需提交8相关变更内容的证明材料：经变更后
5、的营业执照复印件1纸质和电子报件需提交 （1 ）企业名称变更企业名称变更经变更后的组织机构代码 证复印件1纸质和电子报件需提交（2 ）住所地址变更住所地址变更经变更后的营业执照复印件1纸质和电子报件需提交企业主管部门的批文或董 事会决议复印件1纸质和电子报件需提交身份证或护照复印件1纸质和电子报件需提交学历或职称证明复印件1纸质和电子报件需提交（3 ）法定代表人法定代表人 企业负责人企业负责人 变更变更关于本单位未聘用重点监 管人员的承诺书原件1纸质和电子报件需提交（4 ）生产地址文字性变更生产地址文字性变更生产地址文字性 变更证明/说明原件1纸质和电子报件需提交（5 ）减少生产地址或生产减少
6、生产地址或生产 品种品种减少生产地址或 生产品种的原因 说明原件1纸质和电子报件需提交迁移后或新增生产地址的 产权证和/或租赁协议复印件1纸质和电子报件需提交迁移后或新增生产场地的 平面图，并标明楼号、楼 层和面积原件1纸质和电子报件需提交有特殊环境要求的，还应 提交环境监测报告复印件1纸质和电子报件需提交（6 ）迁移或增加迁移或增加 生产地址生产地址医疗器械生产质量管理规 范自查报告原件1纸质和电子报件需提交拟生产产品注册证复印件1纸质和电子报件需提交（6 ）增加增加 生产产品生产产品经注册的产品技术要求复印件1纸质和电子报件需提交产品工艺流程图，并注明主 要控制项目和控制点原件1纸质和电子
7、报件需提交关键工序和特殊过程设备、 人员及工艺参数控制的说明原件1纸质和电子报件需提交拟生产产品的主要生产设备 和检验仪器清单原件1纸质和电子报件需提交医疗器械生产质量管理规范 自查报告原件1纸质和电子报件需提交9有受托生产医疗器械的，还应同时提交以下材料（1 ）委托方企业营业执照复印件1纸质和电子报件需提交（2 ）委托方组织机构代码证复印件1纸质和电子报件需提交（3 ）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件1纸质和电子报件需提交（4 ）委托生产合同复印件1纸质和电子报件需提交（5 ）委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签 和包装标识样本原件1纸质和电子报件需提交（6 ）委托方对受托方质量管理体系
8、的认可声明原件1纸质和电子报件需提交（7 ）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售 及售后服务责任的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交3.延续6医疗器械生产产品登记表原件1纸质和电子报件需提交7申请材料真实性的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交8经办人员委托书原件1纸质和电子报件需提交9经办人员身份证复印件1纸质和电子报件需提交4.补证序号材料名称性质数量分类要求1医疗器械生产许可证补发申请表原件1纸质和电子报件需提交2遗失声明材料原件1纸质和电子报件需提交3医疗器械生产产品登记表复印件1纸质和电子报件需提交4申请材料真实性的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交5经办人员委托书原件1纸质和电子报件需提交6经办人员身份证复印件1纸质和电子报件需提交5.注销序号材料名称性质数量分类要求1医疗器械生产许可证注销申请表原件1纸质和电子报件需提交2医疗器械生产（企业）许可证（含医 疗器械生产产品登记表）原件1纸质和电子报件需提交3企业无立案查处事项的承诺书原件1纸质和电子报件需提交4库存产品明细表、库存产品处理措施 或无库存产品的保证说明原件1纸质和电子报件需提交5对注销前销售的产品承担质量责任及 承担债务的自我保证声明原件1电子报件需提交6申请材料真实性的自我保证声明原件1纸质和电子报件需提交7经办人员委托书原件1纸质和电子报件需提交8经办人员身份证复印件1纸质和电子报件需提交
