受进出口条例管制的生物剂

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1、1604_B(chi)_2010.doc 附件 B 受 進 出 口 條 管 制 的 生 物 劑受 進 出 口 條 管 制 的 生 物 劑 （ 自 2010 2 月 4 日 起 ） 1C351 以 下 的 人 病 原 體 、 動 物 傳 染 病 及 “ 毒 素 ： (a) 以 下 的 病 毒 ， 是 天 然 的 、 已 增 強 的 或 已 改 變 的 病 毒 ， 其 形 式 可 以 是 “ 獨 的 活 培 養 物 ， 或 經 注 射 或 污 染 而 帶 有 該 等 培 養 物 的 物 質 (包 括 生 物 )： (1) 昆 貢 亞 熱 病 毒 ； (2) 剛 果 克 米 亞 出 血 熱 病 毒

2、； (3) 登 革 熱 病 毒 ； (4) 東 部 馬 腦 炎 病 毒 ； (5) 伊 布 那 病 毒 ； (6) 肯 登 病 毒 ； (7) 呼 病 毒 ； (8) 薩 熱 病 毒 ； (9) 巴 細 胞 性 脈 絡 叢 腦 膜 炎 病 毒 ； (10) 馬 堡 病 毒 ； (11) 瑪 堡 病 毒 ； (12) 猴 荳 病 毒 ； (13) 長 峽 谷 熱 病 毒 ； (14) 蜱 媒 熱 腦 炎 病 毒 (俄 斯 春 夏 季 腦 炎 病 毒 )； (15) 天 花 病 毒 ； (16) 委 內 瑞 馬 腦 炎 病 毒 ； (17) 西 部 馬 腦 炎 病 毒 ； (18) 輕 型 天 花

3、 ； (19) 黃 熱 病 毒 ； (20) 性 腦 炎 病 毒 ； (21) 科 薩 努 爾 森 病 毒 ； (22) 跳 躍 病 病 毒 ； (23) 墨 谷 腦 炎 病 毒 ； (24) 鄂 木 斯 克 出 血 熱 病 毒 ； (25) 奧 普 病 毒 ； (26) 玻 瓦 桑 病 毒 ； (27) 西 奧 病 毒 ； (28) 聖 腦 炎 病 毒 ； - 2 - 1604_B(chi)_2010.doc (29) 亨 德 病 毒 (馬 麻 疹 病 毒 )； (30) 南 美 洲 出 血 熱 (Sabia, Flexal, Guanarito) ； (31) 肺 症 及 腎 症 候 群

4、出 血 熱 病 毒 (漢 城 、 杜 布 巴 、 普 瑪 、 Sin Nombre)； (32) 百 病 毒 ； (b) 以 下 的 克 次 氏 體 族 ， 是 天 然 的 、 已 增 強 的 或 已 改 變 的 克 次 氏 體 族 ， 其 形 式 可 以 是 “ 獨 的 活 培 養 物 ， 或 經 注 射 或 污 染 而 帶 有 該 等 培 養 物 的 物 質 (包 括 生 物 )： (1) 犬 克 次 體 ； (2) 五 日 熱 克 次 體 (Rochalimaea quintana, Rickettsia quintana)； (3) 班 疹 傷 寒 克 次 體 ； (4) 磯 山 熱

5、病 原 體 ； (c) 以 下 的 細 菌 ， 是 天 然 的 、 已 增 強 的 或 已 改 變 的 細 菌 ， 其 形 式 可 以 是 “ 獨 的 活 培 養 物 ， 或 經 注 射 或 污 染 而 帶 有 該 等 培 養 物 的 物 質 (包 括 生 物 )： (1) 炭 疽 桿 菌 ； (2) 產 布 桿 菌 ； (3) 馬 耳 他 布 桿 菌 ； (4) 豬 布 桿 菌 ； (5) 鸚 鵡 熱 衣 原 體 ； (6) 肉 毒 芽 胞 梭 菌 ； (7) 弗 西 斯 氏 菌 ； (8) 假 單 胞 鼻 疽 菌 ； (9) 假 鼻 疽 桿 菌 ； (10) 傷 寒 沙 門 氏 菌 ； (

6、11) 疾 志 賀 氏 菌 ； (12) 霍 弧 菌 ； (13) 耶 爾 辛 鼠 疫 ； (14) 產 氣 莢 膜 梭 芽 孢 桿 菌 ， epsilon 毒 素 生 產 別 ； 註 釋 ： 項 目1C351(c)(14)的 範 圍 只 限 於 製 造 產 氣 莢 膜 梭 芽 孢 桿 菌 系 的 epsilon 毒 素，該 項 目 管 制 其 他 在 食 品 測 試 及 品 質 控 制 中 用 作 正 向 對 照 培 養 菌 的 產 氣 莢 膜 梭 芽 孢 桿 菌 。 (15) 腸 出 血 性 大 腸 埃 希 氏 菌 、 O157 血 清 型 及 其 他 製 造 志 賀 樣 毒 素 的 血

7、清 型 ； - 3 - 1604_B(chi)_2010.doc (d) 以 下 的 “ 毒 素 及 其 “ 毒 素 子 單 位 ： (1) 肉 素 桿 菌 毒 素 ； 註 釋 ： 項 目 1C351(d)(1) 管 制 符 合 下 所 有 準 則 的 以 產 品 形 式 存 在 的 肉 素 桿 菌 毒 素 ： (1) 用 作 施 用 於 人 體 以 治 疾 病 的 藥 劑 配 方 ； (2) 預 先 包 裝 ， 以 醫 產 品 形 式 分 發 的 產 品 ； (3) 經 某 國 家 當 局 授 權 以 醫 產 品 形 式 銷 售 的 產 品 。 (2) 產 氣 萊 膜 梭 芽 胞 桿 菌 ；

8、 (3) 錐 體 毒 素 ； (4) 蓖 麻 蛋 白 ； (5) 石 房 蛤 毒 素 ； (6) 志 賀 毒 素 ； (7) 黃 色 董 萄 球 菌 毒 素 ； (8) 河 豚 毒 素 ； (9) 梅 毒 病 毒 及 志 賀 樣 核 體 失 活 蛋 白 ； (10) 微 囊 藻 素 ； (11) Aflatoxin; (12) 相 思 豆 毒 素 ； (13) 霍 毒 素 ； (14) 二 乙 酰 藨 草 鐮 刀 烯 醇 毒 素 ； (15) T-2 毒 素 ； (16) HT-2 毒 素 ； (17) 莫 迪 素 ； (18) 蒴 素 ； (19) 槲 寄 生 凝 集 素 1； (e) 以

9、下 真 菌 ， 是 天 然 的 、 已 增 強 的 或 已 改 變 的 真 菌 ， 其 形 式 可 以 是 “ 獨 的 活 培 養 物 ， 或 經 注 射 或 污 染 而 帶 有 該 等 培 養 物 的 物 質 (包 括 生 物 )： (1) 粗 球 孢 子 菌 ；及 (2) 波 莎 達 斯 球 孢 子 菌 ； 註 釋 ： 項 目 1C351 管 制 “ 預 防 疫 苗 或 “ 抗 毒 素 。 - 4 - 1604_B(chi)_2010.doc 1C352 以 下 的 動 物 病 原 體 ： (a) 以 下 的 病 毒 ， 是 天 然 的 、 已 增 強 的 或 已 改 變 的 病 毒 ，

10、其 形 式 可 以 是 “ 獨 的 活 培 養 物 ， 或 經 注 射 或 污 染 而 帶 有 該 等 培 養 物 的 物 質 （ 包 括 生 物 ） ： (1) 非 洲 豬 熱 病 毒 ； (2) 禽 性 感 冒 病 毒 ， 此 等 病 毒 ： (a) 沒 有 固 定 特 性 ； 或 (b) 是 由 歐 盟 指 引2005/94/EC附 件I(2)(O.J.L.10, 14.1.2006, p.16) 界 定 為 致 病 性 高 的 下 病 毒 ： (1) 對 出 生 6 星 期 小 雞 的 IVPI（ 靜 脈 注 射 致 病 指 ） 為 1.2 以 上 的 A 型 病 毒 ； 或 (2)

11、A 型 病 毒 的 H5 或 H7 次 型 ， 其 基 因 圖 譜 顯 示 在 血 凝 素 分 子 的 分 區 有 多 種 基 本 胺 基 酸，並 與 所 觀 察 到 的 其 他 HPAI 病 毒 相 似 ， 即 該 血 凝 素 分 子 可 被 寄 主 普 遍 帶 有 的 蛋 白 酵 素 所 分 ； (3) 舌 病 病 毒 ； (4) 口 蹄 病 病 毒 ； (5) 羊 痘 病 毒 ； (6) 豬 皰 疹 病 毒 （ 奧 茲 基 氏 病 ） ； (7) 豬 瘟 病 毒 （ 豬 霍 病 毒 ） ； (8) 狂 犬 病 病 毒 ； (9) 雞 新 城 疫 病 毒 ； (10) 反 芻 動 物 病

12、毒 ； (11) 豬 腸 道 病 毒 9 型 （ 豬 發 皰 病 毒 ） ； (12) 牛 瘟 病 毒 ； (13) 綿 羊 痘 病 毒 ； (14) 豬 傳 染 性 麻 痺 病 病 毒 ； (15) 傳 染 性 水 皰 性 口 炎 病 毒 ； (16) 腫 塊 性 皮 膚 疾 病 病 毒 ； (17) 非 洲 馬 病 病 毒 ； (b) 是 天 然 的 、 已 增 強 的 或 已 改 變 的 支 原 體 ， 其 形 式 可 以 是 “ 獨 的 活 培 養 物 ， 或 經 注 射 或 污 染 而 帶 有 該 等 培 養 物 的 物 質 （ 包 括 生 物 ） ： (1) 黴 菌 支 原 體 黴

13、 菌 亞 種 小 菌 型 ；及 (2) 山 羊 支 原 體 山 羊 肺 炎 亞 種 ； 註 釋 ： - 5 - 1604_B(chi)_2010.doc 項 目 1C352 管 制 “ 預 防 疫 苗 。 1C353 以 下 的 遺 傳 元 素 及 已 改 變 遺 傳 基 因 的 有 機 體 ： (a) 含 與 致 病 性 有 關 的 核 酸 排 的 已 改 變 遺 傳 基 因 有 機 體 或 遺 傳 元 素 ， 而 該 等 致 病 性 源 自 項 目1C351(a) 、 1C351(b) 、 1C351(c)、 1C351(e)、 1C352 或 1C354 指 明 的 有 機 體 ； (b

14、) 含 項 目 1C351(d) 指 明 的 “ 毒 素 或 其 “ 毒 素 子 單 位 的 核 酸 排 密 碼 的 已 改 變 遺 傳 基 因 有 機 體 或 遺 傳 元 素 ； 技 術 註 釋 ： 1. 遺 傳 元 素 包 括 已 改 變 或 沒 有 改 變 遺 傳 基 因 的 染 色 體 、 基 因 體 、 胞 質 遺 傳 體 、 轉 位 子 及 病 媒 。 2. 與 受 項 目 1C351(a)、1C351(b)、1C351(c)、1C351(e)、1C352 或1C354 指 明 的 任 何 “ 微 生 物 的 致 病 性 有 關 的 核 酸 排 ， 指 任 何 指 明 的 “ 微

15、生 物 的 特 有 排 ， 而 該 排 (a) 本 身 或 透 過 其 轉 或 轉 化 的 產 品 會 對 人 、 動 物 或 植 物 健 康 構 成 顯 著 危 害 ；或 (b) 已 知 能 夠 增 強 指 明 的 “ 微 生 物 的 嚴 重 損 害 人 、 動 物 或 植 物 健 康 的 能 或 已 知 能 夠 增 強 加 入 它 的 任 何 其 他 有 機 體 或 以 其 他 方 式 與 它 結 合 的 任 何 其 他 有 機 體 的 ， 以 致 對 嚴 重 損 害 人 、 動 物 或 植 物 健 康 的 能 。 3. 項 目 1C353 包 括 與 腸 出 血 性 大 腸 埃 希 氐 菌 、 O157 血 清 型 及 其 他 產 生 品 系 的 志 賀 樣 毒 素 的 致 病 性 有 關 的 核 酸 排 (但 志 賀 樣 毒 素 或 其 子 單 位 的 核 酸 排 密 碼 除 外 )。 1C354 以 下 的