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1、文件编号： 版本号：氩弧焊机验证方案 YC-300WP 氩弧焊机验证编制： 审核： 批准： 日期： 一、设备简介一、设备简介YC-300WP 氩弧焊机是唐山松下产业机器有限公司生产的一款适 用于医疗器械焊接用设备。该焊接机适用于我公司器械焊接符合工 艺要求。 二、验证目的二、验证目的对氩弧焊机安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实机器符 合设计要求，符合我公司产品焊接工艺对设备的要求。 三、验证范围三、验证范围本验证方案适用于我公司对氩弧焊机的安装、运行及性能的验 证，以确保此对氩弧焊机安装正确，运行稳定，符合我公司产品焊 接工艺对设备的要求。 四、验证依据及采用文件四、验证依据及采用文件
2、4.1 医疗器械生产质量管理规范及附录 4.2 设备管理程序 4.3 GB50231-2009 五、验证小组的人员及职责五、验证小组的人员及职责 5.1、验证项目小组人员 小组职务姓名所在部门组长赵建中质量部 组员高振生生产部 组员王晓辉技术部 组员苏鹏飞采购部5.2、验证项目小组责任 验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案 和完成验证报告。 验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安 装确认、运行确认和性能确认的具体工作。 六、验证内容六、验证内容 6.1、预确认查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等） 、设备的备用 品与备件、供应商资质、售后服务、培训指
3、导等。 6.2、安装确认 查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、 接地保护） 、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。 查记录，编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。 6.3、运行确认 主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯 情况及噪音等） ，空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连 接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示 是否正常） 、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认 性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸 拟实际生产状态来检查机器的使用
4、性能。 根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟 生产，验证需要连续运转一定时间进行。待机器运行正常后，根据 验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。 验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。 七、结果评价与建议七、结果评价与建议 验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放 验证证书，确认验证设备的检测程序及验证周期。 评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证 方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证 结果是否要进一步试验等。 八、备注八、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导 小组
5、审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。 九、附件九、附件附件一附件一 验证方案会签单表验证方案会签单表验证方案会签单会签部门：会签日期质量部年 月 日生产部年 月 日技术部年 月 日采购部年 月 日附件二附件二 氩弧焊机验证报告证书验证报告证书验证报告书编 号验证日期2012 年 3 月 18 日参加人员：组长：组员：验证项目验证结果预确认安装确认运行确认验证情况性能确认评价和建议：验证方案无遗漏、实施过程中验证方案无修改、验证记录完整验证结果符合标准、需对该机进行下一步的实验以完成加工验证。最终结论：经验证，此机安装正确、运行平稳、性能可靠，可以用
6、于生产。所在部门签名日期质量部年 月 日技术部年 月 日生产部年 月 日审 核 人采购部年 月 日起草人：年 月 日批准人：年 月 日附件三附件三 安装环境、位置检查纪录安装环境、位置检查纪录氩弧焊机安装环境检查纪录项 目安装要求安装情况 安装地点车间合格 不合格 洁净级别普通环境合格 不合格 温度室温合格 不合格 湿度合格 不合格检查人检查日期： 年 月 日复检人复核日期： 年 月 日备注：附件四附件四 安装确认检查纪录安装确认检查纪录氩弧焊机安装确认检查纪录主要部件名称要 求是否符合要求主机正常工作是 否是 否是 否检查人检查日期： 年 月 日复检人复核日期： 年 月 日备注：附件五附件五
7、 公用介质连接检查纪录公用介质连接检查纪录氩弧焊机公用介质连接检查纪录设计参数设计要求是否符合电源输入220-380V/50Hz符合 不符合接地保护接地符合 不符合符合 不符合检查人检查日期： 年 月 日复检人复核日期： 年 月 日备注附件六附件六 仪器仪表检查记录仪器仪表检查记录氩弧焊机仪器仪表检查纪录仪表名称编号校正周期校正结果备注温度控制表符合 不符合时间控制表符合 不符合压力控制表符合 不符合检查人：检查日期： 年 月 日 复核人：复核日期： 年 月 日附件七附件七 设备主要技术参数检查纪录设备主要技术参数检查纪录氩弧焊机主要技术参数检查纪录主要技术参数设计要求是否符合要求 符合 不符
8、合 符合 不符合 符合 不符合检查人检查日期： 年 月 日复检人复核日期： 年 月 日备注附件八附件八 设备检查记录设备检查记录氩弧焊机文件检查纪录设备编号CS-2012-054设备型号YC-300WP设备名称氩弧焊机文件名称份数存放地点备注使用说明书1生产部出厂合格证1生产部设备装箱单1生产部备品备件清单1生产部标准操作规程1生产部检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日 附件九附件九 开机、停机平稳性检查纪录开机、停机平稳性检查纪录氩弧焊机开机、停机平稳性检查纪录描 述要 求实 际 结 果电源开关稳定符合 不符合符合 不符合符合 不符合启动开关稳定符合 不符合检查人：检
9、查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日附件十附件十 空运转检查纪录空运转检查纪录 氩弧焊机空运转检查纪录。项 目要 求检 查 结 果安装稳固性稳固符合 不符合各仪表稳定符合 不符合各按（旋）钮可靠符合 不符合检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日附件十一附件十一 仪表工作情况检查纪录仪表工作情况检查纪录 氩弧焊机仪表工作情况检查纪录项 目要 求检 查 结 果安装稳固性稳固符合 不符合各仪表稳定符合 不符合各按（旋）钮可靠符合 不符合检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日附件十二附件十二 设备操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录设备操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录氩弧焊机操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录项 目要 求检 查 结 果操作情况操作无异常符合 不符合清洁情况清洁，无灰尘、油污等符合 不符合装拆情况正常符合 不符合保养情况设备应定期保养符合 不符合检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日
