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1、乙肝乙肝 E 抗原检测标准化操作抗原检测标准化操作实验室名称实验室名称项目项目编号编号制定日期制定日期瑞慈医院检验科瑞慈医院检验科乙肝乙肝 E 抗原抗原一、一、检测项目名称检测项目名称 乙肝乙肝 E 抗原抗原 二、二、检测原理检测原理 雅培公司的乙肝雅培公司的乙肝 E 抗原分析采用微粒子酶免疫法。抗原分析采用微粒子酶免疫法。 三、三、试剂试剂 1、 品牌：品牌：Hbe2.0 2、 试剂贮存和稳定性试剂贮存和稳定性 储存要求：试剂盒要求在储存要求：试剂盒要求在 280C 保存保存 未开封的试剂在冰箱或分析仪上可保存未开封的试剂在冰箱或分析仪上可保存 12 星期。星期。 四、四、仪器仪器 Abbo
2、tt AXSYM 五、五、测定测定 操作过程详见仪器操作程序。操作过程详见仪器操作程序。 1、 失控措施失控措施 复查质控值，分析原因（仪器、试剂、质控品、水、温度等）复查质控值，分析原因（仪器、试剂、质控品、水、温度等） ，并记录纠正过程。，并记录纠正过程。 2、 测定测定1.详见详见 Abbott AXSYM 项目操作步骤，可根据不同的条形码信息自动进行检测项目操作步骤，可根据不同的条形码信息自动进行检测主要仪器参数如下：主要仪器参数如下：分析项目分析项目 HBeAg分析类型分析类型 MEIA 单位单位 S/CO定标方法定标方法 单点定标单点定标3 定标：定标： 定标液：定标液： 雅培公司
3、提供雅培公司提供 定标频率：使用新批号试剂须重新定标定标频率：使用新批号试剂须重新定标根据质控情况按需要重新定标根据质控情况按需要重新定标4 质控：质控：质控品：雅培公司提供质控品：雅培公司提供 质控值：质控值应在建立的的质控范围内质控值：质控值应在建立的的质控范围内质控值范围应适应各实验室的具体需要质控值范围应适应各实验室的具体需要3、 测定范围测定范围 半定量分析半定量分析 4、 检测完毕，血标本置于检测完毕，血标本置于 480C 冰箱内保存冰箱内保存 7 天，以备复查。天，以备复查。六六.参考范围：参考范围： （1）当检测值小于）当检测值小于 1.0 时时, 为阴性。为阴性。（2）当检测
4、值大于）当检测值大于 10 时，为时，为 reactivereactive，提示，提示 HBeAgHBeAg 阳性。阳性。七七.结果解释：结果解释：HBeAgHBeAg 为为 HBVHBV 的核心部分，是传染性的指标。在乙肝潜伏期与整个病程中均可在患者的核心部分，是传染性的指标。在乙肝潜伏期与整个病程中均可在患者血液中检出。血液中检出。八八.病人准备和标本要求病人准备和标本要求1.血标本血标本血清：静脉抽血血清：静脉抽血 3ml 于普通血清管内，分离血清。于普通血清管内，分离血清。稳定性：稳定性：28稳定稳定 5 天，天，-20可稳定可稳定 4 周周2.标本核对制度：标本号与申请但单号不符的标本或明显污染的标本不予接收标本核对制度：标本号与申请但单号不符的标本或明显污染的标本不予接收九九. 注意事项注意事项1.试剂于试剂于 2-8贮存，使用前避免摇动而产生气泡。贮存，使用前避免摇动而产生气泡。2.采集标本时注意避免溶血。采集标本时注意避免溶血。3.标本检测前须充分震荡混匀标本检测前须充分震荡混匀操作人员操作人员部门主管部门主管质量负责人质量负责人姓名姓名 日期日期
