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1、杭州神州洁净空气检测有限公司 Hangzhou Shenzhou Clean-air Inspection Co.,Ltd公司地址：杭州市西湖区万塘路 30 号 联系电话：057189719141 15268590055 文件编号：文件编号：VPVPHVACHVAC0909车间车间 级洁净室级洁净室已安装高效过滤器泄漏测试方案已安装高效过滤器泄漏测试方案方案编制：编制日期： 年 月 日方 案 审 核审核部门审核人审核日期QA 部生产部工程部车 间方案批准：批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日杭州神州洁净空气检测有限公司 Hangzhou Shenzhou Clean-air Inspe
2、ction Co.,Ltd公司地址：杭州市西湖区万塘路 30 号 联系电话：057189719141 15268590055 一、一、 概述概述本次测试是在 车间 号净化系统的设计确认、安装确认、运行确认完成后进行的。委托第三方对 车间 级洁净室（区）已安装高效过滤器进行泄漏测试。验证项目、测试方法及判断标准依据下列标准制定：1 药品生产验证指南20032 洁净厂房设计规范（GB50073-2001）3 洁净室施工及验收规范GB50591-20104.洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法ISO14644-3:2005二、职责二、职责1接收委托的第三方 提供测试方案草案； 按批准的测试方
3、案进行各项目的测试，并出具测试报告。2委托方 负责测试方案的审核、批准； 对第三方的资质、设备校验情况进行确认，并对整个测试过程进行监督； 对第三方出具的测试报告进行综合性评价，形成最终的验证报告，并履行批准手续。三、测试项目三、测试项目已安装高效过滤器泄漏率。四、测试设备序号仪器名臣型号编号仪器鉴定有限期限1热线式风速计60042激光粒子计数器BCJ-1杭州神州洁净空气检测有限公司 Hangzhou Shenzhou Clean-air Inspection Co.,Ltd公司地址：杭州市西湖区万塘路 30 号 联系电话：057189719141 15268590055 3气溶胶发生器TDA
4、-4B4气溶胶光度计TDA-2H7惰性气体源一般选用压力调节阀的氮气瓶（内部已充满氮气）五、测试方法及合格标准1测试目的通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行 PAO 检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。2测试方法：PAO法。3测试状态与前提条件静态；已完成风速测试，结果符合规定；4合格标准4.1 标准名：洁净厂房设计规范（GB500732001）评定标准，由受检过滤器下风侧测得的泄漏 浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的 2 倍（即实际 泄漏率不得大于额定透过率的 2 倍），对于 D 级 高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的 3 倍。4.2 标准名：洁净室施工
5、及验收规范（GB50591-2010）评定标准：对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为 0.01%，即当采样探头对准被测过滤器出风面某一点，静止检测时，如测得透过率高于 0.01%,即认为该点为漏点。ISO14644-3:2005 上也规定读数大于上游气溶胶浓度的 0.01%时，就存在泄漏。5测试操作杭州神州洁净空气检测有限公司 Hangzhou Shenzhou Clean-air Inspection Co.,Ltd公司地址：杭州市西湖区万塘路 30 号 联系电话：057189719141 15268590055 5.1 准备工作卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架的外表面进行清
6、洁，避免积尘对检测产生干扰。关闭洁净室（区）的防火报警装置，避免测试期间因烟雾泄漏造成误会。确定上游浓度验证孔。 （若无孔，则在上游风管上打一孔）准备好惰性气体的气源（通常使用氮气）。5.2 气溶胶烟雾的引入5.2.1 空调系统气溶胶烟雾的引入向 5B 气溶胶发生器中加入适量 PAO 液体，通电加热至 393.3404.4。空调系统检漏直接把气溶胶发生器放入空调机箱送风段，即中效过滤器后。如空调机箱送风段没有门，气溶胶发生器无法放入，则需拆除初效或中效过滤器。以防发生的气溶胶被空调箱内的过滤器吸附，接通压力源，开启喷嘴调节阀，开启压力调节阀（0.1Mpa0.3Mpa），调节气溶胶烟雾的输出量。
7、5.2.2FFU 气溶胶烟雾的引入向 4B 气溶胶发生器中加入适量 PAO 液体，连接气源，找到风机的吸风口处，通过发烟管直接将气溶胶通过吸风口送到高效过滤器上游；打开发生器开关，打开气源，气源压力调到 20psig30psig,调节气溶胶烟雾的输出量。5.3 0 基准和 100%基准的设定确认光度计选择阀处在 CLEAR 的位置。将电源开关设置到 1（On）的位置，按ENTER 键，设置零基准线。采样管穿过验证孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通。光度计选择阀拨到 UPSTREAM 位置，此时光度计会显示过滤器上风气溶杭州神州洁净空气检测有限公司 Hangz
8、hou Shenzhou Clean-air Inspection Co.,Ltd公司地址：杭州市西湖区万塘路 30 号 联系电话：057189719141 15268590055 胶浓度。气溶胶发尘的浓度为 10-100g/L。浓度低于 20g/L 时，检漏的灵敏度欠佳；高于 80g/L 时，长时间检测会过度污染过滤器。所以过滤器上风侧发放的浓度一般为 20-30g/L 即可。调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到 20-30g/L，并保持相对稳定。按 100 键，然后按 ENTER 键，设定 100%基准。100%基准线成功设置之后，0指示灯将闪烁，表明 0%基准线必须进行校
9、正。将选择阀设置到 CLEAR，并按 ENTER 键，0%基准线得到校正。5.4 光度计扫描选择阀转向DOWNSTREAM，将矩形采样头与光度计连接，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。扫描速率15扫描探头垂直扫描方向的尺寸。扫描时速度约 2cm/s，扫描按直线来回往复地进行，扫描的覆盖面之间略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约 3cm。扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。扫描检漏过程中，为了确认上风向气溶胶浓度的稳定，应以适当时间间隔复测上风气溶胶浓度，一般测完 10 个过滤器后复测一次，系统不足 10 个过滤器
10、，则在测最后一个过滤器时复测上风侧气溶胶浓度。以确认上风气溶胶浓度随时间的变化是否超过平均测量值的15%。如复测结果超过15%，则前面所测数据全部重测。扫描时任何等于或大于已指定限值的迹象时，都应将扫描探头在相应位置持续相当时间，凭借该位置较长时间内显示的最大值做出判断。原始记录上画出示意图，标明泄漏位置和最大泄漏值。注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，采样头不能碰到高效风口箱体或过滤器的框架。注注 1 1：检漏测试结束，及时将验证孔采取适宜措施密封。：检漏测试结束，及时将验证孔采取适宜措施密封。6测试结果杭州神州洁净空气检测有限公司 Hangzhou Shenzhou Clean-air
11、Inspection Co.,Ltd公司地址：杭州市西湖区万塘路 30 号 联系电话：057189719141 15268590055 各洁净室高效过滤器测得的穿透率数据，及检测结果示意图详见第 页第 页之记录。7结果分析本次检测对 车间 级区 个房间 个已安装高效过滤器进行了泄漏测试，测试数据证明：该区域已安装的高效过滤器的完整性和安装的密封性符合相关标准的要求，可以投入使用；部分高效过滤器泄漏，需更换后重新测试；部分高效过滤器与静压箱连接的边框泄漏，需拆卸重新安装或采取相应的密封措施后重新测试；六、总的结果及评价六、总的结果及评价按检测方案拟订的方法对 车间 级洁净室（区）已安装高效过滤器
12、泄漏情况进行了测试，测试数据证明：该车间 级洁净室（区）符合检测方案中相关标准的要求，可以投入使用；该车间洁净室（区） 等项目检测不合格，需整改后重新测试、判定。七、建议七、建议该车间净化空调系统正常运行情况下一年检测一次；若有较大变动（如大修等），在变动后进行再验证。杭州神州洁净空气检测有限公司 Hangzhou Shenzhou Clean-air Inspection Co.,Ltd公司地址：杭州市西湖区万塘路 30 号 联系电话：057189719141 15268590055 高效检漏高效检漏(PAO 法法), 灭菌柜验证，净化系统测试和调试等灭菌柜验证，净化系统测试和调试等公司是第
13、三方权威检测公司，主要做高效过滤器检漏高效过滤器检漏(PAO 法法)；净化系统验证净化系统验证（换气次数、风 速、尘埃粒子、静压差、微生物、温湿度、照度、噪声、自净时间、污染泄漏率等） ；灭菌柜验证灭菌柜验证 （干热、湿热、隧道烘箱等） ；压缩空气验证、臭氧浓度检测，净化系统调试、设计和安装；压缩空气验证、臭氧浓度检测，净化系统调试、设计和安装； GMP 咨询服务咨询服务等。公司通过国家 CMA 认证，可以在全国范围内服务。公司人员技术专业，服务 规范，价格优惠。非常希望与贵公司能有机会合作。如对我公司的建议、资质、报价和方案等可以 随时联系我。谢谢，恭祝商祺！公司：杭州神州洁净空气检测有限公司 地址：杭州市西湖区高新东方科技园 邮箱：； 手机：15268590055；13968067831 传真：0571-56832792 联系人：吴先生
