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1、XXXX 医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证XXXX 医疗器械有限公司验证报告医疗器械有限公司验证报告验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证报告申请人: 签字日期: 年 月 日验证报告审批人: 签字日期: 年 月 日XXXX 医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 验验 证证 方方 案案 审审 批批 表表项目程序部门负责人日期备注编制审核批准备注XXXX 医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 验证小组成员名单验证小组成员名单组 长姓名部门职务/职称成 员姓名部门职务/职称XXXX 医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭
2、菌验证环氧乙烷灭菌过程验证方案环氧乙烷灭菌过程验证方案一一、验证目的：、验证目的： 1. 20 m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证） ，按照规定的程序评价灭菌周期所采用 的工艺技术参数是否达到要求 二、验证小组人员组成：二、验证小组人员组成： 1.组长： （结果批准） 2.组员：（操作员） 、 （生产安排） 、（设备管理） 、厂家工程师、 （确认实施） 、微生物试验） 三、验证依据三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633
3、-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南四、验证产品名称：四、验证产品名称： 详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度） 五、验证过程五、验证过程 （一） 验证对象 对我公司新购置的 20 m3环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装 确认 IQ、灭菌柜的操作鉴定 OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认 PQ 验证内容 1. 基准被灭菌物品的选择与确定 2. 验证前的准备工作 3. 菌柜的安装确认 IQ 4. 灭
4、菌柜的操作鉴定 OQ 5. 环氧乙烷灭菌工艺确认 PQ 6. 验证过程中的审核； 7. 验证报告、作业文件的批准； 8. 验证方案及验证数据XXXX 医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证基准被灭菌物品的选择与确定基准被灭菌物品的选择与确定一、定义：一、定义：规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。 （GB18279-2000-3.20） 二、选择基准：二、选择基准：选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。 本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。理由有以下几点： 1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产
5、品等、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等2、麻醉包为双层塑盒包装、麻醉包为双层塑盒包装 3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大 因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。 （制作（制作 IPCD 时把菌片放入最难灭菌的玻璃注射器内）时把菌片放入最难灭菌的玻璃注射器内） 三、产品分析：三、产品分析：详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度）按主要原材料分：1、按包装形式分： 外包
6、装：单包装：2、残留量分析： 四、对比结果：四、对比结果： 1、包装型式、材料对灭菌剂的阻隔性： 2、医疗器械风险分析分类： 3、解析困难程度：五、结论：五、结论： 综合以上因素，选择麻醉包产品作为本次灭均确认的基准被灭菌物品。麻醉包满载的装载 方式可代表其余产品的任何方式的混合装载。XXXX 医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证环氧乙烷灭菌工艺验证时间计划环氧乙烷灭菌工艺验证时间计划序号验证项目实施人员实施日期完成日期1环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2所有仪器的校准3辅助设备的运行确认(IQ)4空柜真空速率验证(OQ)5正压泄漏验证确认(OQ)6真空泄漏验证确认(OQ)7灭菌室箱
7、壁温度均匀性确认(OQ)8灭菌室空间温度均匀性确认(OQ)9湿度测试(OQ) 10灭菌室负载空间温度均匀性确认(PQ)11灭菌条件变化各监测指标确认(PQ)12确定生物学性能确认（生物指示物半周期）(PQ)13灭菌后产品的解析时间与 EO 残留确认(PQ)14最终确定的灭菌工艺(PQ)编制批准日期XXXX 医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证01. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认环氧乙烷灭菌验证人员资格确认验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。验证依据：GB18279-2000验证
8、人员姓名：人员专业： 设备管理 操作 微生物试验 计量管理验证内容： 确认1. 环氧乙烷灭菌基本常识 合格 不合格 2. 计量器具校验 合格 不合格 3. 灭菌参数设定 合格 不合格 4. 设备操作 合格 不合格 5. 设备维护 合格 不合格 6. 物理性能鉴定 合格 不合格 7. 微生物性能鉴定 合格 不合格 验证方法：检查上岗证和实际操作相关文档：1. 培训记录2. 操作上岗证上岗证确认邓铁山灭菌操作上岗证编号 边疆微生物实验上岗证编号 孙佳微生物实验上岗证编号 江笑笑微生物实验上岗证编号 不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：XXXX 医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环
9、氧乙烷灭菌验证1灭菌柜的安装鉴定灭菌柜的安装鉴定 Installation Qualification of Sterilization根据 ISO11135-1：2007 和 GB18279-2000 标准(医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌的验证及日常控 制)的要求，对灭菌柜进行有效的安装鉴定，证明灭菌柜有效的完成了安装过程，并可正常投入运行，满 足 ISO11135-1：2007 的要求。According to ISO11135-1：2007 and the standard of GB18279-2000 (Medical devices Validation and routine con
10、trol of ethylene oxide sterilization) requirements, did the effective IQ of sterilization chamber, to demonstrate that the sterilization chamber had been finished the effective installation process, and can run normally, meet the requirements of ISO11135-1：2007. 在做灭菌柜的安装鉴定时，主要做以下三方面的鉴定： There are th
11、ree qualification items of IQ of sterilization chamber:1. 系统安装的检查：检查设备是否安装正确、是否符合设计的要求，是否能正常工作。 System installation check: check the correctness of the equipment and the design of equipment is right or wrong and can run or not.2.资料收集：安装测试前，要保证所有设备资料和仪表校正证书都应具有，并收集起来、妥善保管。 （见附 1 仪器校准确认） Information c
12、ollect: make sure we have all documents and calibration certificates, collect and appropriate storage before doing the installation test.3.安装测试：测试设备的具体功能是否能够正常使用，能否达到规定的要求。 Installation test: test the equipment detail function can use normally or not, and whether fits the regulate requirement. 3.1 系
13、统安装的检查 System installation check: 3.1.1 安装的正确性 The correctness of installation序号 Item鉴定项目 Qualification Item检查记录 Check Record是否符合要求 Accepted or Rejected1箱体安装位置 Chamber installation positionAcc Rej2柜体尺寸 Chamber sizeAcc Rej3箱体安装水平 Level of chamber installationAcc Rej4箱体倾斜度 Gradient of chamberAcc Rej5箱体周围无障碍 Fraise of chamber roundAcc Rej6门与箱体装配 Door and chamber installationAcc Rej7门的活动无障碍 Door can moving and no fraiseAcc Rej8管道安装平直 Straight of pipeline installationAcc RejXXXX 医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证2Performed by:Verified by:1.2 安装的完整、准确性
