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1、国外与药物相关的知识产权保护国外与药物相关的知识产权保护 来源：中国中医药报 时间：2004-02-18 10:47 一、国外医药专利状况目前，世界上已有 160 多个国家和地区建立了专利保护制度，制定了专利法。各国的专利制度与专利法因各国的政治、经济及文化背景不同，在具体内容上有所不同，各具特色。但总的来讲，由于专利保护表现出国际化的趋势，因此在一些主要内容上表现出相同或相近的特点，只是程度、水平有所差别。迄今已有 90 多个国家和地区实行了药品专利保护。意大利在药品实施保护之前，新药研究成果是零；德国是在 1968 年以后才开始对药品给予专利保护的；日本从 1976 年开始实施药品专利保护
2、，在此以前，1940 年至 1975 年的 35 年间研制出 10 种新药，而在 1976 年至 1987 年的 11 年间，研制开发了 81 种新药。由此可见，对药品实施专利保护能促进新药的研制与开发工作。下面简要介绍在国际上较有影响的美国、德国、日本的专利现状。1、美国专利（1）美国专利制度美国是世界上建文专利制度较早的国家之一，其专利对美洲及东南亚国家影响较大。加拿大、阿根廷、墨西哥、菲律宾等国家基本上采用了类似美国的专利制度。美国专利法的保护对象是发明专利、植物专利和外观设计专利。发明专利是指“制法、机器。制品、物品的组合或其它任何新颖而适用的改进”，这里既包括重大发明，也包括小发明；
3、植物专利是指“任何人发明或发现以及利用无性繁殖培育出任何独特而新颖的植物品种，包括培植出的变形芽、变种、杂交种以及新发现的种子苗，但不包括由块茎繁殖的植物或在非栽培状态下发现的植物”；外观设计是指“制造品的新颖、独创和装饰性的外观设计”。美国专利规定，专利申请人必须是发明者本人，而不能是其雇主或受让人，以此保护发明人的利益、只有当发明人死亡或丧失能力才能由其合法代理人申请专利。雇主申请专利，需要有雇员转让给他们的转让证明书。每件申请都需要提交特写的代理人委托书。美国专科法规定的专利保护范围比较广泛。除用于核武器生产的有关申请专利之外，凡具有新颖性、创造性和实用性的有益发明均可申请专利。此外。美
4、国专利法允许任何国家的发明人在美国申请专利。而无对等条件限制。近几年，每年约有 40的专利为外国人所获准。（2）美国药品专利申请美国专利申请的程序与中国基本相同。药品专利申请确定保护类别：在药品及化学品中常见的有化合物、组合物、生产工艺和使从该产品的方法等方面的专利申请。准备专利申请文件的必要材料。生物制品、生物技术专利申请申请专利的类别及准备文件与化学专利的申请相同，并且可以保护菌种、重组的转化细胞。动物专利申请一动物专利申请的种类包括。品种专利，如能用于测试癌症的哈佛鼠；用途专利，如哈佛鼠用于测试癌症。植物专利的申请植物专利申请的种类包括：品种专利；特别的品种（在美国对于植物的品种另外还有
5、农业部的其他保护规定）；用途专利：如一种带抗病虫害基因的植物。（3）美国对天然药物的专利保护美国专利对草药制品的保护包括：草药提取物：对草药进行提取得到的生物活性物质可以申请专利保护。但是申请人必须说明主要提取物具有意想不到的效果。从草药中分离出的有效单体：从草药中得到的单一活性化合物及其含有该活性化合物的药物组合物，但是这种化合物及其药物组合物在现有技术中是未曾有过记载的。草药的制备方法：所述的制备方法并不限于某一种方法。它可以是化学的、微生物学的或者是其他的方法。美国专利对草药的保护形式提取物：对提取物本身实行产品保护；从草药中分离出的有效单体；对单体化合物本身实行产品保护；草药的制备方法
6、；首次医药用途：美国专利保护这种用途权利要求；药物的第二用途：美国专利法保护药物的第二用途。值得注意的是，美国专利商标局迄今还没有十分明确的审查制度，规定天然植物经过改变或者提纯而使其转变成具有专利性物质的标准。在美国，对处于天然状态的植物进行权利要求是不允许的，尽管该植物对预防和治疗疾病是有效的。当植物的有效成分被纯化后，其有效成分和治疗疾病中的用途都能取得专利保护。但当对植物的活性成分进行保护时，必须提供该成分与原来天然状态的植物相比具有非常显而易见的效果。美国对于植物的知识产权保护发明专利保护：在美国，发明专利可以保护有性和无性繁殖的植物。其保护的主要部分是种子、植物本身。这种植物是人造
7、的植物并满足于美国专利法对该植物的保护。另外，要求申请人在指定的保藏单位保藏植物的种子或者植物组织细胞。植物专利保护：美国专利商标局只授予任何无性繁殖的新的种类植物为美国植物专利，包括培养抱子、突变体、杂交植物、新发现的籽苗等。植物专利的权利要求仅有一项，此权利要求必须写成：“to the new and distinct variety Of the specified plant as described and illustrated”，即：如说明书所述的一种新的具有区别特征的特定种类的植物。美国植物品种保护法：美国于 1995 年 4 月 4 日生效的修改后的植物品种保护法，修订范围与
8、 1994 年的植物品种保护国际联盟（UPOV）修订本相协调。该法由美国农业部的植物品种保护办公室负责管理。2德国专利（1）德国专利制度德国第一部专利法是 1877 年制订的，尽管比英、美、法等国要晚，但由于其具有自己的特点也在世界上有一定的影响，并为一些国家所效仿。德国专利法不但成为挪威、芬兰、丹麦、瑞典、荷兰等国专利法的母法，而且对日本现行的专利法有较大的影响。德国专利法保护的对象只限于发明专利，并规定从主专利的申请日起妞个月内，可以申请增补专利，增补专利是指对发明的改进。即“如果一项发明的效用是改进或进一步发展申请人已经获得专利保护的另一项发明”，那么就可以申请增补专利，即基本专利未届满
9、的保护期限。如果主专利因宣先无效或其他原因而终止，则增补专利就成为独立的专利，其有效期从主专利申报之日起计算。对实用新型和外观设计分别根据实用新型法和外观设计法加以保护。对植物新品种或生产这类植物新品种的培育方法，则根据 1968 年 5 月公布的植物新品种法加以保护。德国专利法对发明专利的保护范围较广泛，具体的规定与现行的英国专利法规定基本一致，除了科学发明、数学方法、智力活动或者经商的规则和方法、计算机程序、疾病的诊断和治疗方法等，其他技术领域内的发明均可申请专利保护，但违反公共秩序或道德风尚的发明除外。（2）医药发明专利保护方式德国是自 1968 年开始对药物化合物给予专利保护的，但只能
10、以产品和制备方法两种方式请求专利保护，而不能以应用方式请求保护。1977 年，联邦法院对物质第一次医药应用的专利性给予了肯定；1982 年，法院又肯定了药物或药品第二适应症应用发明的专利性使对医药发明的专利保护日趋完善。德国对药物发明的专利保护包括：对化学药品的物质保护；对药用植物的提取物进行保护；对药物组合物的保护；物质的第一、第二 医疗用途；药物的制备方法。根据具体医药发明技术内容的不同，可以选用下述几种专利保护方式：绝对的物质保护第一种可选用的方式是产品专利保护。这种方式只适用于新的药物化合物或组合物，并且具有良好的、显而易见的医疗效果。作为新的药物化合物，也即新的药物活性成分，它们既可
11、以是新合成的化合物，也可以是从天然物质例如植物或动物细胞中提取的、过去无法得到的物质，甚至还可以是新制造的人体器官和人体组织的移植物。作为药物组合物，既可以含有新的活性成分，也可以是已知物质的新组合，甚至是已知物质组合的新配比或新剂型。其关键在于，这种新的组合和或配比和或剂型能为该药物组合物产品带来意想不到的良好医疗效果，因而也具有创造性。这种物质专利的保护范围，包括了所有的工业制备及应用方式，其中包括申请目前已知的各种制备方法和应用也包括当时未知的由后人发明甚至获得依存专利的制备方法和应用。这里所述的应用，不限于其本身用作药品，也包括用作其它非医药目的或以组合物方式使用的药品。用途限定的物质
12、保护德国专利对于现有技术中已知的物质或组合物，如果可以用于人或动物体疾病的诊断和治疗且该应用不属于现有技术，则不视为丧失新颖性。也就是说，首次用于医疗方法的已知物质或组合物仍有可能获得用途限定的物质专利保护。这种物质专利保护既是相对的又是绝对的。相对于绝对保护的物质专利来说，它是受到应用领域限制的，且与已有物质专利有依存关系；但对于医药领域，它又享有一定程度的绝对保护，包括任何方式的工业性制造和应用含该物质的药品。而且，其保护可涉及整个医药领域，而不必限定治疗哪种具体疾病。后人虽有可能对其它适应症获得用途专利，但只能成为前者的储存专利。制造方法保护除了上述产品专利保护之外，还可以以药品制造方法
13、的形式请求专利保护。这时，所有发明技术特征均应与方法有关。制造方法授予专利的前提条件有：对于所有已知或未知的物质或药物组合物，新的、有独创性的制备方法均可授予专利；对于新的物质或新的药物组合物，化学方面无特色的合成方法或简单的混合法（相似方法）也可以授予专利，其专利性在于对原料的创造性选择，从而使该方法所制造出来的新产品具有意想不到的良好疗效。对于新的药物组合物或制剂，如果在活性组分和载体的组合或剂型方面具有创造性的构思，也可授予一种制造方法专利。上述制造方法专利权的保护也延伸到由该方法所直接得到的产品，其中包括该产品的所有应用。制备已知产品则无相似方法可言，即使该产品有特殊疗效也不行。用常规
14、方法制备成药则一般因缺乏创造性而不能授予专利。医药用途保护除了药品的制造方法外，医药发明还可以要求用途形式的方法专利。已知物质 X 用于治疗疾病 Y，如果符合新颖性、创造性和实用性的要求，也可授予用途形式的方法专利。这里所述的应用不是指直接针对医生或病人的治疗方法，而是针对制药厂而言的药品制造，例如药品的配料、剂量、成型、包衣及成品包装过程，也即涉及工业化生产的部分。在制药厂用所述物质制成适于所述应用（适应症）的药品并出售后，该应用专利的保护作用即行完成，因而对医生及病人是毫无意义的。由于药品的制造方法一般是常规的，因而在说明书中往往不必详细描述。该应用的创造性在于其出乎意料的医疗效果。3欧洲
15、专利局对天然药物的专利保护欧洲专利局对医药专利的保护期有特殊的规定自 1993 年 1 月 2 日以来，欧共体国家对受到有效专利保护的药品（药物化合物、药品、它们的制备方法或应用）在获得有关卫生部门的生产许可后，如果专利的剩余保护期不足五年，还可以到专利局申请一种补充的保护证书，使其医药专利的法律保护延长最多五年。欧洲专利局对植物药的保护范围提取物：即对于草药进行提取得到的具有生物活性的物质；从草药中纯化出的具有特殊活性的化合物；由草药中得到的单一化合物和草药组合物，但是这种化合物和组合物在现有文献中未曾有过记载。草药的制备方法：植物产品的首次医药用途；植物药的第二医药用途。法国对天然药物的专
16、利保护法国的专利制度在审批方式上采取了登记制或不审查制，其特点是对专利申请的技术内容不做实质审查，如果符合一定的形式要求，专利即登记颁布。法国的发明专利证书自申请日起 20 年内有效，实用新型证书自申请日起 6 年内有效。法国授予专利权的技术领域范围广泛，对食品、药品、化学物质以及微生物品种都给予专利保护。法国对植物药发明的专利保护包括：当植物药是植物的提取物时可予以专利保护。但当该提取物的确切组成是未知物时，可以用 Product-by-process 权利要求对该组成进行保护。药用植物本身植物的制备植物的第一、第二医疗用途植物的成分和组方4日本（1）日本专利制度日本于 1885 年正式建立了专利制度。现行专利法是 1959 年颁布的“特许法”，同年还颁布了实用新型法。100 多年来，专利制度推动了日本的经济发展，使日本成为世界上的经济大国。从 1958 年起，日本的专利申请案的数量就一直在世界上占首位。当前日本已成为世界上最大的专利大国，无论是专利的申请量还是专利的批准量均居世界第一，世界上每年发行的专利情报约有 100 万份，其中
