临床药师浅析药品说明书中的一些问题 (论文)

《临床药师浅析药品说明书中的一些问题 (论文)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床药师浅析药品说明书中的一些问题 (论文)（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、2 5 6 实用药物与临床 2 0 1 4年第 l 7卷第 2期P r a c t i c a l P h a r ma c y An d Cl i n i c a l R e 塑 ! 临床 药师浅析药 品说明书中的一些 问题 策力格 尔 ， 1、 晓珍 ， 玛 尔江 巴哈提别克 摘 要 目的探讨药品说明书中存在的问题及其对临床用药的影响。方法 将 日常工作中发现的药 品说 明书 中出现的 问题进行分析 、 讨论 。结 果 药品说明 书中存在较 多问题 。如 同一 药品其说 明书 内容 不一致 、 同一 药品贮藏条件不一致 、 用法用量与相 互作 用标示不 一致等 。结论应 规 范药品说 明书

2、 ， 提 高其 内容 的科 学 性 、 准确 性 与 严谨 性 ， 保 证 临床 用 药安 全 。 关键词 药品说明书； 合理用药 0 引言 管理部 门的关注 。 药品说明书作为医师、 药 师、 患者安全合理用 药的重要信息来源， 其内容 的科学性 、 规范性及准 确性直接 影响药 品使用安全 。但 是 ， 在 日常工作 中临床药 师发现药品说明书 中仍然存在 如缺项 ， 内容表述不规范 ， 同一药 品用法用量及贮存条件 不一致等诸多问题。笔者列举并分析部分 药品说 明书中存在 的问题 ， 希望 引起 医师 、 药师 、 护士及 1 药品说明书中存在 的问题 1 1 同一药 品其说 明书 内容

3、不一致 重组人 白 介素一 2 ( 商品名 ： 新德路生、 英路 因) 。新德路生为 重组人 白介素一 2注射液 ， 而英路 因为注射 用重组 人白介素一 2 ， 两药剂型及所使用的辅料不 同 ， 但成 分相同 ， 说明书较多内容不一致 ， 在临床用药过程 中可增加药物治疗 的风险。见表 1 。 表 1 两家药厂的重组人白介素- 2说明书比较 多 索茶 碱 注 射液 ( 开封 康 诺 药 业 ) 规 格 为 0 2 g ， 用 法用 量 ： 成人 2 0 0 mg 次， 1 2 h 1次 ， 以 2 5 葡萄糖注射液稀释 至 4 0 m L缓慢静 脉注射 ， 时间 2 0 mi n ， 51

4、0 d为 1个疗程 ， 或遵医嘱。该 说明书没有提到静脉滴注 的用量 用法 。而临床使 用的多索茶碱注射液 基本均有静脉注射和静 脉滴 注的用量用法 ， 一般除上述用法用量外 ， 也可将本 品 3 0 0 mg加入 5 葡萄糖注射液或生理盐水注射 液 1 0 0 mL中， 缓慢静脉滴注 ， 1次 d 。 1 2 同一药品贮藏条件不一致 注射用异 环磷 酰胺 ， 其商 品名 为和乐 生 ( 德 国 B a x t e r O n c o l o g y 收稿 日期 ： 2 0 1 3 0 30 7 作者单位 ： I 新 维 爵尔 r J 治 人 医 院约 、 ： 部 ， 鲁木 齐 8 3 0 0

5、 0 1 ； 2 新 J j ： 人【 f笑院约 齐 lJ f ， 新球 j j ： 8 3 5 0 0 0 G mb H) 的贮存温度不超过 2 5 o C； 而商品名为匹服 平的要求遮光 ， 在冷处( 21 0 o C) 保存 。 商品名分别为艾素( 江苏恒瑞制药) 、 希存( 深 圳万乐药业) 的多西他赛注射液 ， 其储存条件均为 “ 遮光 、 密闭， 在 28贮存” ； 而商品名为奥名润 ( 江苏奥赛 康 药 业 ) 的要 求 为 “ 避 光 、 密 闭 ( 2 1 0 o C) 保存” 。对同一种药品的贮藏条件不同 ， 使 得病房护士在保存上述药 品时易产生混淆 ， 同时 也增加了药

6、师对贮藏药品的保管与监督难度。 1 3 用法 用蕈与相互作用标 示不一致 注射 用 美洛西林钠说明书“ 用法用量 ” 规定 ： 肌 内注射 临 用前加灭菌注射用水溶解 ， 静脉注射通常加入 5 葡萄糖氯化钠注射液或 5 、 1 0 葡萄精注射液溶 解后使用。而在“ 药物相互作用 ” 项 ： 避免 与酸碱 实用药物与临床 2 0 1 4年 第 1 7卷第 2期P r a c t i c P h a r ma c y An d C l i n i c a l R e me d i e s ， 2 0 1 4 ， Vo 1 1 7， N o 2 性较强的药物配伍 ， p H 8 0效价下 降较快 ”

7、 。中华人 民共 和国 药典( 2 0 1 0年 版 ) 中， 葡 萄 糖 注 射 液 p H 值 为 3 26 5 ， 葡萄糖 氯 化钠 注射 液 p H值 为 3 5 5 5 ， 氯化钠注射液p H值为4 5 7 0 。因此， 注 射用美洛西林钠的最适溶媒应为 0 9 氯化钠注 射液 ， 用葡 萄糖或葡萄糖氯化钠注射液可能会使 美洛西林钠效价下降。 1 4药品规格标示不 统一 亚胺培南西 司他 丁 ( 商品名： 泰能) 说明书和外包装盒上均直接标示 为亚胺培南 5 0 0 m g 、 西司他丁 5 0 0 m g ； 而商品名 为齐佩能的外包装盒上及说 明书标示 均为 1 0 g ( 亚胺

8、培南 0 5 g 、 西司他 丁 0 5 g ) 。规格标示不 一致 ， 使得医师开具处方及药师审核处方时 ， 对剂 量的书写存在困惑 ， 而护士配置时又要特别加 以 注意区分 ， 避免混淆而弄错剂量。 1 5 说 明书中缺项 内容过 多脾氨肽 口服冻干 粉( 商品名 ： 复可托 ， 浙江丰安生物制药) 说明书中 禁忌 、 孕妇及 哺乳期妇女用药 、 儿 童用药 、 老年用 药 、 药物相互作用 、 药物过量 、 药代动力学均为“ 尚 不明确 ” ， 不 良反 应为 “ 尚未见 有关 不 良反应 报 道” 。 卡介苗多糖核酸注射液( 商品名： 斯奇康， 湖 南斯奇生物制药) 说明书中， 孕妇及

9、哺乳期妇女用 药 、 儿童用 药 、 老年用 药 、 药物 相互 作用 、 药 物过 量 、 药代动力学均为“ 尚不 明确 ” 。类似现象也见 于云芝胞 内糖肽胶囊 ( 江苏神华药业 ) 、 注射用甘 露聚糖肽( 商品名： 力尔凡， 吉林一心制药) 的说明 书中。这样缺项 内容过 多的说 明书 ， 对 临床用药 指导意义不大， 给医生、 药师获取的信息较少， 没 有很好起到说明书的作用。 1 6 文字表达不严谨 药品说明书是临床治疗用 药的指导性 文件 ， 具有严肃性和权威性， 其文字表达与叙述应严谨、 准确 。注射用多索 茶碱 ( 商品名 ： 索利安 ， 陕西博 森生物制药) 说明书的用法用

10、量中“ 用生理盐水溶 解” ， “ 生理盐水 ” 应准确表达为“ 0 9 氯化钠注射 液” ； 注射用鹿瓜 多肽说 明书的用法用量 为“ 肌 肉 注射 ， 4 8 mg 次， 81 6 mg d ， 用适 量注射用水 溶解稀释后肌肉注射” ， 肌肉注射是不规范的术 语 ， 应为肌内注射 。 1 7 服药 时间未做具体说 明 服药时间会影响 药物在体 内的吸收 、 治疗效果等 。一些药 品采用 “ 2次或 3次 d ” 等表述用药频次 ， 如 3次 d ， 是早 、 中、 晚各用 1 次 ， 还是每隔 8 h用 1 次 ， 没有具体指 明给药时间或用药间隔。 对胃肠道刺激较大的非甾体类抗炎药应饭

11、后 服用 ， 而说明书未注明饭后服用字样 。有些药 品 说明书虽有“ 饭前 、 饭后服” 的说明， 但未说明“ 饭 前 、 饭后” 多长时间服 ， 使部分患者理解为饭前或 饭后即服。 1 8 儿童 、 老年患者用量项 目不 明确硫酸沙丁 胺醇胶囊( 商品名 ： 爱纳灵 ， 上海爱的发制药 ) 儿童 用药为“ 应遵医嘱” ， 老年用药为“ 应慎用， 使用时 从小剂量开始” 。针对此药 ， 儿科医生应如何选择 使用剂量?而对 于老年人 ， 什么样 的剂量是小剂 量? 目前的法规及规章均要求药师对处方进行点 评 ， 药师又该怎样理解这些问题? 2 讨论 笔者发现 ， 药 品说 明书主要存在上述 8个

12、方 法的问题 ， 与于滨伟 和万伟 报道 的说 明书 中 存在的问题情况相似 。 目前 ， 世界 各 国对药 品说 明书的规定要求不 同。如美 国食 品与药品管理局 发布的药品说明书格式主要包括 ： 内容全 面， 格式 清晰， 语言准确， 对于非处方药的要求更高。欧洲 对药品说 明书 的规定及其发展方 向也有所改进 ， 具体药物做 出针对性介绍 ， 满足不 同人群对于对 于说明书的不同要求 ， 也利于患者安全合理用药。 埃及对药 品说 明书 内容要求详细 ， 该 国处方甚至 附带需要患者填写 的空 白页 ， 使说 明书成为患者 的用药记录 j 。日本说明书以图片与文字配合介 绍药品使用方法，

13、同时为方便语言不通的患者， 甚 至将服药插 图说 明翻译成多种语言 J 。 目前 ， 由于生产厂家之 间技术水平 的差异 ， 同 一品种药品说明书内容可能不 同， 造成 医师、 药师 在临床 用药过 程及处 方点评 中， 对药 物剂量 、 频 次、 用药教育 、 用 药干预等方面不确定 ， 无法判断 哪一种 用法用 量等更 合理 、 临床 效果更 好 ， 给 医 师、 药师患者带来很多 困惑 ， 甚至可能导致药品不 良事件的发生 J 。因此， 要求说明书作为具有法 律效力 的技术性文件 ， 应该客观， 正确 、 及 时补充 、 更新及规范， 引导临床合理使用药品， 以实现对用 药风险因素的有效

14、控制， 达到防范或减轻用药风 险、 提高临床用药安全性的 目的 。 实用药物与临床 2 0 1 4年第 1 7卷第 2期P r a c t i c a l P h a r ma c Y垒 塑 ! ： ： ! ： 参考文献 ： 1 国家药典委 员会 中华 人民共 和国药典 ( 二 部) M 北 京 ： 中国医药科技 出版社 ， 2 0 1 0 2 国 家食 品药 品 监督 管理 局 药 品说 明 书和 标 签管 理 规 定 E B OL h t t p ： w wws f d a g o v c n ws o 1 c L D o 5 3 2 4 5 2 2 h t m1 2 0 0 6 - 0

15、6-01 3 于滨伟 ， 刘风 ， 于淑琴 国产药 品说 明书内容不全 的危害及对 策 J 医药导报 ， 2 0 0 0， 3： 1 0 6 4 万伟 ， 俞 长兴 ， 张 敏芳 ， 等 药 品说 明书存 在 问题调 查分 析 J 南京军 医学 院学报 ， 2 0 0 2， 2 ： 7 0 - 7 1 5 秦超 ， 孙秀英 各国药品说 明书的现状及 管理规范 J 中国 新技术新产品 ， 2 0 1 0 ， 9 ： 1 1 6 1 1 7 6 S u j i t S S a n s g i r y ， P a u l S Ca d y E v a l u a t i n g Ho w C o n s u me r s P r o c e s s P i c t o r i al I n f o r ma ti o n o n No n p r e s c fip ti o n Me d i c a ti o n L a b e l s J He a l t h Ma r k e t i n g Q u a r t e r l y ， 1 9 9 7， 1 4 ( 4 ) ： 7 1 - 9