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1、 宁城县中蒙医院宁城县中蒙医院赤峰市精神病防治院赤峰市精神病防治院检验科检验科 CLinLab.NCXZMYY(CFSJSBFZY)CLinLab.NCXZMYY(CFSJSBFZY)乳癌相关抗原乳癌相关抗原 （）标准操（）标准操 作程序作程序编号：编号： 日期：日期： 版本：版本： 第第 页共页共 页页1 1、变动程序、变动程序：由操作者提出，并经科主任审核。2 2、范围：、范围：测定人血清、血浆、体液中的乳腺癌相关抗原 CA15-3。3 3、操作程序：、操作程序：使用仪器：日本东曹使用仪器：日本东曹 AIA-600II 型全自动化学发光免疫分析仪型全自动化学发光免疫分析仪 生产厂商名称：日
2、本东曹株式会社生产厂商名称：日本东曹株式会社 注册号：国食药监械（进）字注册号：国食药监械（进）字 2007 第第 2400371 号号3.13.1、测定原理、测定原理: : 本试剂盒使用的是高亲合性抗 CA15-3 抗体，并采用一步 EIA 夹心法定 量检测人血清和体液中的 CA15-3 含量，作为乳腺摘除手术、乳腺癌复发及临床 治疗中的观察的指标很有效，而且可以用于妇产科的临床诊断上。3.23.2、试剂、试剂：E-test（TOSOH）（CA15-3）免疫反应试剂 3.33.3 操作步骤操作步骤 3.3.13.3.1、样本检测前要用样本稀释液稀释 21 倍，但标准品不用稀释。 3.3.23
3、.3.2、在试剂 Cup 中加入 100 微升缓冲液和 20 微升标准品或稀释后的样 品溶液，在磁石磁珠振动器上搅拌，在 37下使抗原抗体反应进行 10 分钟。 3.3.33.3.3、用洗脱液冲洗试剂 Cup，除去其中游离的酶联标记抗体和样品成分 （BF 分离） 。 3.3.43.3.4、加入基质液后，在磁石磁珠振动器上搅拌同时用荧光检测器检测荧 光物质的荧光强度，激发波长 363nm，荧光吸收波长 447nm，并计 算出荧光物质的生成速度。 3.3.53.3.5、根据标准液检测绘制的荧光物质生成速度标准曲线，计算出样品中 CA15-3 的浓度。 3.3.63.3.6、如果检测结果超过 400
4、ng/mL 时，要用样品稀释液提高稀释倍数重新稀释，并按照（1-4）步骤检测。3.43.4、结果判定、结果判定 3.4.13.4.1、应用 E-test（TOSOH）（CA15-3）标准品试剂盒绘制标准曲线， 从曲线中计算出样品中 CA15-3 的浓度。 3.4.23.4.2、分析健康者血清中 CA15-3 浓度的检测结果，所得的参考标准范围是如下。其中，参考标准范围因为很容易受其他各种因素影响，所以希望各单位自行设定。检测值（N=200）：6.0-23.450 U/mL（平均 11.3 U/mL）4 4、注意事项：、注意事项：1. 本品是一种体外诊断用试剂，禁止以其他目的使用。2. 试剂超过
5、有效期限请勿使用。3. 试验仪器的污染对检测结果的判断有一定影响，所以请洗净试验仪器后再进行检测。4. 因为本品中含有的作为保存试剂的叠氮化钠，因此试验中如不慎进入眼睛、口中或沾到皮肤上的时候，请采取应急措施用流水充分冲洗；必要时请求助医生处理。另外，叠氮化钠与铅和铜可发生反应生成有爆炸性的金属叠氮化物，因此，检测结束后请将试剂用大量水稀释后废弃。5. 已经确认该试剂盒对 HBS抗原、HIV 抗体及 HCV 抗体呈阴性，但仍请使用者注意使用以免意外。6. 沾有标准品和样品溶液的手套等试验器具及检测结束后的试剂 Cup 要用高压灭菌锅在 120下处理 15 分钟灭菌后废弃。7. 本产品是血清或肝素血浆中 CA15-3 的检测用剂，请不要用于其它样品的检测。其中，血浆请用肝素血浆。8. 如果样本中有 HAMA（Human Anti-mouse Antibody）时，在使用鼠单克隆抗体的检测系统中不能得到正确的结果。
