19023质量文件编写指南

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1、G B / T 1 9 0 2 3 -2 0 0 3 / I S O / T R 1 0 0 1 3 : 2 0 0 1月 9吕本标准是 G B / T 1 9 0 0 。 族标准之一。标准中的“ 应，“ ( s h a l l ) 表示要求， “ 应当，“ ( s h o u l d ) 仅起指导 作用。本标准等同采用 I S O / T R 1 0 0 1 3 : 2 0 0 1 质量管理体系文件指南)(英文版) 。本标准代替G B / T 1 9 0 2 3 -1 9 9 6 质量手册编制指南 。本标准与G B / T 1 9 0 2 3 -1 9 9 6 质量手册编制指南 相比， 主要

2、有以下变化:本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南， 质量管理体系文件不仅包括质量手册， 还包括程序文件、 作业指导书、 表格、 质量计划、 规范、 外来文件、 记录等文件。本标准采用 G B / T 1 9 0 0 0 -2 0 0 。中的术语和定义。本标准增加了“ 作业指导书” 、 “ 表格” 两个术语和定义。本标准的附录A和附录B是资料性附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会( C S B T S / T C 1 5 1 ) 提出并归口。本标准由中国标准研究中心负责起草。本标准参加起草单位: 中国合格评定国家认可中心、 北京新世纪质量体系认证中心。本标准主要起草人:

3、尹旭峰、 高燕、 杨铭 、 牛东波、 徐有刚。G B / T 1 9 0 2 3 -2 0 0 3 八S O / T R 1 0 0 1 3 : 2 0 0 1I S O前言国际标准化组织( I S O ) 是由各国标准化团体( I S O成员团体) 组成的世界性的联合会。制定国际标 准的工作通常由I S O的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣， 均有权参 加该委员会的工作。与I S O保持联系的各国际组织( 官方的或非官方的) 也可参加有关工作。I S O与 国际电工委员会( I E C ) 在电工技术标准化方面保持密切合作的关系国际标准遵照I S O / I E C

4、导则第 3 部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决， 需取得至少 7 5 %参加表决的成员团 体的同意， 才能作为国际标准正式发布。当特别需要时， 如技术委员会已收集到来自正式发布为国际标准的不同信息， 技术委员会可以以简 单多数的投票方式决定是否发布技术报告。就性质而言， 技术报告完全是提供有关的信息， 只有当认为 技术报告所提供的信息过期或不再有用时才对其进行评审。本技术报告中的某些内容有可能涉及一些专利权问题， 对此应引起注意。I S O不负责识别任何这样的专利权问题I S O / T R 1 0 0 1 3 由I S O / T C 1 7 6 / S C

5、 3 质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定。I S O / T R 1 0 0 1 3 第一版代替I S O 1 0 0 1 3 : 1 9 9 5 质量手册编写指南。G B / T 1 9 0 2 3 -2 0 0 3 / I S O / T R 1 0 0 1 3 : 2 0 0 1引台I S 0 9 0 0 。 族国际标准要求将组织的质量管理体系形成文件。本标准鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其有效性。为使组织有效运作， 必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理， 将输人转化为输 出的活动可视为过程。通常， 一个过程的输出直接形成下一个过程的输人组

6、织内诸过程的系统的应用， 连同这些过程的识别和相互作用及其管理， 可称之为“ 过程方法” 。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。组织可以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。每一个组织所制定的质量管理体系文件应能够 足以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划、 运作、 控制和持续改进。质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。例如， 规定的要求取决于产品的类型、 过程、 合同要求、 适用的法规或组织 自身质量管理体系文件的要求和内容适应于拟满足的质量标准是重要的本标准给出的指南旨在帮助组织将其质量管理体系形成文件， 不拟

7、作为合同、 法规或认证/ 注册方面的要求质量管理体系的一个方面是质量策划。质量策划文件可包括管理和运作策划、 质量管理体系应用的准备( 包括组织和日程安排) 以及实现质量目标的方法。G B / T 1 9 0 2 3 -2 0 0 3 / I S O / T R 1 0 0 1 3 : 2 0 0 1质量管理体系文件指南范围本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南， 这些适合于组织特定需要的文件是确保一个 有效的质量管理体系所必需的。指南的使用有助于按适用的质量管理体系标准的要求建立形成文件的体系。本标准不仅适用于将按照G B / T 1 9 0 0 0 族标准建立的质量管理体系形成文件，

8、 也适用于将环境管 理体系和安全管理体系形成文件。注: 当程序形成文件时， 通常称之为“ 书面程序” 或“ 形成文件的程序” 。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。G B / T 1 9 0 0 0 -2 0 0 0 质量管理体系基础和术语( i d t I S O 9 0 0 0 : 2 0 0 0 )3 术语和定义本标准采用G B / T

9、 1 9 0 0 。 中的术语和定义以及下列术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不 同的术语来命名其文件类型。3 . 1作业指导书 w o r k i n s t r u c t i o n s有关任务如何实施和记录的详细描述。注 1 : 作业指导书可以形成文件， 也可以不形成文件注 2 : 作业指导书可以是详细的书面描述、 流程图、 图表、 模型、 图样中的技术注释、 规范、 设备操作手册、 图片、 录像、检查清单， 或这些方式的组合。作业指导书应当 对使用的任何材料、 设备和文件进行描述。 必要时， 作业指导书还可包括接收准则3 . 2表格f o r m用于记录质量管理体系所要求的数据的

10、文件。注 : 当表格中填写了数据 ， 表格就成了记录4 质量管理体系文件4 . 1 总则质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和( 或) 适用的质量标准的结构保持一致。组织根据 其自身的需要也可以采用任何其他的方式质量管理体系文件可以采用自上而下的层次结构。这种文件结构有利于文件的发放、 保持和理解。 附录A图示说明了典型的层次结构的质量管理体系文件。文件的层次结构取决于组织的具体情况。质量管理体系文件的范围因组织在以下方面的差异而有所不同:a ) 组织的规模和活动的类型;G B / T 1 9 0 2 3 -2 0 0 3 / I S O / T R 1 0 0 1 3 : 2 0 0 1

11、b ) 过程及其相互作用的复杂程度;c ) 人员的能力。质量管理体系文件可包括定义。所使用的词汇应当与G B / T 1 9 0 0 0 或通用的字典中术语和定义的用法相一致质量管理体系文件通常包括:a ) 质量方针和质量目标;b ) 质量手册;c ) 程序文件;d ) 作业指导书;e ) 表格;f ) 质量计划;9 ) 规范;h ) 外来文件;i ) 记录。质量管理体系文件可使用任何类型的媒体， 如硬拷贝或电子媒体。注: 使用电子媒体有以下优点:a ) 相关人员可以随时访问相同的最新信息;b ) 访间和更改易于完成和控制;c ) 以印制硬拷贝的方式， 发放快捷且易于控制;d ) 可以实现对文

12、件的远程访问;e ) 作废文件的收回简单有效. 42 目的和作用将组织的质量管理体系形成文件， 可实现( 但不限于) 以下目的和作用:a ) 描述组织的质量管理体系;b ) 为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相互的关系;c ) 将管理者对质量的承诺传达给员工;d ) 帮助员工理解其在组织中的作用， 从而加深其对工作的目的和重要性的认识;c ) 使管理者和员工达成共识;D为期望的工作业绩提供基础;B ) 说明如何才能达到规定的要求;h ) 提供表明已经满足规定要求的客观证据;i) 提供明确和有效的运作框架;j ) 为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础;k ) 为组织的秩序和稳定奠定基础;

13、1 ) 通过将过程形成文件以达到作业的一致性;m) 为持续改进提供依据;n ) 通过将体系形成文件为顾客提供信心;0 ) 向相关方证实组织的能力;p ) 向供方提供明确的框架要求;4 ) 为质量管理体系审核提供依据;r ) 为评价质量管理体系的有效性和待续适宜性提供依据。 4 . 3 质皿方针和质里目标质量方针和质量目标应当形成文件， 并可作为独立的一份文件或质量手册的一部分。G B / T 1 9 0 2 3 -2 0 0 3 / I S O / T R 1 0 0 1 3 : 2 0 0 14 . 4 质量手册 4 . 4 . 1 内容每个组织的质量手册都具有唯一性。本标准允许各类组织在将

14、其质量管理体系形成文件时， 在文 件的结构、 格式、 内容或表述的方法方面有灵活性。对小型组织而言， 将对质量管理体系整体的描述( 包括按照G B / T 1 9 0 0 1 要求建立的所有程序文 件) 写人一本质量手册中可能是适宜的。对大型、 跨国的组织( 如跨国的、 国家的或地区的) 而言， 可能需 要在不同的层次上形成相应的质量手册， 并且文件的层次结构也更为复杂。质量手册应当包括质量管理体系的范围， 任何删减的细节与合理性， 程序文件或其引用， 对质量管 理体系过程及其相互作用的描述。组织的有关信息， 如名称、 地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织 的业务流程

15、， 对组织的背景、 历史和规模的简要描述等附加信息质量手册应当包括 4 . 4 . 2至 4 . 4 . 9中所述内容( 但不必按照同一顺序) 。 4 . 4 . 2 标题和范围质量手册的标题和( 或) 范围应当明确使用手册的组织。质量手册应当引用建立质量管理体系所依 据的质量管理体系标准。 4 . 4 . 3 目录质量手册的目录应当列出每个部分的序号、 标题及其位置 4 . 4 . 4 评审、 批准和修订质量手册中应当明确质量手册的评审、 批准、 修订状态和日期。可行时， 应当在文件或附件中明确更改的性质。 4 . 4 . 5 质量方针和质量目 标如果组织决定在质量手册中阐述质量方针， 质量

16、手册可包括对质量方针和质量目标的陈述。组织 可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标。质量方针应当包括对满足要求 和持续改进质量管理体系有效性的承诺。质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的。当质量 目标被量化时， 目标就成为指标并 且是可测量的。 4 . 4 . 6 组织、 职责和权限质量手册应当包括对组织结构的描述。职责、 权限及其相互关系可以用组织结构图、 流程图和( 或)岗位说明书等方式表示。这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引用。 4 . 4 . 7 引用文件质量手册应当包括一个引用文件的清单， 但这些被引用的文件并不包括在质量手册中。 4 . 4 . 8 质量管理体系的描述质量手册应当对质量管理体系及其实施进行描述。质量手册还应当包括对过程及其相互作用的描述。质量手册应当包括或引用程序文件。组织应当按过程的顺序、 所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。 4 . 4