两种方法检测降钙素原的正确度性能评价

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1、检验 医学与临床 2 0 1 3年 1 2月第 1 O卷 第 2 3期L a b Me d C l i n ， De c e mb e r 2 0 1 3 ， Vo 1 1 0 ， No 2 3 两种方法检测降钙素原的正确度性能评价 顾向明， 胡嘉华， 方 玲， 彭 明( 广州中医药大学附属 中山中医院检验科 ， 广 东中山 5 2 8 4 0 O ) 论 著 【 摘要】 目的 采用免疫荧光层析 法与 电化 学发 光法 定量检测 降钙素原 ( P C T) ， 对其正确 度性 能进行评 价。 方法 连续检测 1 0 d ， 每天取不 同浓度的 6 7份临床血清样本 ， 其 中高值 1 8份 ，

2、 中值 2 2份 ， 低值 2 8份 ， 共计 6 8份 样本分别 用广 州万孚生物技术服务有限公司 出品的免 疫荧光层析 法仪 器与配套试剂( 实验方法) 和罗氏公 司的电化 学发光 法仪 器与配套试剂( 比较方 法) 定量检测 P C T， 分析 两种方 法检 测结果 的偏 倚和相 关性 ， 评 估两种 方法的 可 比性 。结果 两种检测方 法配 对 t 检 验 ， t 一0 4 7 9 ， 单侧 t 。 6 ”一 1 6 6 8 ， 故 P0 0 5 ； 直 线 回 归检测 ， 相 关 系数 0 9 9 2 ， P 005； Li ne a r r e gr e s s i o n a

3、na l y s i s， r一 09 92， 09 75 Th e r e gr e s s i o n e q ua t i o n： Y 一 0 9 6 0X + 0 2 5 7。 t h e d e t e c t i o n r e s u l t s h a v e g o o d c o n s i s t e n c y ， PC T me d i c a l d e c i s i o n t h e t o t a l c o i n c i d e n c e r a t e o f 9 7 0 6 l e v e l s o f 0 5 n g ml a n d 2 0

4、 n g m1 C o n c l u s i o n C o mp a r e d wi t h e x p e r i me n t a l me t h o d i n t h e d e t e c t i o n o f PC T wi t h a h i g h d e g r e e o f c o r r e l a t i o n a n d c o n s i s t e n c y， t o me e t t h e b a s i c r e q u i r e me n t s o f c l i n i c a l d e t e c t i o n K e y w

5、 o r d s p r o c a l c i t o n i n ； i mmu n o f u o r e s c e n c e a s s a y ； e l e c t r o c h e mi l u mi n e s c e n c e me t h o d 降钙素原 ( P C T) 是细菌感染 的特异性指标 ， 也是 脓毒血症 和炎性 反应活动有关 的多脏器衰竭 的可靠指标 ， 还是监控炎性 反应活动的参数 ， 对临床诊疗具有 重要意 义 。P C T以往仅 有进 口的试剂盒用于临床 检测 ， 近年来我国的试 剂厂家为提高 重要临床意义的检测项 目国产化 进程 ， 投入 了

6、大量心血 ， 目前 国产的 P C T试 剂 已研制 成功 。本 研究 由本 院提供 不 同浓度 P C T新 鲜血 清样本 ， 分别 用 国产 万孚公 司免 疫荧 光层析 法和 本科室原有的罗 氏公司的 电化 学发光法 仪器及配套 试剂检测 P C T， 分析两种方法检测结果 的偏倚和相 关性 ， 评估 两种方法 的可 比性 ， 现报 道如下。 l材 料 与 方 法 1 1 仪 器 与 试 剂 实 验 组 P C T 定 量 检 测 试 剂 盒 ， 批 号 ： W2 1 0 C 7 0 1 A， 及配套免疫荧 光定 量分析仪 ， 由广 州万 孚生物技 术有 限公司生产 。对 比组 为罗 氏公

7、 司 E l e c s y s B R A H M S P C T检测试剂 ， 批 号 1 6 8 8 4 6 ， 及 罗 氏公 司 E 1 7 O全 自动 电化 学发光分析仪 。 1 2检 测样 本 标 本 为本 院 2 0 1 2年 1 2月 重症 监 护 病 房 ( I C U) 住 院患者 的血清 样本 ， 每天取 6 7份分别用 万孚 和罗 氏公 司的试 剂检 测 P C T， 连续 1 0 d ， P C T 2 0 n g mI 样本 1 8份 ( 2 6 5 ) ， 共计 6 8份 ， 检测值 覆盖方 法的线 性范 围 0 1 0 49 8 3 2 n g ml 。不采用有明

8、显黄疸 、 溶血 和脂血 的标本 ， 样本 当天采集 当天测定 。 1 3 检测方法 实验方法 为免疫荧 光层析 法 ， 比较方法 为电 化学发光法 ， 分 别按 照各 厂家试 剂 以及分 析仪 使用说 明 书操 作 ， 两种方法 P C T参考值 均 为小 于或 等于 0 5 n g mI 。两 种 方法均采用各仪器质控品分别进行校 准和室内质控 ， 在室内质 控合格 的情况下进行检测 ， 确保数据 的准确性 。 1 4 统计学方法采 用 S P S S 1 3 1 软件 ， 采 用配对 t 检验 ， 计 算两种方法检测 P C T结果 有无 明显偏倚 ； 另 以实 验方法 为 y 轴 ，

9、对 比方法为 X轴 检查两种 方法 在整个 检测 范围 内的线性 关系， 计算直线回归方程 和相 关 系数 ( r ) 。计算 医学决 定水 平( XC ) 处( P C T0 5 n g mL和 P C T=2 0 n g mL ) 两种方 法 的符 合率 。 2 结 果 2 1 配对 t 检 验结果 S P S S 1 3 1软件 统计 t 一0 4 7 9 ， 单侧 t 【 6 7 ) =1 6 6 8 ， 故 P0 0 5 ， 由此说明两种 方法检 测值差异 无 统计学意义。 2 2直线 回 归方 程 与 r线 性 回 归方 程 为 Y一 0 9 6 0 X+ 0 2 5 7 ( X

10、在 0 1 0 9 8 3 2 n g m I 内 有 效 ) ， 见 图 1 。r一 0 9 9 2 0 9 7 5 ； 一0 9 8 4 0 9 5 。由此说 明 比较 组 的取值 范 围足够宽 ， 误差对 回归估计 的影 响可忽略不计 ， 也说 明回归统 检验 医学与临床 2 0 1 3年 1 2月第 1 o卷第 2 3期L a b Me d C l i n ， D e c e mb e r 2 0 1 3 ， Vo 1 1 0 ， No 2 3 计 的斜率( b ) 和截距 ( a ) 可靠 。 o 2 O 4 O 6 O 8 O 1 0 0 1 2 0 比较组 P C T 捡溯 结果

11、 图 1 两种方法检测 结果线性 回归拟合图 2 3 两种方法在 医学决 定水 平( O 5 n g mL和 2 0 n g mI ) 的 符合 率见表 l 、 2 。 表 1 P C T在 0 5 n g mI 处两种方法的符合 结果 表 2 P C T在 2 0 n g mI 处两种方法的符合结果 两种 方法在 P C T在 0 5 n g mI 处 的符合 率为 9 8 5 3 ， P C T在 2 0 n g mI 处 的 符 合 率 为 9 5 5 9 ， 总 符 合 率 为 97 O6 。 3 讨 论 P C T是一种蛋 白质 ， 当严 重细 菌 、 真菌 、 寄生 虫感染 以及

12、脓毒症和多脏器功 能衰竭 时它在 血浆中的水平升高 。 自身 免疫 、 过敏和病毒感染 时 P C T不会 升高 。局部有 限 的细菌 感 染 、 轻微感染 和慢性 炎性 反应不会导致其升高_ 6 。细菌 内毒 素 在诱导过程 中担任 了至关重 要的作用 。P C T反映 了全 身炎性 反应的活跃程度 。影响 P C T水平 的因素包括被感染 器官 的大 小和类型 、 细菌 的种 类 、 炎性反 应程度 和免疫 反应 状况_ 7 。另 外 ， P C T只是在少 数患 者 的大型外 科术 后 1 4 d可 以测 到 ， P C T水 平的升高 出现 在严 重休 克 、 全 身炎 症反 应综 合

13、征 和 多 器官功能紊乱综合征 ， 即使没有细菌感染或细菌性病灶也可检 测 到 。但 是 ， 在这些病例 中 P C T水平通 常低 于那 些有细 菌性 病灶 的患 者 8 ， 从 肠 道 释放 细 胞 因 子 或 细 菌 移 位 可 能 引起 诱 导 。 P C T检测具有重要 的临床 意义 ， 多年来 P C T检 测依赖 于 进 口仪器与试剂 ， 成本较 昂贵 ， 如何尽快发展我国的民族企业 ， 研制出具 自主知识产权的本 国仪器 与制剂 ， 降低 成本 ， 更好地 为我国的医疗 卫生事业做 贡献 ， 是摆在 大家面前 的重要 课题 。 本 研究结 果表明 ， 与罗 氏公司 电化学发光

14、法试剂 盒 比较 ， 万 孚 公司生产的 P C T荧 光免疫定量检测试剂在 医学决 定水平 0 5 和 2 0 n g mL处的总符合率高达 9 7 O 6 ， 显示两种检测方法 的定 量检测结 果具 有高度的一致性 ； 两种方 法的配对 t 检验显 示 ， 两种方法均数无差异 ， 线性相关性分析结果 r 一0 9 9 2 ， P 0 0 5 ， 两种方法的定量检测 结果有 显著直 线相关关 系 ， 两 种方 法 的线性 范围相似 ， 在其线性检测范 围内具 高度一致性 万孚 公 司生产 的免疫荧 光干式定量分析仪可检测全血或血浆 、 血清 样本 ， 操作仅需简单 4步 ， 1 O 2 O

15、mi n可得到检测结果 ， 并可根 据 临床需求扩 展至 6 个 检测 通道 ， 同时进行多个项 目或多份样 本检 测。 随着 P c T检测项 目的国产化 进程 的加速 ， 对 于检测 技术 提 出了新 的要求 ， 万孚公司免疫荧光层析法在保证 了较高 的灵 敏度及 特异度 的条件下 ， 与进 口同类 产品具有 高度一致 性， 可 帮助 临床 进行 快速 诊 断与鉴 别诊 断 ， 极大 地满 足 了临床 检测 要求 。 参考 文献 1 廖扬 ， 石玉玲 ， 曾兰兰 ， 等 降钙素原 定量检测在 鉴别细菌 和病毒感染中的诊 断意 义 J 细 胞与 分子免 疫学 杂 志， 2 0 0 9， 2 5 ( 1 2 ) ： 1 1 6 9 1 1 7 0 2 刘永华 ， 陈化 禹 两台血细胞分析仪测定 白细胞正确 度性 能评价口 国际检验医学杂志 ， 2 0 1 1 ， 3 2 ( 6 ) ： 7 0 1 7 0 2 3 冯仁丰 临床检验 质量 管理基 础 M 2版 上海 ：