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1、目的目的：建立控制区、洁净区工艺卫生管理制度。范范围围：菌种室控制区、洁净区。职责职责：车间主任、管理人员、菌种室操作人员。内容：内容：一、一、区域环境卫生要求区域环境卫生要求（一） 、控制区（百万级）1、地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁、维修并记录；2、设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准；3、生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。4、设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料彻底清洁前不得进入本区域；公司公司: :文文 件件 名名：菌种室工艺卫生及环境卫生管理制度编编 号号：起草部
2、门：起草部门：101 车间颁发部门：颁发部门：质控部起草：起草： 日期：日期：审核：审核： 日期：日期：批准：批准： 日期：日期：执行日期：执行日期：分分 发发 号：号：（二） 、洁净区（十万级，万级，局部百级）菌种室工艺卫生及环境卫生管理制度 页码 2/81、除符合控制区要求外，还需严格执行洁净区管理制度；2、区域环境控制应符合下列要求：（1） 、温度与湿度 洁净室内的温度与湿度，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。其中，100 级，10000 级（操作间、缓冲间、冰箱间、摇瓶间、恒温间、灭菌间）控制温度为 1826，相对湿度为 45%-65%，100000 级（小走廊）洁净区控制温度为 1
3、8-28，相对湿度为 45-65%。（2） 、压差 洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。（3） 、送风量 菌种室的洁净区送风形势为非单向流，换气次数为20 次/每小时。（4） 、新鲜空气量 洁净室内应保证一定的新鲜空气量。3、菌落测试：净化台、无菌操作间、缓冲间、洁净区走廊每班测试；冰箱间、摇瓶间、恒温间、灭菌间每周测试两次。其中：100级要求1 个/皿，10000 级要求3 个/皿，100000 级4、物料净化：可灭物品、不可灭物品进入洁净区必
4、须按物料的净化程序出入。灭后物品及时放进无菌操作间，污染物品严禁带入无菌间，应及时搬出洁净区。5、关于操作过程：菌种室工艺卫生及环境卫生管理制度 页码 3/8（1） 、操作人员必须按净化程序出入，且穿戴整齐后方可进入。（2） 、进出洁净区各室要迅速关门，严禁两门同时开放，风淋门、传递窗、灭菌柜等连接洁净区与外界的门严禁同时开放。（3） 、操作人员进入缓冲间，应先换拖鞋，用消毒液浸泡双手1 分钟后，再穿经灭菌的无菌衣（下衣套在上衣外面）戴无菌口罩后方可进入操作间。注意：头发、无菌内衣等不得外露。（4） 、无菌操作前，应用消毒液擦拭无菌间内净化台、墙壁、地面，启动净化台，喷雾消毒后离开无菌间，紫外
5、照射半小时以上再进入操作。无论无菌间使用与否，每班必须开紫外灯1 小时以上。（5） 、无菌操作时，先用 75酒精棉消毒手，包括手心、手背、指间、指甲等，以后每隔 510 分钟（视操作情况）用75酒精棉消毒手一次，操作过程中，动作要轻、快、稳、准，严禁说笑、随意走动。（6） 、操作完毕，关闭净化台，将所有物品搬出操作间，缓冲间，用过物品应及时清理，不得堆放不必要的物品，用消毒液依次擦拭操作间净化台、墙壁、地面，缓冲间墙壁、地面等，喷雾消毒后离开，按相反次序脱去无菌衣，放回指定地点，并开启紫外灯。二二、 区区域域清清洁洁工工作作内内容容：（一） 、控制区菌种室工艺卫生及环境卫生管理制度 页码 4/
6、81、菌种室控制区卫生实行专人负责制，每班清扫、擦拭控制区内所有门窗、地面、室内用具、设备外壁及墙面污迹，清除并清洗废物贮器，并用 0.2%新洁尔灭或 600PPm 新概念消毒剂喷雾消毒环境，物品使用完毕按要求定置摆放，使用工具为尼龙条帚、白墩布、毛巾等。、每周全面擦试控制区的墙面、顶棚、照明设施及其它附属装置。、配料间要求干净、整洁，垃圾每天清理，不得存放。操作完毕，将台面清理干净，有关器具归位，保持整洁。贮物柜内物品摆放整齐有序，分类摆放，不得放置与生产无关的物品。、各类物品使用后应及时放回指定地点，带盖物品不应敞口放置。每班待灭的物品、培养基等应整齐摆放在指定地点、区域。5、接种桶每月用
7、稀盐酸浸泡 1 小时，用清水洗净后于120高压蒸汽灭菌 1 小时，备用。6、废弃的茄瓶、种液平皿及有残留菌液的空瓶不得敞口放置，必须及时清洗或灭菌处理，以免污染环境。处理后将各类物品分类定置放置。7、通过物料和人员的门应设有塑料门帘、每班清理，无特殊情况不得挂起。8、更衣室地面要求干净、无污迹，更衣柜内物品按要求摆菌种室工艺卫生及环境卫生管理制度 页码 5/8 放整齐，不得放置与生产无关的物品，浴室地面、墙面及洗手池每天清洗，保持卫生。（二） 、洁净区1、每班操作前将无菌间用消毒液擦拭、喷雾消毒、紫外灯照射半小时以上。操作完毕，用消毒液擦拭、喷雾消毒、紫外照射1 小时以上。每周以消毒液擦拭擦试
8、无菌间内一切表面两次（包括净化台、室内物品、顶篷、墙壁、地面、门窗等） 。2、摇瓶间（恒温箱间）、冰箱间、灭菌间、小走廊、风淋及进入风淋各室，每班操作时，用消毒液擦拭地面及传递窗，操作完毕，用消毒液喷雾消毒、紫外灯照射半小时以上。每班离开洁净区前，将上述各室内设备、地面等用消毒液擦拭、喷雾消毒、紫外灯照射 1 小时以上。每周以消毒液擦拭上述室内一切表面两次（包括室内物品、顶篷、墙壁、地面、门窗等） 。离开洁净区时，用消毒液由里向外、由上至下喷雾消毒，紫外灯照射1 小时以上。3、每月用甲醛、高锰酸钾（ 2：1）熏消无菌间、洁净走廊等，有异常情况另行处理。4、每周以消毒清洁剂刷洗浴室地面、墙面、地
9、漏等处，并用漂白粉处理地漏一次。5、洁净区内使用的毛巾每日清洗。用于手消毒及擦拭环境的消毒液用 150ppm 新概念与 0.1%新洁尔灭交替使用；喷雾消毒菌种室工艺卫生及环境卫生管理制度 页码 6/8或浸泡物品使用 600ppm 新概念与 0.2%新洁尔灭交替使用。三三、个个人人卫卫生生要要求求：（一） 、控制区1、生产人员至少每年体检一次，建立健康档案；2、患有传染病、隐性传染病、精神病者、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲甲等）不得从事本岗位生产工作；3、操作人员不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣、戴帽应不露头发。工作衣、帽子、鞋等不得穿离本区域；（二） 、洁净区1、除符合控制区个人卫生要
10、求外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒。必须每天换内衣一次；2、出入本区域的人员，必须按人员净化程序出入。三、工作服装管理三、工作服装管理（一） 、服装材质服装（包括帽子、手套、口罩等）材质要求：1、发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象；2、不易产生静电，不易粘附粒子；3、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌；4、洗涤后不易皱折，能保持平直；5、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作；6、不发霉；菌种室工艺卫生及环境卫生管理制度 页码 7/87、易加工缝制。（二） 、服装标准1、控制区：工作服颜色为浅兰色，棉质；工作帽为浅兰色豆包帽（应能罩住全部头发，阻止脱落的毛发落出） ；工作鞋为拖鞋；外来人员穿
11、着白大褂和拖鞋。2、洁净区：洁净区工作服为白色棉质秋衣、秋裤、白大褂；工作帽为白色真丝豆包帽；口罩为白色棉质；工作鞋为拖鞋；操作间工作服为白色真丝无菌衣（连帽袜） ；口罩为白色棉质；工作鞋为拖鞋。（三） 、工作服更换次数1、控制区：控制区工作服每两天洗一次，每周定期洗拖鞋一次。2、洁净区：1） 、洁净区工作服、口罩、帽子等，每两天清洗一次，实行专人专用（使用前需经灭菌处理），每周定期刷洗拖鞋两次，用0.2%新洁尔灭或 150PPm 新概念消毒剂浸泡 30 分钟后使用。2） 、无菌间内无菌衣每日清洗，经116120灭菌 30 分钟后使用；拖鞋每日清洗，用 0.2%新洁尔灭或 150PPm 新概念
12、消毒剂浸泡 30 分钟后使用。（四四） 、工工作作服服洗洗涤涤和和灭灭菌菌1、洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补、更换或弃之。2、干燥后的灭菌服装，逐件配套装入灭菌袋中集中灭菌。灭菌后菌种室工艺卫生及环境卫生管理制度 页码 8/8存放时间如超过 2 天，使用前要重新灭菌。3、工作服要编号，做到专人专用。（五）关于染菌批号处理（五）关于染菌批号处理1、对于染菌批号，应及时将染菌斜面、平皿、种液等120度高温灭菌后处理，所用器具经120 度高温灭菌后再使用，棉塞、纱布、线绳、牛皮纸灭菌后淘汰，并用消毒液全面擦拭、喷雾消毒洁净区各间及设备等，必要时熏消洁净区、控制区。2、若连续染菌或染噬菌体，应立即将所有的棉塞、纱布、牛皮纸、线绳等灭菌后淘汰，染菌茄瓶、种液灭菌后淘汰，同一批生产的茄瓶以及培养种液的摇瓶需用稀盐酸浸泡后120 度高温灭菌多次后才能再次使用，若有条件，可将茄瓶、平皿、摇瓶全部更换，应用消毒液全面擦拭、喷雾消毒洁净区各间及设备等，并用甲醛熏消洁净区、控制区。发放范围：质控部 101 车间
