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1、2014711临床研究发表新要求临床研究发表新要求 从注册到规范报告从注册到规范报告四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 20141|从注册到规范报告从注册到规范报告杜亮中国循证医学中心/ 华西期刊社 2014.7.10提纲提纲 一、临床试验注册 二、临床研究报告指南四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 20142|Science奇文：假论文换来真接收奇文：假论文换来真接收2013年7月4日，厄立特里亚Wassee医学研究所的生物学家Ocorrafoo Cobange 先生收到了一个好消息：两个月前他投给Journal of Natural Pharmaceuticals的 论文获
2、得正式录用。不过事实上，这些都是假的，不仅作者和研究所都是虚 构出来的，而且这篇漏洞百出的论文也是编出来。论文的真正作者是哈佛大 学的生物学家John Bohannon。 Bohannon为这场姜子牙钓鱼愿者上钩的游戏做了精心的准备。论文大致 内容是种提取自地衣的化学物质能抑制癌细胞的生长为了使论文各有不四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 20143|内容是一种提取自地衣的化学物质能抑制癌细胞的生长。为了使论文各有不 同，Bohannon将一系列化学物质、地衣种属及癌细胞做了排列组合，最终生 成了数百篇文章。更加“狡猾”的是，他不但将名字和所属单位虚构成貌似来自非洲，而且为 了避免杂志
3、编辑对英语行文过于流畅产生怀疑，Bohannon特地使用谷歌翻译， 将论文从英文翻译为法语，而后再翻译成英语。 在过去10个月间，Bohannon苦心孤诣地用假名、假单位将这些粗看可信，实 则纰漏连连的假论文投给了304家开放出版期刊（Open Access）。用他的话讲， 只要有高中水平以上的化学知识，就能立刻看到论文的问题。四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 20144|投稿结果：截止Science发稿时为止，304个期刊中共有157家接收，98 家拒绝。有20家杂志编辑说论文依然在under review中。总体而言， 假论文接收时间平均花费40天，拒绝平均耗时24天。 最终，这
4、场钓鱼游戏为Bohannon换来了一篇Science的论文四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 20145|四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 20146|2014712学术不端行为呈上升趋势学术不端行为呈上升趋势四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 20147|Ricahrd Van Noorden, Nature (2011) summarizingWager & Williams. Journal Medical Ethics Why and how do journals retract articles? An analysis of Medline retrac
5、tions 1988 2008Carl Zimmer, NYTimes (2012)summarizingSteen. Journal of Medical Ethics Retractions in the scientific literature: is the incidence of research fraud increasing捏造/篡改剽窃无法重复的结果诚实的错误发表伦理已引起各大出版社的高度关注四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 20148|一、临床试验注册四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 20149|1. 临床试验的定义临床试验的定义 任何将人体或人群前
6、瞻性分配到一个或多个健康相关 的干预措施去评价健康结果的研究。 健康相关的干预措施健康相关的干预措施包括改变生物医学或健康相关的 结局（如药品、外科手术程序、器械、行为治疗、饮 食干预措施及护理程序改变等）的任何干预措施四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 201410|食干预措施及护理程序改变等）的任何干预措施。 健康结果健康结果是指从患者或参与者身上获得的生物医学或 健康相关的测量指标，包括药物动力学指标和负性事 件。 临床试验包括防治性研究、诊断试验、病因学研究、 预后研究。2. 临床试验的过程临床试验的过程注册伦理审查获得全球唯一注册号获得伦理审查委员会的批准号四川大学华西医院华
7、西期刊社|July 1, 201411|开始研究结果分析、结果发 表，发表后评论过程监管3. 什么是临床试验注册？什么是临床试验注册？ 临床试验注册是指将临床试验的设计、实施、监 管和研究结果的相关信息在国际认可的注册机构 中公开，任何人均可免费获取卫生研究的相关信 息，实现卫生研究设计、实施过程和结果的透明 化并可溯源四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 201412|化，并可溯源。20147134. 为何要进行临床试验注册？为何要进行临床试验注册？ 伦理意义： 临床试验透明化是履行对公众的伦理义务 The Declaration of Helsinki 要求； 公众有权了解试验过程并
8、权衡利弊； 相关人员基于证据科学决策四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 201413| 相关人员基于证据科学决策 公开研究的无偏倚信息利于知识共享，符合公众利益 提高公众对临床试验的信任和信心4. 为何要进行临床试验注册？为何要进行临床试验注册？ 科学意义： 尽量减少由于重复已验证过的干预措施所造成的风险 和潜在危害； 公开既往临床试验的经验可推动未来研究发展； 识别并避免不必要的重复性研究和文献发表；四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 201414|识别并避免不必要的重复性研究和文献发表； 识别并避免选择性报告研究结果（报告偏倚）； 比较原始研究方案和研究的实际实施情况； 通
9、过提供在研试验的信息来加强研究者之间的合作。 唯一注册号也可帮助研究者追踪系统评价或卫生研究 的应用情况及其产生的影响； 全球研究者获取有关健康或疾病准确而无重复的数据5. 哪些研究需要注册？哪些研究需要注册？ 人群中、人体上、人的标本 注册范围不断扩展 观察性研究（队列研究、病例对照研究）四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 201415|观察性研究（队列研究、病例 对照研究） 系统评价/ Meta分析6. 临床试验注册的发展沿革临床试验注册的发展沿革时间事件时间事件1976年NIH癌症研究所首先对全球癌症临床研究进行注册1997年美国通过立法将临床试验注册纳入FDA管理2004年9月
10、ICMJE发表宣言：从2005年7月1日起，ICMJE成员杂志只发表已在公 共临床试验注册机构注册的临床试验结果，对此前已开始招募受试 者的试验延迟至2005年9月13日四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 201416|者的试验，延迟至2005年9月13日2004年10月WHO发表纽约宣言：WHO应牵头制定正规程序以引领全球实 行统一的临床试验注册体系2004年10月渥太华工作组发表渥太华宣言，旨在建立国际公认的临床试验 注册原则。中国Cochrane中心代表参会并签署了渥太华宣言， 之后，中国Cochrane中心和其他一些国家Cochrane中心启动建立各 国临床试验注册机构。200
11、4年11月西哥城，关于卫生研究的各国卫生部长峰会，墨西哥宣言：由 WHO牵头建立国际临床试验注册平台（ICTRP）。该建议于2005年1 月提交给第115届WHO执行局会议（WHO Executive Board），同年5 月提交给第58届世界卫生决策会议（World Health Assembly）讨论。6. 临床试验注册的发展沿革临床试验注册的发展沿革时间事件时间事件2005年8月WHO国际注册平台秘书组成立，于2006年5月正式启动建立ICTRP， 并发表WHO ICTRP的宗旨保证将研究信息完整地纳入医疗卫生 决策，提高研究透明度，最终提高科学证据的真实性和价值。2007年5月澳大利亚
12、新西兰、美国和英国的临床试验注册机构被认证为第一批 ICTRP一级注册机构。同年7月25日，中国和印度的临床试验注册机四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 201417|级注册机构同年 月日，中国和印度的临床试验注册机 构成为第二批ICTRP一级注册机构。到2008年12月，荷兰、斯里兰 卡、德国、伊朗、日本等国的临床试验注册机构又相继被认证为 WHO ICTRP一级注册机构。2008年10月赫尔辛基宣言2008版第19条称“每个临床试验必须于纳入第1例 试验参与者前在供公众使用的公共注册机构注册”，使临床试验注 册成为医学研究伦理学国际公约的重要规定。2008年11月马里巴马科，全球卫
13、生研究部长论坛，上卫生研究行动宣言：研发、 建立和实施为确保研究过程公平、负责和透明的标准、规章及规范， 包括伦理审核和实施，产品研发和生产，病人护理质量和安全，临 床试验注册和结果报告，公开公正地获取试验数据、方法和信息。 使临床试透明化成为各国政府的行动7. 临床试验注册最低要求临床试验注册最低要求 WHO要求的临床试验注册最低要求标准有20条， 简称 TRDS 只有满足了临床试验注册最低要求的临床试验注四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 201418|只有满足了临床试验注册最低要求的临床试验注 册才算充分注册20147147. 临床试验注册最低要求临床试验注册最低要求 1. 一级
14、注册机构名称和注册号/Primary Registry and Trial Identifying Number 注册机构名称如ChiCTR（中国中心）、 NCT（美国中心） 注册号为临床试验分配的唯一注册号四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 201419|7. 临床试验注册最低要求临床试验注册最低要求 2. 干预措施/ Intervention Name 干预措施和对照措施的具体名称 若干预措施包括几种独立的治疗措施，则在一行内列出所有 名称并用逗号隔开。对照措施是评价干预措施的比较（如安慰剂、不治疗、阳性对照）。 阳性对照则需记录其具体名称，其它记录为“安慰剂”、四川大学华西医院华
15、西期刊社|July 1, 201420|阳性对照则需记录其具体名称，其它记录为安慰剂、“不治疗”。 尽量详细描述每一种干预措施（剂量、疗程、管理方式）。 3. 纳入和排除标准/ Key Inclusion and Exclusion Criteria 研究对象的选择标准，包括年龄、性别、临床诊断方法和结果 合并疾病 若研究对象为健康志愿者，则请注明。7. 临床试验注册最低要求临床试验注册最低要求 4. 研究类型/Study Type 研究类型 干预性 观察性 研究设计四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 201421| 研究设计 分配（随机，非随机） 隐藏（是否采用盲法，若采用盲法，施盲
16、对象） 分组 单组（所有受试者均接受同一种干预措施） 平行 交叉或析因7. 临床试验注册最低要求临床试验注册最低要求 5. 主要结局指标/ Primary Outcome 肯定受干预措施影响的事件、变量、经验为结局 主要结局用于计算样本量或测量干预措施的效果 描述主要结局主要包括变量名称、测量方法和测量时四川大学华西医院华西期刊社|July 1, 201422|间点 举例 变量名称：抑郁 测量方法：Beck抑郁评分量表 测量时间点：接受治疗后第18周7. 临床试验注册最低要求临床试验注册最低要求 6. 重要的次要结局指标 /Key Secondary Outcomes 次要结局指在次要时间点上测量的次要事件、变量和 经验 与主要结局指标的相同的事件、变量和经验、但不是 在最重要的时间点上测量，或者是不
