注射用醋酸卡泊芬净说明书

《注射用醋酸卡泊芬净说明书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《注射用醋酸卡泊芬净说明书（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、 LPC-CAN-IV-092003-102012-112012(IM)-CN 0991-CHN-2010-001954 1 核准日期：核准日期：2007 年 01 月 16 日 修改日期：修改日期：2007 年 07 月 20 日 修改日期：修改日期：2007 年 12 月 21 日 修改日期：修改日期：2008 年 03 月 09 日 修改日期：修改日期：2008 年 11 月 14 日 修改日期：修改日期：2009 年 01 月 24 日 修改日期修改日期：2009 年 10 月 09 日 修改日期修改日期: : 2010 年 09 月 29 日 修改日期：修改日期：2011 年 12

2、月 16 日 修改日期：修改日期：2012 年 11 月 29 日 修改日期：修改日期：2013 年 1 月 28 日 修改日期：修改日期：2013 年 2 月 21 日 修改日期：2013 年 9 月 22 日 注射用醋酸卡泊芬净说明书注射用醋酸卡泊芬净说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 药品药品名称名称 通用名称： 注射用醋酸卡泊芬净 商品名称： 科赛斯（Cancidas） 英文名称： Caspofungin Acetate for Injection 汉语拼音： Zhusheyong Cusuan Kabofenjing 成份成份 本品主要成份为醋酸卡泊芬净 化学名称：1-(4

3、R,5S)-5-(2-氨乙酸)氨基-N2-(10,12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羟基-L-鸟氨酸-5-(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸肺白菌素 B0 二乙酸盐 化学结构式： LPC-CAN-IV-092003-102012-112012(IM)-CN 0991-CHN-2010-001954 2 分子式：C52H88N10O15 2C2H4O2 分子量：1213.42 辅料：蔗糖，甘露醇，冰醋酸和氢氧化钠(少量用于调节 pH 值)。 性状性状 本品为白色或类白色冻干块状物。 适应症适应症 本品适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）： 经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌

4、感染 治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。 规规 格格 (1)50mg；(2)70mg (以卡泊芬净计) 用法用量用法用量 成人成人患者患者一般一般建议建议 用于治疗成人患者（18 岁及 18 岁以上的），输注液须大约 1 小时的时间经静 脉缓慢地输注。 经验性治疗 第一天单次 70mg 负荷剂量，随后每天单次 50mg。疗程取决于病人的临床反 应。经验治疗需要持续至病人的中性粒细胞恢复正常。确诊真菌感染的病人需要至 少 14 天的疗程；在中性粒细胞恢复正常和临床症状消除后治疗还需持续至少 7 天。如果 50mg 剂量耐受性好，但缺乏有效的临床反应，可以将每天剂量升高至 70mg。虽

5、然尚无证据证明每天使用 70mg 剂量能够提高疗效，但现有的有限的安全 性资料显示每天剂量增加至 70mg 耐受性好。 侵袭性曲霉菌病 第一天给予单次 70mg 负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净，随后每天给予 50mg 的剂量。疗程取决于病人疾病的严重程度、被抑制的免疫功能恢复情况以及对治疗的 临床反应。虽然尚无证据证明使用更大的剂量能提高疗效，但是现有的安全性资料 提示，对于治疗无临床反应而对本品耐受性良好的病人可以考虑将每日剂量加大到 70mg。 对老年病人（65 岁或以上）无需调整剂量。(见老年老年患者患者用药用药) 无需根据性别、种族或肾脏受损情况调整剂量。 LPC-CAN-IV-0920

6、03-102012-112012(IM)-CN 0991-CHN-2010-001954 3 成人患者：当本品与具有代谢诱导作用的药物依非韦伦、奈韦拉平、利福平、 地塞米松、苯妥英或卡马西平同时使用时，应考虑给予每日剂量 70mg。 肝脏功能不全的病人 对轻度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分 5 至 6)的成人患者无需调整剂量。但 是对中等程度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分 7 至 9)的成人患者，推荐在给予首 次 70mg 负荷剂量之后，根据药代动力学数据将本品的每日剂量调整为 35mg。对严 重肝脏功能不全(Child-Pugh 评分大于 9）的成人患者和任何程度的肝脏功

7、能不全 儿童患者，目前尚无用药的临床经验。 儿童患者 在儿童患者（3 个月至 17 岁）中，本品需要大约 1 小时的时间经静脉缓慢地输注给药。儿童患者（3 个月至 17 岁）的给药剂量应当根据患者的体表面积（参 见儿童用药说明，Mosteller1公式）。对于所有适应症，第 1 天都应当给予70mg/m2的单次负荷剂量（日实际剂量不超过 70mg），之后给予 50mg/m2的日剂量（日实际剂量不超过 70mg）。疗程可以根据适应症进行调整，各类适应症的疗程 在成人中都有表述（参见成人患者用药的一般建议）。 如果 50mg/m2的日剂量无法获得足够的临床反应，但是患者又能很好地耐受，可以将日剂量

8、增加到 70 mg/m2（日实际剂量不超过 70mg）。尽管 70mg/m2的日剂量能否提高药效尚缺乏证据，但是有限的安全性数据显示，日剂量提升至 70mg/m2仍能被很好地耐受。 在儿童患者中，当本品和代谢诱导剂（如利福平、依非韦伦、奈韦拉平、苯妥 英、地塞米松或卡马西平）联合使用时，本品的日剂量可调整到 70mg/m2（日实际剂量不超过 70mg）。 注射用醋酸卡泊芬净的溶解 不得使用任何含有右旋糖（-D-葡聚糖）的稀释液，因为本品在含有右旋糖 的稀释液中不稳定。不得将本品与任何其它药物混合或同时输注，因为尚无有关本 品与其它静脉输注物、添加物或药物的可配伍性资料。应当用肉眼观察输注液中是

9、 否有颗粒物或变色。 成人患者用药说明： 第一步 溶解药瓶中的药物 溶解粉末状药物时，将储存于冰箱中的本品药瓶置于室温下，在无菌条件下 加入 10.5mL 的无菌注射用水、或含有对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的无 菌注射用水、或含有 0.9%苯甲醇的无菌注射用水。溶解后瓶中药液的浓度将分别 为 7.2mg/mL (每瓶 70mg 装) 或 5.2mg/mL ( 每瓶 50mg 装)。 LPC-CAN-IV-092003-102012-112012(IM)-CN 0991-CHN-2010-001954 4 白色至类白色的药物粉末会完全溶解。轻轻地混合，直到获得透明的溶液。应 对溶解后的溶液

10、进行肉眼观察是否有颗粒物或变色。保存于 25C 或以下温度的此 溶液，在 24 小时之内可以使用。 第二步 配制供病人输注的溶液 配制成供病人输注用溶液的稀释剂为：无菌注射用生理盐水或乳酸化的林格氏 溶液。供病人输注用的标准溶液应在无菌条件下将适量已溶解的药物(见下表)加入 250mL 的静脉输注袋或瓶中制备。如医疗上需要每日剂量为 50mg 或 35mg，可将输 注液的容积减少到 100mL。溶液浑浊或出现了沉淀，则不得使用。如输注液储存于 25C 或以下温度的环境中，必须在 24 小时内使用；如储存于 2 至 8C 的冰箱中， 则必须在 48 小时内使用。输注液须用大约 1 小时经静脉缓慢

11、地输注。 成人患者静脉输注液的制备 剂量* 将卡泊芬净溶 解液转移至静脉输注袋或瓶中的容积 标准制备液 （将已经溶解的卡泊芬净加入 250 m L 中）最终浓度 减少输注液容积 （将已经溶解的卡泊芬净加入 100 mL 中）最终浓度 70 mg 10 m L 0.27 m g / m L 不推荐 70mg(取自两瓶 50mg 装药瓶)* 14 m L 0.27 m g / m L 不推荐 50 m g 10 m L 0.19 m g / m L 0.45 m g / m L 35mg，用于中度肝脏功能不全(取自 1瓶 70mg 装药瓶) 5 m L 0.14 m g / m L 0.33 m

12、g / m L 35mg，用于中度肝脏功能不全(取自 1瓶 50mg 装药瓶)，减少容积 7 m L 0.14 m g / m L 0.33 m g / m L * 每瓶药物应使用10.5 mL 溶液溶解 * 假如没有70mg 瓶装的规格，可用两瓶50mg装的药物来配制70mg的剂量 儿童用药说明儿童用药说明 儿童给药剂量的体表面积（儿童给药剂量的体表面积（BSABSA）计算公式）计算公式 在配制输注液之前，用以下公式计算患者的体表面积（BSA）：(Mosteller 公式) LPC-CAN-IV-092003-102012-112012(IM)-CN 0991-CHN-2010-001954

13、 5 BSA(m2)= 3600)()(kgcm体重身高3 3 个月以上儿童患者的个月以上儿童患者的 70mg/m70mg/m2 2输注液的制备（取自一个输注液的制备（取自一个 70mg70mg 装药瓶）装药瓶） 1. 以患者的 BSA（按上述公式计算）和以下方程式确定儿童患者的实际负荷剂 量： BSA (m2) 70 mg / m2 = 负荷剂量 不管患者的计算剂量为多少，第 1 天的最大负荷剂量不应超过 70mg。 2. 将冷藏的瓶装本品置于室温下复温。 3. 在无菌条件下加入 10.5mL 的 0.9%的氯化钠注射液、无菌注射用水、或含有对 羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的抑菌注射用水

14、。a溶解后的溶液在25C (77F)条件下放置时间不超过 1 小时。b按此配制的卡泊芬净的瓶装终浓度为7.2 mg/mL。 4. 根据计算的负荷剂量（第一步），从药瓶中抽取相应容积的溶液。在无菌条件 下将此体积（mL）c的本品溶液转移至装有 250mL 0.9%、0.45%或 0.225%的氯化钠 注射液或乳酸林格氏液的静脉输注袋（或瓶）。此外，可以在无菌条件下将此体积 (mL)c的本品溶液加入至减容后的 0.9%、0.45%或 0.225%的氯化钠注射液或乳酸林 格氏液，终浓度不超过 0.5 mg/mL。将输注液保存于25C（77F）温度时， 必须在 24 小时内使用，或 2 至 8C (3

15、6 至 46F)冷藏时在 48 小时内使用。 5. 如果计算负荷剂量小于 50mg，可采用 50mg 装药瓶来制备药剂参照 3 个月以上儿童患者的 50 mg/m2输注液的制备（取自一个 50mg 装药瓶）中的第 2-4 步。 50mg 装药瓶内卡泊芬净溶解后的终浓度为 5.2 mg/mL。 3 3个月以上儿童患者的个月以上儿童患者的5 50 mg/m0 mg/m2 2输注液的制备（取自一个输注液的制备（取自一个5 50mg0mg装药瓶）装药瓶） 1. 以患者的 BSA（按上述公式计算）和以下方程式确定儿童患者的实际日维持剂 量： BSA (m2) 50 mg / m2 = 日维持剂量 不管患者的计算剂量为多少，日维持剂量不应超过 70mg。 2. 将冷藏的瓶装本品置于室温下复温。 3. 在无菌条件下加入 10.5mL 的 0.9%的氯化钠注射液、无菌注射用水、或含有对 羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的抑菌注射用水。a溶解后的溶液在 25C (77F)条件下放置时间不超过 1 小时。b按此配制的卡泊芬净的瓶装 终浓度为 5.2 mg/mL。 4. 根据计算的日维持剂量（第一步），从药瓶中抽取相应容积的溶液。在无菌条 件下将此体积（mL）c的