糠酸莫米松鼻喷雾剂说明书

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1、核准日期：2007 年 01 月 16 日 修改日期：2009 年 02 月 23 日 修改日期：2011 年 09 月 05 日 修改日期：2013 年 03 月 15 日 糠酸莫米松鼻喷雾剂说明书糠酸莫米松鼻喷雾剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称药品名称】 通用名称：糠酸莫米松鼻喷雾剂 商品名称：内舒拿 /NASONEX 英文名称：Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 汉语拼音：kang suan mo mi song bi pen wu ji 【成份】【成份】 本品主要成份为：糠酸莫米松 化学名称： 9, 21-二氯-11,

2、17-二羟基-16-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮 17- （2-糠酸酯） 化学结构式： 分子式：C27H30Cl2O6 分子量：521.43 【性状性状】 糠酸莫米松鼻喷雾剂是一种定量手揿式喷雾装置，内容物为白色至类白色混悬剂。 【适应症适应症】 本品适用于治疗成人、青少年和 3 至 11 岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前 2-4 周用本品作预防性治疗。 【规格规格】 OCH3OHC lCH3CH2C lOCH3OCOO(1) 每瓶 60 揿，每揿含糠酸莫米松 50g，药物浓度为 0.05%（g/g） (2) 每瓶 140 揿

3、，每揿含糠酸莫米松 50g，药物浓度为 0.05%（g/g） 【用法用量用法用量】 季节过敏性或常年性鼻炎 通常先手揿喷雾器 6-7 次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每揿喷出糠酸莫米松混悬液约 100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松 50g，如果喷雾器停用 14 日或 14 日以上，则在下一次应用时应重新启动。 在每次用药前充分振摇容器。 成人 （包括老年患者） 和青年： 用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔 2 揿 （每揿为 50g） ，一日 1 次（总量为 200g） ，一旦症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔 1 揿（总量 100g） ，即能维持疗效。 如果症状未

4、被有效控制，可增加剂量至每侧鼻孔 4 揿的最大每日剂量，一日 1 次（总量 400g） ，在症状控制后减小剂量。 在首次给药后 12 小时即能产生明显的临床效果。 3 至 11 岁儿童：常用推荐量为每侧鼻孔 1 揿（每揿为 50g） ，一日 1 次（总量为 100g） 。 【不良反应不良反应】 季节过敏性或常年性鼻炎季节过敏性或常年性鼻炎 在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应（成人及青少年患者）包括头疼（8%） ，鼻出血如明显出血、 带血粘液和血斑 （8%） ， 咽炎 （4%） ， 鼻灼热感 （2%） ， 鼻部刺激感 （2%）及鼻溃疡(1%)， 这些不良反应常见于使用糖皮质激素类鼻喷雾剂时

5、。 鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻， 与安慰剂 （5%） 相比发生率较高， 但与阳性对照的鼻腔用糖皮质激素 （15%）相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。 在小儿患者中， 不良反应如头疼 （3%） ， 鼻出血 （6%） ， 鼻部刺激感 （2%） 及流涕 （2%）的发生率均与安慰剂相当。 鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应， 极少有过敏反应和血管性水肿的报道。 罕有味觉及嗅觉干扰的报道。 【禁忌禁忌】 对本品中任何成份(活性成份：糠酸莫米松一水合物；非活性成份：纤维素、甘油、柠檬酸钠二水合物、柠檬酸水化物、聚山梨醇酯 80、苯扎氯铵、纯水)过敏者禁用。 【注意事项注意事

6、项】 禁止刺穿喷嘴。 鼻喷雾器的清洁：常规清洁鼻喷雾剂非常重要，否则将影响鼻喷雾剂的正常工作。清洁时，取下防尘帽，轻轻取下喷嘴，在温水中清洗喷嘴和防尘帽，然后在流动的水流下冲洗。禁止插入针或其他尖锐的器具刺穿喷嘴， 此操作会损坏喷嘴， 导致无法释放正确剂量的药物。清洗后可将本品放置于温暖的空间干燥，将喷嘴还原与瓶身相连，并盖上防尘帽。清洗后首次使用时需手揿喷雾剂 2 次以重新启动。 对于涉及鼻粘膜的未经治疗的局部感染，不应使用本品。 由于糖皮质激素具有抑制伤口愈合的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用糖皮质激素。 使用本品治疗 12 个月后未见鼻粘膜萎缩，同

7、时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用时一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停用本品或需给予适当治疗，持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。 对于活动性或静止性呼吸道结核感染、未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。 长期使用本品后未见下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用糖皮质激素而换用本品的患者， 需加仔细注意。 这些患者可因停止全身用糖皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后 HPA 轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时

8、，应恢复全身应用糖皮质激素，并给予其他治疗和采取适宜措施。 在安慰剂对照临床试验中，小儿患者使用本品每日 100g 长达一年，未发现其减慢生长发育速度。 在全身用糖皮质激素换用本品时， 某些患者尽管鼻部症状有所缓解， 但可发生全身用药时糖皮质激素的停药症状如最初的关节和（或）肌肉痛、乏力及抑郁，这时需鼓励患者继续使用本品治疗。 此外全身用激素转为鼻腔局部应用时亦可暴露出原先存在的过敏性疾病， 如过敏性结膜炎和湿疹，这些病症在全身用药时受到抑制。 接受糖皮质激素治疗的患者， 免疫功能可能受到抑制， 故应警惕面临某些感染 （如水痘、麻疹）的危险，如果发生这种情况，得到医生指导是重要的。 在鼻腔内气

9、雾吸入糖皮质激素后，罕有报道鼻中隔穿孔或眼内压升高的病例。 【孕妇和哺乳期妇女用药孕妇和哺乳期妇女用药】 对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产生的危害时才可使用本品。 对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。 【儿童用药】 临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下， 观察到的此种现象提示， 对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的 HPA 轴功能测试相比，增长速度是更敏感的

10、指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响 （包括对成年后身高的影响） 还是未知的。 停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。 对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品 50 g）应进行例行检测（如身高检查） 。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品 50 g）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。 在临床对照研究中，720 名 3 至 11 岁的过敏性鼻炎患者使用本品 50 g 治疗（100 g /天给药） 。在另一项临床对照研究中，对 28 名 2 至 5 岁

11、的过敏性鼻炎患者使用本品 50 g治疗（100 g /天给药）以评价安全性。小于 2 岁的过敏性鼻炎患者的安全性与有效性还没有建立。 一项对过敏性鼻炎儿童患者 （3至9岁） 进行的为期一年的临床研究评价本品50 g （100 g /天）用药对增长速度的影响。与安慰剂相比，没有观察到本品 50g 对增长速度有显著的影响。30 分钟替可克肽（Cosyntropin）灌输后，未观察到与 HPA 轴抑制相关的临床迹象。 本品 50g 或更高剂量对免疫缺乏患者的生长抑制的潜在影响未被排除。 【老年老年用药用药】 老年患者： 总计 203 名 64 岁以上（64 到 86 岁）患者接受本品治疗，50g 共

12、 3 个月。此人群中被报道的不良反应在类型和影响范围上与年轻患者群中报道的不良反应类似。 【药物相互作用药物相互作用】 本品与氯雷他定合用， 对氯雷他定及其主要代谢物的血浆浓度未见明显影响。 试验采用定量限（LLOQ）为 50 pg/ml 的试验方法未能检出糠酸莫米松的血浆浓度，两药合用的耐受情况良好。 【药物过量药物过量】 由于本品的全身生物利用度1%（采用定量限为 0.25 pg/ml 的敏感分析方法） ，因而发生药物过量时除观察外不需任何治疗，以后可重新使用适宜剂量的药物。 吸入或口服过量的糖皮质激素对下丘脑垂体肾上腺轴的功能有抑制作用。 【药理毒理药理毒理】 糠酸莫米松是一种局部用糖皮

13、质激素，发挥局部抗炎作用的剂量并不引起全身作用。 【药代动力学】【药代动力学】 吸收：吸收： 鼻喷雾单独给药后，尽管使用了较低定量检测限（LOQ） （50 pcg/mL）的灵敏分析方法，在成人及儿童受试者血浆中均未检测出糠酸莫米松。 分布：分布： 糠酸莫米松 5500nl/mL 浓度范围内，体外蛋白结合率为 98%99%。 代谢：代谢： 研究表明糠酸莫米松经鼻部吸收及吞咽的所有药物经历强代谢后代谢为多种代谢物。 在血浆中未检测出主要代谢物，在体外培养中，次要代谢物之一为 6-羟基-糠酸盐。在人肝微粒体中，本品的代谢物受细胞色素-450 3A4（CYP3A4）的影响 清除：清除： 静脉给药后，糠

14、酸莫米松有效血浆清除半衰期是 5.8 小时。吸收的药物大部分作为代谢物通过胆汁排泄，少数通过尿液排泄。 特殊人群特殊人群 对糠酸莫米松在肾损、 肝损患者及不同年龄和不同性别患者中的药代动力学， 还未进行充分研究。 【贮藏贮藏】 在 2C 至 25C 保存。 【包装包装】 本品包装于高密度聚乙烯瓶中。1 瓶/盒。 【有效期有效期】 24 个月 【执行标准执行标准】 进口药品注册标准 JX20080020 【批准文号批准文号】 进口药品注册证号：H20130182 【生产企业生产企业】 公司名称：MSD Belgium BVBA/SPRL 地址：Clos du Lynx, 5, 1200 Brussels, Belgium 生产厂名称：Schering-Plough Labo N.V. 地址：Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg，Belgium 国内联系方式：上海市静安区南京西路 1601 号越洋国际广场 43 楼 电话：(86 21)2211 2588 传真：(86 21)3251 8900 网址：