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1、2 0 1 3， v 。 1 3 0 ，N 。 5 药物研究 ( 上接第 2 7 0页 ) 础上增加了“ 有关物质” 项 ， 并对原料进行 了内控 ， 使 产品质量能够得到保证 ， 增加了产品的安全性。稳定 性实验结果证 明所研制的左卡尼汀注射液稳定性 良 好 ， 可供静脉用药。 参考文献 1 赵 习玲 ， 孟立军 ， 王文英左卡尼汀 的临床 应用进展 J 实用心脑肺血 管 病杂志， 2 0 0 8 ， 1 6( 1 0 ) ： 7 5_7 6 2 唐瑞康左卡尼汀治疗心血管疾病的临床应用 J 当代医学， 2 0 1 2 ， l 8 ( 1 8 )： 2 2 - 2 4 3 陈静 ， 尹定丛 左
2、卡尼汀的临床应用进展 J 中国医药导报 ， 加l O ， 7 ( 2 2 ) ： 9 一 l 1 4 张伦 左卡尼汀市场看好 J 中国制药信息， 2 0 1 0 ， 2 6 ( 6 ) ： 3 3 3 6 5 左卡尼汀注射液质量标准 s WS 1 - ( X - 0 2 3 ) - 2 5 Z 新药转正标准 第 6 l册 药讯 F D A告知对 乙酰氨基酚 的严重皮肤反应风险 2 0 1 3年8月 1日， F D A发布消息， 告知医疗保健专业人士和患者对乙酰氨基酚可导致罕见但严重的皮肤反应风险。 对乙酰氨基酚是一种常用的治疗疼痛和发热的药物， 很多处方药和非处方药( O T C ) 中包含对
3、乙酰氨基酚。与对乙酰氨基酚相 关的皮肤反应名称为S t e v e n s J o h n s o n综合征( S J S ) 、 中毒性表皮坏死松解症( T E N ) 和急性全身性发疹性脓疱病( A G E P ) ， 这些反应 都可能是致命的。上述反应可发生于首次使用对乙酰氨基酚时， 或使用期间的任何时候。其他用于治疗发热和疼痛的药物( 如布 洛芬和萘普生等非甾体抗炎药) 也可能导致严重皮肤反应， 详细描述见这些药物说明书的警告部分。 F D A对不良事件报告系统( F A E R S ) 数据库和医学文献进行审核 ， 评估与对乙酰氨基酚相关的严重皮肤反应病例。由于对乙 酰氨基酚使用广泛
4、、 不同个体问的应用差异( 如偶尔使用或长期使用) 以及较长的上市时间， 故很难确定使用中严重皮肤反应发生 的频率， 但很可能这些事件( 即S J S 、T E N和 A G E P ) 罕有发生。 建议： 医疗保健专业人员应了解这种罕见的风险， 并且在评估可能为药物诱导皮肤反应的患者时， 考虑对乙酰氨基酚以及其他 已知有此类关联的药物。患者如在使用对乙酰氨基酚或任何其他解热镇痛药物时发生皮疹或皮肤反应 ， 应立即停药， 并寻求医疗 救助。任何患者如发生对乙酰氨基酚引起的严重皮肤反应， 应不再使用这种药物， 并联系医疗保健专业人员， 讨论改用其他解热镇 痛药物。 F D A将要求在含对乙酰氨基酚的处方药物说明书中增加一项警告， 强调严重皮肤反应的风险。F D A还将要求生产商在对乙 酰氨基酚的O T C产品说明书中增加关于严重皮肤反应的警告。 ( 来源： F D A网站) 2 77
