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1、验证申请表验证项目洁净区消毒剂清洁效果 验证方案验证项目 编号方案起草人日期提出部门质量管理部一、验证目的：为确认消毒剂能够对洁净厂房、设备表面、操作台、工器具、仪器及物料外包装等进行有效的消毒，特制订本验证方案，对消毒剂的消毒效果进行验证，确保经过消毒后的洁净区厂房、设备表面、仪器及物料外包装等均符合预定的要求，从而达到防止污染及交叉污染的目的。二、验证内容：效果确认三、具体验证见方案起草人：日期：验证委员会副主任意见：签名：年月日验证委员会主任意见：签名：年月日安徽圣鹰药业有限公司第1页 共 7 页目录1. 概述 1 2. 验证目的 1 3. 验证范围 1 4. 人员及分工 1 5. 验证
2、的具体内容及可接受标准 1 6. 验证周期 2 7. 验证的具体操作及取样方法 2 8. 检验方法与结果计算 5 9. 再验证周期 5 10. 验证结果及评价 6 11. 验证结论 7 附件第2页 共 7 页洁净区消毒剂清洁效果验证方案1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。2. 验证目的： 通过对 0.1%、0.2%新洁尔灭和 75% 医用酒精消
3、毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。3. 验证的范围：微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。4. 人员及分工5. 验证的具体内容及可接受标准姓名所在部门职务/ 职称验证分工王 娟质量受权人负责验证方案的批准，对验证过程进行监督和检查，并签发验证合格证书。张桂兰质量部检测中心主任负责验证方案的审核，数据的汇总整理及分析评价。范晓玲质量部检验员负责取样及相关检测消毒对象验证的可接受标准双手消毒菌落合格： 100cfu/ 每只手器具菌落合格： 2 cfu/cm2 操作
4、间顶部送风口菌落合格： 2 cfu/cm2 墙面菌落合格： 2 cfu/cm2 地面菌落合格： 2 cfu/cm2 工作台菌落合格： 2 cfu/cm2 设备内外表面菌落合格： 2 cfu/cm2 推车菌落合格： 2 cfu/cm2 洁净区消毒剂清洁效果验证方案第3页 共 7 页6. 验证周期消毒液更换周期为1 个月 1 次，每月底进行1 次采样，一次采样的采样周期为 3 天，重复 1 个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。7. 验证的具体操作及取样方法7.1 试验前准备：7.1.1 环境在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。微生物室内设施、仪器及室内卫生等均
5、按规定的清洁操作规程进行清洗。7.1.2 人员操作人员均已经过培训， 并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。7.1.3 仪器所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。7.1.4 器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121， 灭菌 30min备用。7.1.5 试剂及培养基：取试管若干支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121，灭菌 30min备用。7.1.6 按照无菌检查法操作规程中的方法，配置营养琼脂培养基备用。7.2. 7.2.1 消毒剂的配制：洁净区操作人员按照消毒剂的配制和使用操作
6、过程配制75% 乙醇、0.2%新洁尔灭、 0.1%新洁尔灭。7.2.2 为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。本公司批准使用的化学消毒剂包括： 75% 乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。其中 0.1 新洁尔灭溶液和75乙醇用于设备、容器具、工作台、物料外包装擦拭消毒，洁净区手消毒。0.2%新洁尔灭和75乙醇溶液为地漏液封等；对于不同的消毒对象，应使用不用的消毒剂，并制订消毒程序。7.2.3 洁净区人员手的消毒及取样洁净区消毒剂清洁效果验证方案第4页 共 7 页7.2.
7、4 洗手：将手伸进感应区，湿润双手。7.2.5 使用足量的液体肥皂按以下流程擦洗手；掌心对掌心搓擦手指交错掌心对手背搓擦 手指交错掌心对掌心搓擦两手互握互搓指背拇指在掌中转动搓擦指尖在掌心中搓擦7.2.6 将手冲洗干净，检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；7.2.7 将手烘干后穿上洁净工作服后，进行手消毒。7.3 取样方法：被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10 次后（往返记为一次，涂抹要均匀） ，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。7.4 取样人员总数： 6 人，消毒后
8、6人全部取样。7.5 设备表面、器具、工具等的消毒及取样7.5.1 消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。7.5.2 取样：用灭菌棉签1 个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为10cm*10cm 灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10 次（往返记为 1 次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。7.5.3 取样点：选 2 个设备，每个设备消毒后，任取三点，工作台和推车各取一台进行消毒取样。7.6 操作间：任取两个操作间对操作间的（顶部送风口、墙壁、地面）的表面的消毒及取样。7.6.1
9、消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。7.6.2 取样：用灭菌棉签 1 个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为10cm*10cm 灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10 次（往返记为 1 次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。7.6.3 取样方法洁净区消毒剂清洁效果验证方案第5页 共 7 页(1) (2) 7.6.4 取样点每种消毒液任选一处消毒，以不重复为原则，每种消毒液消毒过的地方，任取三点检测。8. 检验方法与结果计算8.1 将每个采样管用超声波洗涤5 分钟，混匀，精密量取1
10、.0mL 荡洗水接种于 90mm 培养皿内的营养琼脂培养基和虎红琼脂培养基中，细菌 3035培养 72 小时，霉菌 2528培养 120 小时。8.2 每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。结果计算公式：取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数10/25 cfu/cm2工人手的微生物 =每个培养皿的细菌数 10 cfu/ 每只手每批次取三个取样点的平均值即：各点批次微生物值 = 微生物总数 / 取样点数8.3 验证次数：需进行三次重复验证。验证结果与记录见附件：9. 再验证周期：9.1 当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。9.2 当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌
11、进行再验证。9.3 当有新的消毒剂被使用时应进行验证。10. 验证结果及评价：洁净区消毒剂清洁效果验证方案第6页 共 7 页评价人 / 日期洁净区消毒剂清洁效果验证方案第7页 共 7 页验 证 结 论验证项目名称洁净区消毒剂清洁效果验证方案验证起讫日验证结论：通过两种消毒剂消毒后的表面微生物试验，检测结果符合规定，消毒后的洁净区的环境符合生产和检验要求。签名：日期：再验证周期：当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进行再验证。当有新的消毒剂被使用时应进行验证。验证委员会成员会签: 验证小组成员会签 : 验证委员会副主任意见:
12、签 名：年月日验证委员会主任批准意见: 签 名 ：年月日安徽圣鹰药业有限公司附件：检验结果与记录供试液的制备：将取样后的棉签放于生理盐水10ml 中，用超声波洗涤5 分钟，取洗涤水 1ml 注入平皿中，倒上培养基，凝固后培养。细菌培养72 小时，霉菌培养120 小时后进行计数。消毒剂名称：培养基名称培养温度检测日期取样面积- 培养时间报告日期人员取样编号菌落数 cfu/只平均菌落数cfu/只应 100cfu/只手备注左符合规定是否右左符合规定是否右左符合规定是否右左符合规定是否右左符合规定是否右左符合规定是否右洁净区消毒剂清洁效果验证方案安徽圣鹰药业有限公司消毒剂名称：培养基名称培养温度检测日
13、期取样面积培养时间报告日期设备及器具取样编号菌落数 （ cfu/ml) 平均菌落数（ cfu/ml) cfu/cm2应 2cfu/cm2备注设备名称符合规定是否设备名称符合规定是否工作台符合规定是否推车符合规定是否消毒剂名称：洁净区消毒剂清洁效果验证方案安徽圣鹰药业有限公司培养基名称培养温度检测日期取样面积培养时间报告日期操作间取样编号菌落数（ cfu/ml) 平均菌落数（ cfu/ml) cfu/cm2应 2cfu/cm2备注墙壁符合规定是否地面符合规定是否送风口符合规定是否洁净区消毒剂清洁效果验证方案安徽圣鹰药业有限公司消毒剂名称：培养基名称培养温度检测日期取样面积- 培养时间报告日期人员取样编号菌落数 cfu/只平均菌落数cfu/只应 100cfu/只手备注左符合规定是否右左符合规定是否右左符合规定是否右左符合规定是否右左符合规定是否右左符合规定是否右消毒剂名称：洁净区消毒剂清洁效果验证方案安徽圣鹰药业有限公司培养基名称培养温度检测日期取样面积培养时间报告日期设备及器具取样编号菌落数 （ cfu/ml) 平均菌落数（ cfu/ml) cfu/cm2应 2cfu/cm2备注设备名称符合规定是否设备名称符合规定是否工作台符合规定是否推车符合规定是否消毒剂名称：培养基名称培养温度检测日期洁净区消毒剂清洁效果验证方案安徽圣鹰药业有限公司取样面积培养时间报告
