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1、1附件 9尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类尿沉渣分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新发展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需要密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于医疗
2、器械分类目录中第二类临床检验分析仪器中涉及的尿液分析系统。该产品管理类代号为 6840-5。本指导原则适用于模拟显微镜形态学检验的操作制作流程，对尿液中有形成分的进样方式、样品处理、照片拍摄和电脑识别进行自动化处理的尿沉渣分析仪。本指导原则不适用于无自动计数和分析功能的尿沉渣分析仪。本指导原则不适用于采用氩激光和电阻抗方式检测尿液中有形成分的流式全自动尿液有形成分分析仪。二、技术审查要点（一）（一）产产品名称的要求品名称的要求医疗器械分类目录中无相关产品名称的描述，依据其工作原理，2此类产品的正式名称建议为尿液有形成分分析仪，或采用此类产品的市场通用名称：尿沉渣分析仪。本指导原则中通称为尿沉渣
3、分析仪。由尿沉渣分析仪主机和非医用电气设备组成的产品建议采用系统的命名方式，例如：尿沉渣分析系统，尿液有形成分分析系统。在实际应用中常采用的产品名称有：尿液有形成分分析仪、尿沉渣分析仪、尿沉渣分析系统、尿沉渣系统工作站等。（二）产产品的品的结结构和构和组组成成1产品的结构和组成1.1 尿沉渣分析仪液路系统、光学系统、机械系统、电路控制系统、分析处理软件、显示和打印系统。1.2 尿沉渣分析系统尿沉渣分析仪主机（含液路系统、光学系统、机械系统和电路控制系统）、分析处理软件、计算机主机、显示器和打印机、干化学分析仪（若适用）。2组成单元结构/功能描述2.1 液路系统样本流动的通路。2.2 光学系统2
4、.2.1 流动式显微成像系统：高速摄像机/数码照相机,用于对流动过程中的单层细胞进行高速拍摄照片。2.2.2 静止式显微成像系统：在传统光学显微镜或相位差显微镜的目镜位置连接摄像机/数码照相机，用于对固定在载物台上的、并按程序要求自动运行扫描位置的计数池/计数板中的有形成分进行定位拍摄。2.3 机械系统用于对样本进行自动编码、混匀、定量吸样、计数池/计数板进样、3倍比稀释、冲洗、排样的自动处理，根据产品不同可包含以上部分或全部步骤。2.4 电路控制系统用于控制样品处理过程和载物台的自动定位。2.5 分析处理软件用于对图像结果的分析（显微镜图像分析和自动粒子识别分析）、处理、显示、存储和管理。2
5、.6 显示系统显示显微成像系统拍摄的照片，用于图像结果的人工观察、识别、判断和统计。2.7 打印系统用于尿液有形成分的图片、分析结果和综合图文分析报告单的打印。3.产品的种类划分3.1 按检测技术和影像的拍摄方式划分：流动型影像分析、静止型影像分析。3.2 按标本的染色情况划分：染色式、非染色式和可选式。3.3 按标本的离心情况划分：使用离心标本、使用非离心标本。3.4 按计数板方式划分：使用不同规格的一次性有形成分计数板、使用单通道专用固定式流动计数板、使用多通道专用固定式流动计数板。在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4.实例
6、4图 1 尿沉渣分析系统 图 2 尿沉渣分析仪图 3 尿沉渣计数池 图 4 多通道流动式计数池（三）（三）产产品工作原理品工作原理尿沉渣分析仪用于对尿液中的有形成分（如：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、寄生虫、酵母菌、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、结晶、透明管型、未分类管型、黏液丝和精子）进行自动鉴别或人工辅助鉴别，其鉴别结果用于对肾脏和尿路疾患的诊断和鉴别诊断、疾病严重程度和预后的判断。尿沉渣分析仪采用模拟显微镜操作技术的流程，自动化样品的进样方式、照片拍摄和粒子识别。尿沉渣分析仪采用的检测技术和影像的拍摄方式主要分为：流动型影像分析技术和静止型影像分析技术。流动型影像分析技术：尿液中的各种
7、有形成分在薄层鞘液的包裹下单层、独立并尽量以与高速摄像镜头成适宜角度的最大成像平面通过流动池。高速摄像机/数字照相机对被高速频闪光源照亮后的每个拍摄视野中流动的有形成分进行瞬间拍摄。计算机把数字化的图片进行形态学特点增强，并与数据库中的标准模板比对后进行自动鉴别或人工辅助鉴别。5静止型影像分析技术：将尿液标本注入专用计数板（固定流动式板或一次性计数板），计数板固定在按程序要求自动运行扫描位置的载物台上。与传统光学显微镜或相差显微镜目镜连接的摄像机/数字照相机在计数板不同的部位对经一定时间静止沉淀后的尿液中的有形成分拍摄一定数量的数字影像图片，与数据库中的标准模板比对后进行自动鉴别或人工辅助鉴别
8、。（四）（四）产产品作用机理品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品的作用机理。（五）（五）产产品适用的相关品适用的相关标标准准目前与尿沉渣分析仪产品相关的常用标准列举如下：表 1 相关产品标准GB/T 191-2008包装储运图示标志GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1 部分：通用要求GB/T 18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26 部分：
9、特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求6上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的通用标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜、准确来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在
10、注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，文字比较简单的可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文献形式在编制说明中出现。若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能和安全指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。（六）（六）产产品的品的预预期用途期用途产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。尿沉渣分析仪产品的适用范围一般可限定于：设备设计用于自动化模拟显微镜操作技术流程，对尿液中的有形成分进行自动影像分
11、析鉴别或人工辅助影像分析鉴别，其鉴别结果用于对肾脏和尿路疾患的诊断和鉴别诊断、疾病严重程度和预后的判断。（七）（七）产产品的主要品的主要风险风险产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。7主要的审查要点包括：1与产品有关的安全性特征判定可参考 YY/T 0316-2008 的附录 C；2危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考 YY/T 0316-2008 的附录 E、I；3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考
12、 YY/T 0316-2008 的附录 F、G、J。表 2 产品主要初始危害因素通用类别初始事件和环境示例不完整的要求设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；工作台支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，都可能对使用者造成机械损伤；受潮防护能力不足，造成电气危害；运动部件功能失效，造成机械危害；电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作；管道漏液、堵塞和设备浸水，导致电击危害；等等。性能参数不恰当规范：检出限、重复性、符合率和稳定性差导致检查结
13、果错误；等等。光学系统的光路失效：光源对位不准确、光源强度异常、光源表面易污浊、光源损毁和外界光源干扰，导致检测结果异常；等等。机械控制系统失效：无法进样、吸样量不准确、传送错误，导致检测结果异常；等等。与废液处理的生物安全性问题。8不完整的要求服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备正确使用的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用；等等。元器件、附件或组件功能失效：显示故障、打印故障和配件错误，导致设备无法正常工作，安全性能出现隐患；等等。寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用、器件松动，致使稳定性等性能指标降低，安全
14、性能出现隐患；等等。制造过程制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标和机械定位不符合标准要求；等等。制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等。供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。环境因素物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作；未对使用环境的条件进行严格控
15、制导致检查结果不准确；等等。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境中设备工作不正常；等等。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、检查结果不准确；等等。9清洁、消毒和灭菌未对冲洗、清洁过程进行确认或确认程序不规范；等等。冲洗程序执行不恰当：使用者未按要求对管路和计数池按要求的冲洗液、清洁液和程序进行冲洗，导致交叉污染；清洗液过期；等等。处置和废弃没提供信息或提供信息不充分：未对设备的废弃物（如一次性计数池、废弃的管路）和废液的处置进行提示性说明；等等。材料管路和计数池的材料不易于冲洗、清洁或对清洁剂的防腐蚀性能不佳、携带污染率不符合要求；等等。人
16、为因素设计缺陷引发可能的使用错误。易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；等等。冲洗、清洁程序不明确或不清晰。设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰，设置或测量参数未标示单位；等等。样本的生化危害性，人员防护问题。计数结果不准确；等等。控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应；等等。与已有的产品比较，样式或布局有争议：显示参数与多数设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数设置错误；比对用标准模板数据库错误，可能引起自动鉴别结果不正确；等等。由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；等等。失效模式由于软件程序失效无法使用；等等。10表 3 部分危害、可预见的事件序列、危害处
