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1、第七章 渔药的使用,第一节 渔药的制剂与剂型第二节 渔药的质量标准、鉴别和管理第三节 渔药耐药性及控制第四节 渔药的选择、用法与用量第五节 渔药使用注意事项第六节 HACCP体系与水产养殖,第一节 渔药的制剂与剂型,一、制剂与剂型的概念制剂是指某一药物制成的个别制品，通常根据药典、药品标准、处方手册等所收载的比较普遍应用并较稳定的处方制成的具有一定规格的药物制品。常用的有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂等。 剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。,药物的剂型可从研究角度及其结构
2、、功能等进行分类，目前常用的分类方法有以下几种：1.按形态分类将剂型分为气体、液体、半固体和固体剂型。这种分类方法比较简单，不考虑药剂的内在特性和使用方法等的要求，但在制备、贮存和运输上都较为方便。,2.按分散系统分类将剂型分为真溶液类、混悬液类、乳浊液类、气体分散体类、固体分散体类等剂型。这种分类方法便于用物理化学的原理来说明各类药剂内在结构的特性，并反映出药剂的均匀性、稳定性以及对制法上的要求等。但不能体现出给药途径和方法对剂型的要求。,3.按给药途径和方法分类将剂型分为经口给药和不经口给药(注射给药、洗剂、搽剂、软膏剂等)两类。这种分类方法把给药途径和应用方法相同的剂型归为一类，可与临床
3、使用紧密结合，反映出给药途径与方法对于剂型制备的特殊要求。但不能反映出剂型内在结构的特性。 4.按制法分类是指用同样方法制备的剂型归为一类，这种分类方法随科学发展和生产条件而改变，因此多不采用。,二、渔药的剂型渔药是随着水产养殖业的发展及鱼病学研究和疾病防治的研究而发展起来的，其剂型根据现场和科学研究等使用的要求分为气体、液体、半固体和固体四大类。,1.气体剂型 以气体为分散介质，是将药物和抛射剂(压缩气体或液化气体）共同装封于耐压容器中，使用时借抛射剂的压力将内容物喷出。供吸入给药或皮肤体表给药，也可供空间消毒之用。渔药中气体制剂的应用非常有限，在很大程度上依赖于某种气体在水中的溶解能力，即
4、最终能否形成水溶制剂。,已应用的有喷雾剂，是借助机械的动力（喷雾器或雾化器)将药物喷出直接作用，对水生动物的体表、皮肤或创面给药。臭氧作为一种消毒剂在水族馆鱼病的防治中已得到应用，气态氯也可用于杀灭病原微生物或池塘消毒。,使用这类气态药物应注意以下几点：气体的溶解度必须足以杀灭病原寄生物；温度和pH可以影响药物的挥发性、溶解度和作用效果，有时还可以影响药物在水中存在的形式；有些气体，例如臭氧，在杀灭病原微生物的同时，对鱼类的鳃组织也可以造成损伤，应谨慎使用。,2.液体剂型 以液体为分散介质，是应用较广泛的剂型之一。在这个分散体系中，药物可以是气体、液体或固体，在一定条件下它们分别以分子或离子、
5、胶粒、颗粒、液滴等状态分散于液体介质中。液体药剂最常用的溶剂是水，另外还有乙醇、甘油和油类等。,渔药中常用的液体剂型有：溶液剂：为挥发性化学药物的均匀透明液体，其溶剂多为水，如福尔马林(甲醛水溶液)。注射剂：注射剂又称针剂。是指将药物制成的灭菌或无菌的溶液、混悬液、乳浊液或临用前配成的粉针剂等专供注射给药的一种制剂。注射剂具有药效迅速而且作用可靠；适用于不能口服给药的病体；适用于不宜口服给药的药物；可产生局部定位使用等等。但在渔药上由于养殖对象本身的特点和必需从水体中捕捞上来后才便于操作，因此在使用注射剂方面受到一定限制。,煎剂和浸剂：为中草药(生药)的水浸出制剂。煎剂是加水煎煮，浸剂则加水浸
6、浴。在煎煮或浸浴过程都有一定的时间规定和对水量的要求，而且最好在临用前配制，以免因贮存而引起变质失效。如槟榔煎剂、大黄浸剂、茶子饼浸剂等。乳剂：是用油、脂或石油产品等加乳化剂在水中乳化而成的乳状悬浊液，作杀虫剂使用，也有用乳剂处理池塘用水或添加到饲料中供口服的。此外，尚有一些液体制剂如酊剂、搽剂等，但在渔药中很少应用。,3.半固体剂型主要有软膏剂及糊剂。软膏剂是将药物均匀地加入到适宜的基质中，制成一种具有适当稠度的膏状剂型，供外用。在体表皮肤或创面上容易涂布，主要起局部治疗、滑润和保护作用。在渔药方面由于多了一层水介质，其应用受到限制，但在一些特种水生动物的病害防治中也有应用。,糊剂是一种含较
7、大量粉末成分(超过25以上)的制剂。多用植物油等为基质，将脂溶性维生素溶于基质中，然后与一定量的亲水性固体粉末均匀混合，制成软硬适中的半固体药饵，用于喂饲；也常用淀粉，加水、加温先制成糊状物，然后将药物(如捣烂的大蒜泥等)均匀混合到里面，再将这些含有药物的半固体糊状物黏附于草料上供投喂，用于预防和治疗草食性鱼类的疾病。,4.固体剂型渔药中绝大多数为固体剂型，种类多应用广。一般将渔药混合到饲料中，加工成固体药饵，用于疾病的防治。也有先溶解于水，然后进行泼洒、浸浴等用药的，但向水体中直接泼洒的用药方法是不提倡的或是不允许的。,固体剂型主要有：散剂：呈粉末状，故又称为粉剂。为一种药物或两种以上药物混
8、合成的粉状制剂。用一种药物成的称为单一粉剂；用两种以上药物制成的称为复方粉剂。为了使固体不溶性药物在饲料中混合均匀，规定饲料药物添加剂必须先制成预混剂，然后加入饲料中使用。预混剂实际上也是一种或几种药物与适宜的基质均匀混合而成的散剂。 片剂：片剂是指药物与赋形剂混合后，加压制成的一定量的片状剂型。渔药中的有漂粉精(次氯酸钙)片、三氯异氰尿酸片等。,颗粒剂：颗粒剂指药物与适宜的辅料(主要是基础饲料原料)制成颗粒状内服制剂，它特别适用于吞食性鱼类疾病的预防和治疗。 微囊剂：利用天然的或合成的高分子材料将固体或液体药物包裹而成的微型胶囊。随着微囊化技术在药剂学方面的应用与发展，这种剂型会在渔药中得到
9、广泛的应用。,第二节 渔药的质量标准、鉴别和管理,1.渔药的质量标准渔药的质量标准，是国家为了用药安全有效而制定的控制药品质量、规格和检验方法的规定；是渔药生产、进口、销售和使用的质量依据。,其内容包括：药物名称、结构式及分子式、分子量、含量限度、理化性状、鉴别项目及方法、含量(效价)测定的方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、规格、贮藏、有效期等。其中形状记载，如药品的外观色泽、溶解度、晶型、熔点、比重、折光率、紫外线吸收系数等，可帮助初步判断是否为该检品；鉴别主要从化学反应考虑，帮助鉴别检品是否与品名相符；含量测定主要确定药品中有效成分的含量范围；测定方法要力求简便快速。
10、,渔药生产和使用过程中实施GMP(Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范)，对质量认证和管理。GMP是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。美国于1963年率先制定了GMP并作为法令正式颁布。,我国制定和实施GMP起步较晚，始于1984年，于1988年3月由卫生部正式颁布，并于1992年进行第一次修订。1998年由国家药品监督管理局进行了第二次修订，并于1998年8月1日起在人药的生产使用管理上普遍实施了该规范。中国加入WTO以后，为了适应国内及国际环境的要求，实现无公害水产品的生产，GMP在渔药生产使用管理上正
11、在普遍实施。,2.渔药的鉴别鉴别渔药的质量、假劣最有效的方法是通过严格的渔药检验来获得。一般使用者在没有药检条件的情况下应注意渔药有没有批准文号、有没有批号以及有无生产厂家、地址、联系方式等，如果没有上述三项，则视为“三无产品”。此外，看标签及说明书是否规范。有没有超过有效期也是重要的查看内容。药物的外观性状是否与说明书相符等也应予注意。,3.渔药的管理 渔药的生产、经营和使用，必须保证质量，确保安全有效。为此，国务院和农业部发布了兽药（渔药）管理条例及其实施细则，对兽药(渔药)生产、经营、进口单位和部门实行许可证制度，并在管理上做出具体规定。诸如兽药(渔药)生产企业必须具备相应的技术人员和合
12、适的厂房、设施；必须按照技术规程和工艺进行生产；原料、辅料等必须符合药用要求；兽药(渔药)要有批准文号，出厂前必须经过质量校验，附有产品质量检验的合格证，不符合质量标准的不得出厂。,生产新渔药和渔药新制剂必须向有关部门申报，报送新渔药研究方法、生产工艺、质量标准、药理、毒理、临床试验报告等有关资料及新渔药制剂的配方和配制工艺、质量标准、临床试验报告等资料，都要经国家有关部门检验合格，证明安全有效后才可获得证书和批准文号。进口兽药(渔药)要经国家有关管理机关审查批准，并经检验合格，证明安全有效，才许可登记；并按规定的品种、规格、数量、日期和生产厂家进口。,兽药管理条例中还规定了禁止生产、经营未取
13、得文号的及国家禁止使用的兽药(渔药)。并给出了假劣兽药(渔药)的定义，规定对伪劣兽药(渔药)均禁止生严、进口和经营。目前在管理方面仍需加强的是对上市后渔药的管理和监测，对渔药进行跟踪和评估。,4渔药的保管与贮藏渔药的保管与贮藏应做到科学、安全、合理。首先要将外用药与内用(内服)药物分开贮存；其次对性能相反的药物如酸类与碱类、氧化剂与还原剂等药品以及名称容易混淆的药品分开贮存；,第三，对药品本身的理化性质要明确了解，要熟悉环境因素对药品质量的影响，针对不同类别的药品采取有效的措施和方法进行贮藏保管。例如：易吸潮变质的药品，如硫酸亚铁、硫代硫酸钠、维生素B1等；易风化的药品，如硫酸铜、硼砂等；易于
14、挥发或逸散的药品，如漂白粉、浓氨溶液等；在空气中易氧化或吸收二氧化碳而变性的药品，如维生素C、氧化钙(生石灰)等；,易受热而变质的药品，如生化和生物制品等；易燃、易爆药物，如过氧化钙、过氧化氢溶液、二氧化氯等；易过期失效的药品，如各种抗生素；易霉变的药品，如中草药及其制剂。总之，对各种药品都应根据其本身的性能进行密闭、避光、低温以及上架、入柜、分别贮存，决不能马虎从事发生“错药事故，以保证用药的安全和有效。,第三节 渔药耐药性及控制,渔药的耐药性是指微生物、寄生虫等病原生物多次或长期与渔药接触后，它们对渔药的敏感性会逐渐降低甚至消失，致使渔药对它们不能产生抑制或杀灭作用的现象。微生物、寄生虫等
15、病原生物对渔药的耐药性可分为天然耐药(natural resistance)与获得性耐药(aquired resistance)两种。,根据耐药程度不同，可将获得性耐药分为相对耐药(relative resistance)及绝对耐药(absolute resistance)。相对耐药在一定时间内最小抑菌浓度MIC (Minimum Inhibitory Concentration)逐渐升高，其发生率随抗菌药物的敏感性折点标准不同而异，而绝对耐药则是由于突变或MIC逐步增加，即使药物高浓度亦不具有抗菌活性。,临床上又根据抗菌药物发生耐药的可能性分为两类：高耐药可能性药物及低或无耐药可能性药物。高
16、耐药可能性药物临床上应限制使用；低或无耐药可能性药物临床上可不限制使用。交叉耐药(Cross resistance)即耐药菌对一种抗生素耐药，同时也会对其他相同或不同种类的抗生素耐药。,一、耐药性产生的机制,1.产生灭活酶 细菌通过产生破坏或改变抗生素结构的酶如-内酰胺酶、氨基苷类钝化酶和氯霉素乙酰转移酶，使抗生素失去或减低活性。抗生素由于革兰氏阳性菌如金黄色葡萄球菌所产生的青霉素酶、革兰氏阴性菌所产生的-内酰胺酶系的水解或结合，而不易与细菌体内的核蛋白体结合。,2.膜通透性的改变细菌的胞浆膜或细胞壁有屏障作用，能阻止某些抗菌药物进入菌体，包括降低细菌细胞壁通透性和主动外排两种机制，以阻止抗生素进入细菌或将抗生素快速泵出。鼠伤寒杆菌因缺乏微孔蛋白通道，对多种抗生素相对耐药。当敏感菌的微孔蛋白量减少或关闭时，能对大分子及疏水性化合物的穿透形成有效屏障，可转为耐药。,3.药物作用靶位的改变 抗生素可专一性地与细菌细胞内膜上的靶位点结合，干扰细菌壁肽聚糖合成而导致细菌死亡。 -内酰胺类抗生素的作用靶位能同青霉素共价结合(称为青霉素结合蛋白，PBP)。PBP具有酶活性，参与细菌细胞壁的合成，细菌可改变靶位酶，使其不为抗生素所作用，另外还可复制或产生新的靶位而获得对某抗生素的耐药性。,
