配液系统验证方案

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1、 青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-YZ076第 1 页 共 36 页类 别：设备验证软袋车间软袋车间 配液系统验证方案配液系统验证方案版 次： 新订 替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： （验证领导小组）批 准： 年 月 日实施日期： 年 月 日青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-YZ076第 2 页 共 36 页目 录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-YZ076第 3 页 共 36 页1

2、. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等） ，本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为 316L 不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为 5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为 1m 钛棒、0.45m、0.22m 的聚醚砜滤芯。2 范围适用于配液系统验证。本方案包括安装确认（IQ） 、运行确认（OQ） 、性能确认（PQ） 。3 职责3.1 验证领导小组验证小组成员职务专业学历签名3.1.1 负责验证方案的审批。3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.

3、3 负责验证数据及结果的审核。3.1.4 负责验证报告的审批。3.1.5 负责发放验证证书。3.2 验证小组验证小组成员职务专业学历签名3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关 SOP。3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。3.3 质量部验证小组成员职务专业学历签名青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-YZ076第 4 页 共 36 页3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。3.3.2 负责数据的选择与评价。4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周

4、期、使用范围等，并按规定程序进行校正。见仪器仪表校正记录。4.1.2 设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。4.1.3 安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。见安装条件检查记录。4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。在连接过程中，符合规定要求。见公用工程检查记录。4.1.5 主要零部件材料的确认。见主要零部件材质检查记录。4.1.6 安装确认需对设备的文件资料进行确认。见安装确认文件资料检查记录。4.1.7

5、 安装完成需对设备进行清洁、清场以及进行调试，设备动力部制定设备的维护保养及润滑计划。见设备调试记录、设备安装完成清洁记录、设备安装完成清场记录、设备维护保养计划、设备润滑计划4.2 运行确认在安装确认得到认可后进行试运行：确认配制罐安装稳固，公用介质连接齐全、正确，仪器、仪表校验显示灵敏、准确。4.2.1 运行确认文件检查。见运行确认文件资料检查记录。4.2.2 运行确认项目：青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-YZ076第 5 页 共 36 页a. 将配制罐密封合格后，对配制罐内进行加水加压，维持 2 小时，每小时对配制罐密封点进行观察，看各阀门转动是否灵活、方便，是否有滴、漏现象，蒸汽

6、阀门是否内漏等，定时检查并记录罐内压力。b. 开启设备搅拌机，空载运行检查检查正常后，在浓配罐、稀配罐、分别放入1500L、2500L 注射用水，开机搅拌 1 小时，注意设备运转是否正常，电机是否起热，是否有异常声音。c. 分别计量注射用水的体积，倒入罐内，检查各罐液位计显示是否与实际一致，来衡量计量的准确性。上述工作完成后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证委员会审批，测试及评价结果见密封性检查记录、搅拌器运行确认记录、配制罐液位检查记录、配制罐运行确认记录。4.3 性能确认确认配液罐的加热、冷却性能，以及喷淋球的清洗功能与药液的适用性。4.3.1 加热性能确认向罐内加入

7、500L 的注射用水，在开机运转时打开蒸汽阀门进行加热，将注射用水加热到沸腾，记录时间及温度。4.3.2 冷却性能确认将 4.3.1 项加热至沸腾的注射用水进行降温。打开冷却水阀门对罐内注射用水进行降温，降温至 25，记录时间及温度。4.3.3 清洗确认排空罐内的液体，打开注射用水阀门，用自动清洗万向球阀对配制罐和回流管道进行淋洗、冲洗，对最终冲洗水进行微生物限度检查。5 结果分析与评价6 验证周期6.1 设备再验证设备再验证包括以下两方面 6.1.1 设备发生已知的变更时，对于以下类型的变更要求进行的再验证 （1）设备移位；（2）设备长期闲置，重新启用。6.1.2 设备经过长期运行后，性能的

8、变化可能会影响到已验证过的状态，原先验证过的平衡状态青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-YZ076第 6 页 共 36 页可能会发生漂移。可定期（一般为一年）通过维修保养记录及设备档案评价设备是不只仍处于已验证过的状态。如发生异常情况，应对设备实施再验证，以建立新的验证状态。7 最终批准青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-YZ076第 7 页 共 36 页计量器具校正记录计量器具校正记录仪器仪表编号名称精确度用途校正证书号校正日期校正周期确认生产技术部： 年 月 日设备动力部： 年 月 日验证领导小组： 年 月 日青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-YZ076第 8 页 共 36 页设备

9、开箱验收记录设备开箱验收记录设备名称：配制罐型 号：记录编号：到货日期：生产厂商： 设备编号：到货日期：开箱日期：开箱地点：负 责 人：外观情况：参加人员：名 称应收数实收数完好程度编 号存放地点浓配罐稀配罐主 要 装 置名 称单 位应收数实收数完好程度编 号存放地点备 品 备 件资料名称应收数实收数编 号编号存放地点技 术 资 料青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-YZ076第 9 页 共 36 页设备安装条件检查记录设备安装条件检查记录设备编号设备名称配制罐规格型号系 列 号检查项目检查标准检查结果地 面环境温度安装场地水电气管道浓配罐万级环境稀配罐万级确认 生产技术部 年 月 日设备动

10、力部 年 月 日验证领导小组 年 月 日青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-YZ076第 10 页 共 36 页公用工程检查记录公用工程检查记录检查项目检查标准检查结果外观：无划伤、无开裂、密封严密根据原理图、接线图连线正确、外观 整齐各分路单独控制、器件选型正确控制板控制柜安装坚固、就位合理所有电器具有短路、过流、漏电保护具有异常情况急停装置保护装 置接地4电器连接线路由不锈钢保护、不易受 外力损伤、防水良好连接端头有适合的专业连接锁头锁紧穿线管路固定良好、无松动线路端头有配套线耳保护、连接紧固 无松动线路连 接连接线路所选线径与被控器件相适合指示灯显示亮度适中、正确电器控 制系统按钮控制

11、灵活、操作与设计相符评价确认生产技术部 年 月 日设备动力部 年 月 日验证领导小组 年 月 日青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-YZ076第 11 页 共 36 页公用工程检查记录公用工程检查记录检查项目检查标准检查结果管道走向准确、横平竖直管线连接牢固、无盲管及死角、无渗 漏外观光洁、无裂缝、无变形安装阀门开关灵活、无渗漏管道材质SUS316L 不锈钢阀门材质SUS316L 不锈钢三通、弯 头材质SUS316L 不锈钢管道级别阀门级别三通、弯 头级别阀门膜片阀门结构管道、 阀门连 接焊接评价确认生产技术部 年 月 日设备动力部 年 月 日验证领导小组 年 月 日青海夏都医药有限公司 文

12、件编号：TS-YZ076第 12 页 共 36 页主要零部件检查记录主要零部件检查记录设备名称设备编号部件名称材料标准检查标准检查结果浓配罐内表面316L 不锈钢内表面应光滑无直角死区，外表面平 整套筒316L 不锈钢钛棒过 滤器滤芯钛棒连接紧密，无泄漏稀配罐内表面316L 不锈钢内表面应光滑无直角死区，外表面平 整套筒316L 不锈钢级过 滤器滤芯聚醚砜连接紧密，无泄漏 0.45m 孔径 套筒316L 不锈钢连接紧密，无泄漏级过 滤器滤芯聚醚砜0.22m 孔径，注射用水管道316L 不锈钢连接紧密，无泄漏搅拌浆316L 不锈钢无泄漏泵316L 不锈钢连接紧密，无泄漏输送管道316L 不锈钢连

13、接紧密，无泄漏液位显示计316L 不锈钢连接紧密，无泄漏评价确认生产技术部 年 月 日设备动力部 年 月 日验证领导小组 年 月 日青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-YZ076第 13 页 共 36 页安装确认文件检查记录安装确认文件检查记录资料名称存放地点文件编号检查结果浓配罐出厂合格证稀配罐出厂合格证浓配罐装箱单稀配罐装箱单浓配罐使用说明书稀配罐使用说明书材质分析报告单泵使用说明书开箱验收记录仪表校验合格记录备品备件清单安装完成清洁记录调试验收记录安装完成清场记录设备安装图纸确认生产技术部 年 月 日设备动力部 年 月 日验证领导小组 年 月 日青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-Y

14、Z076第 14 页 共 36 页设备单体调试记录（浓配罐）设备单体调试记录（浓配罐）调试项目调试过程调试结果调试部门调试人调试日期电汽调试开启电源及气 源，调整电压 和汽压设备启动和 停止开动电机，调 试机器的转速 及关机动作 设备安全保 护功能检查接地及安 全阀工作状态开关开启和关闭开 关润滑调试开动设备使轴 承运动，检查 设备轴承润滑 情况压力表接通气路，检 查压力表读数液位显示计调试液位显示 计的显示误差钛棒过滤器检查其能否正 常脱炭搅拌机开启电机，调 整其搅拌速度药液输送管 道查看管道有无 泄露，药液能 否正常输送确认生产技术部 年 月 日设备动力部 年 月 日验证领导小组 年 月 日青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-YZ076第 15 页 共 36 页设备单体调试记录（稀配